Xarelto(rivaroxaban)

Xarelto®是一种血液稀释剂,通常用于防止患者在髋关节置换或膝关节置换手术后的血液凝块。它也用于治疗由于心房颤动、高血压或糖尿病而有中风风险的患者。虽然这种药物的好处包括每日一次的标准剂量,但它也因价格昂贵和缺乏解药而受到批评,导致数百起无法控制的内出血和死亡的索赔。尽管Xarelto是市场上最新的抗凝血药物之一,但它已经成为美国大规模侵权诉讼中最引人注目的对象之一。

Xarelto

根据“Xa”标记,Xarelto有10mg、15mg和20mg片剂可供选择。


临床数据

泛型:Rivaroxaban
制造商:拜耳(Bayer AG)詹森制药在美国)
FDA批准:2011年7月1日
法律地位:处方只
怀孕状态:C(不排除风险)
管理路线:口服
方法:10mg, 15mg, 20mg(片剂)
同义词:Xarelto,湾59 - 7939
用途:预防深静脉血栓形成(DVT)、肺栓塞(PE)(2011年);非瓣膜性心房颤动患者的卒中预防(2011年);静脉血栓栓塞(2012年)。
召回状态和安全信息:视图状态


副作用及投诉

与华法林(香豆素)不同,Xarelto不需要定期监测(凝血酶原时间测试),也没有饮食限制,因为它不与维生素k相互作用,患者被规定的标准剂量为10mg、15mg或20mg,每天服用一次,使这个新选择比它的“前辈”更方便。然而,其缺点是,与其他新时代直接Xa抑制剂抗凝剂一样,Xarelto没有止血的解毒剂。这导致了髋关节和膝关节手术患者的严重并发症,无法控制的出血一直是该药物的主要批评。

更新:目前,FDA正考虑将andexa作为Xarelto等Xa因子抑制剂的潜在解毒剂。然而,2016年8月,FDA未能批准该药物称需要更多数据,并要求该药物的制造商Portola提供更多关于生产的信息,以及其他问题。Portola也在等待FDA批准其抗凝药物贝特里沙班。

2015-2016年Xarelto不良事件报告

在过去的一年里,有数百份不良事件报告提交给FDA,称Xarelto是主要问题。在一天内(2016年2月14日)报告的与xarelto相关的不良事件多达335起,这还不包括未报告给FDA的事件(见下图)。

仅2016年3月,美国就报告了500多起Xarelto事故。根据FDA的提交确证报告系统,这些报告包括严重的药物副作用,产品使用错误,质量问题和治疗失败。

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诉讼和伤害

到2014年,针对Xarelto制造商和营销人员的诉讼数量如此之多,以至于其中一些诉讼被合并为多地区诉讼(MDL)。2014年12月,美国多地区诉讼司法小组命令转移MDL在路易斯安那州东区的听证会上埃尔登·法伦法官

这40个案例的相似之处是,他们都声称拜耳和詹森制药公司未能充分警告患者Xarelto可能会增加某些类型的出血风险。诉讼当事人希望这些主要案件的诉讼程序——将在2017年的某个时候举行听证——能够作为Xarelto剩余诉讼的晴雨表,预计将有数千起。被告拜耳,詹森制药,原告,以及所有其他相关方都将密切关注此事。近1000个额外的Xarelto索赔目前正在审理中费城复杂诉讼中心


类似药物

  • 肝素
  • Pradaxa
  • 华法林(香豆素)

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