拜瑞妥（利伐沙班）
Xarelto®是一种血液稀释剂，用于治疗和预防血栓，降低房颤患者的中风风险。它是一种直接Xa抑制剂类处方药，可提供10mg、15mg和20mg片剂。目前，美国没有通用版本。
加载。。。Xarelto召回
得到一个警报当发出召回通知时。
问答
题
Xarelto会对新生儿和哺乳期母亲产生任何负面副作用吗？
题
药物可引起血栓形成的增加。
题
由于服用XARELTO而经历侧效的脊柱畸形患者的百分比是多少？
题
我是由我的主要医师避免服用Warfarin的建议，将采取Xarelto。
副作用和不良反应
这美国食品和药物管理局-沙雷托（利伐沙班）的批准标签包含以下警告和注意事项：
1.过早停药后血栓性事件的风险增加。
患者不应停止服用沙雷托或任何抗凝药片，除非已开出适当的替代药物，患者已完成规定的治疗或患者出现严重且可能致命的出血事件。值得注意的是，在涉及非瓣膜性心房颤动患者的临床试验中，当患者从沙雷洛转为华法林时，观察到卒中风险增加。2.出血的风险。
XARELTO增加了严重和潜在致命出血事件的风险。在临床试验中，出血并发症是最常见的不良反应。出血或血管破裂出血是一种出血并发症，可导致中风或死亡。XARELTO临床试验报告的出血事件包括：- 颅内出血在头骨内或颅骨出血，可能导致脑细胞/神经损伤，中风或死亡。†头痛，视力模糊，肉味，困惑和麻木的困惑，对身体一侧的一个侧面的控制，刺痛或控制的丧失是颅内出血的迹象。大多数Xarelto出血事件涉及这种出血。
- 椎管内出血脊髓内出血可能导致瘫痪。如果患者出现四肢无力或感觉丧失或排尿困难，则使用XARELTO的患者应寻求医疗帮助。
- 胃肠道出血出血可能发生在上消化道（食道、胃、小肠上部）或下消化道（大肠、肛门、直肠、肠道和小肠下部）。出血的迹象包括大便或尿液中有血、深色（焦油状）大便或呕吐血（看起来像咖啡渣）。
- 眼内（眼睛）
- 心包（心脏周围的组织）
- 关节内（关节）
- 肌内（肌肉）
- 腹膜后（腹部）。
3.腰麻/硬膜外麻醉或穿刺。
当脊柱或硬膜外麻醉给予使用XARELTO的患者时，可能会出现血液（血肿）的汇集。结果可能是长期或永久性瘫痪。因此，只有在Xarelto的抗凝血效果处于最低的情况下，只能发生麻醉或使用硬膜外导管。此外，应密切监测患者的并发症，包括：- 背痛
- 下肢麻木、刺痛或无力
- 失去肠或膀胱功能。
4.用于肾功能损害患者。
由于患者可能会出现肾功能丧失（或血液中的废物过滤），因此患有肾功能损害的患者会担心使用Xarello等抗凝剂。急性肾衰竭可能是致命的。5.用于肝障碍患者。
如果患者患有肝脏的功能降低，则患者在使用XARELTO时经历严重和潜在的致命出血发作的风险可能会增加。6.与P-gp和强CYP3A4抑制剂或诱导剂使用。
服用降低或增加某些酶的药物的患者不应使用XARELTO，包括：- 酮康唑和伊曲康唑（常用抗真菌药物）
- 洛匹那韦/利托那韦（用于治疗艾滋病毒感染的药物）
- 可尼伐普坦（一种用于治疗低血钠水平的药物）
- 卡马西平和苯妥英钠（抗惊厥药）
- 利福平（一种结核病药物）
- 圣约翰博物麦芽汁（经常服用抑郁症的草药）。
7.妊娠相关出血的风险。
医生应充分权衡孕妇使用沙雷托的潜在益处与对母亲和胎儿的可能风险。特别是，Xaretto的抗凝效果无法通过标准实验室测试进行监测，并且由于无法逆转药物的抗凝效果，可能会出现严重出血的风险。有人工心脏瓣膜的患者。
FDA已批准使用沙雷托治疗非心脏瓣膜相关房颤患者。制造商警告说，还没有研究沙雷托对人工心脏瓣膜患者的影响。9血流动力学不稳定患者或需要溶栓或肺动脉栓子切除术患者的急性肺栓塞。
对于肺中有血块且血压显著下降且即将接受紧急治疗的患者，不应使用沙雷托。赞助单位：萨尔维、斯科斯托克和普里查德公司。法律问题
近年来，沙雷托作为香豆素（华法林）的一种方便的替代品在市场上销售。一些电视和平面广告宣称，Xarelto用户无需定期验血和饮食限制。然而，许多人认为这些广告没有充分提醒消费者与沙雷托相关的风险，包括严重和潜在致命的胃肠道出血和其他过度内出血的风险。此外，与华法林使用者不同的是，不存在诸如维生素K注射之类的解毒剂来帮助经历出血紧急情况的Xarelto使用者。
结果，服用Xarelto的病人和失去亲人的人在全国各地的法院对Xarelto背后的公司——拜耳医疗和詹森制药(强生的子公司)提起了诉讼。这些诉讼倾向于指控Xarelto的制造商没有正确地警告患者和医生这种血液稀释药物可能带来的内出血风险(以及缺乏解药)。
已在联邦法院提起的Xarelto个人诉讼已在路易斯安那州东区的美国地区法院移交和合并。这有助于减少预审诉讼的成本和时间。州法院也在提起诉讼。
这些诉讼通常要求赔偿损失（包括所有医疗费用的赔偿）和惩罚性赔偿（旨在惩罚和阻止严重疏忽或故意不当行为）。
FDA安全警报
目前没有关于该药物的FDA安全警告。
制造商警告
目前没有关于该药物的制造商警告信息。
FDA标签变更
目前没有FDA标记可用于此药物的变化。
使用
目前没有该药物的使用信息。
历史
目前没有该药物的用药史。
其他信息
利伐沙班是一种FXa抑制剂，是化学名称为5-氯-N-（{（5S）-2-氧代-3-[4-（3-氧代-4-吗啉基）苯基]-1,3-恶唑烷-5yl}甲基）-2-噻吩甲酰胺的沙雷托片剂的活性成分。利伐沙班的分子式为C19H18ClN3O5S，分子量为435.89。结构公式为：利伐沙班是一种纯Senantiomer。它是一种无味、不吸湿、白色至淡黄色的粉末。利伐沙班仅微溶于有机溶剂（如丙酮、聚乙二醇400），几乎不溶于水和水介质。每个沙雷托片剂含有10 mg、15 mg或20 mg利伐沙班。沙雷托的非活性成分有：交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠。此外，用于沙雷托10 mg片剂的专利薄膜包衣混合物为乳白色Æ粉色，用于沙雷托15 mg片剂的专利薄膜包衣混合物为乳白色Æ红色，均含有氧化铁红、羟丙甲纤维素、聚乙二醇3350和二氧化钛，用于沙雷托20 mg片剂的专利薄膜包衣混合物为乳白色ÆII深红色，含有氧化铁红，聚乙二醇3350、聚乙烯醇（部分水解）、滑石粉和二氧化钛。
来源
Xarelto制造商
-
基本健康
Xarelto |红衣主教健康
指示剂量非瓣膜性心房颤动患者卒中风险的降低（2.3）
CrCl>50毫升/分钟：
每日一次，每次20毫克，随晚餐一起服用
CrCl 15 ~ 50 mL/min:
每日一次，每次15毫克，饭后服用
DVT的治疗（2.4）
PE治疗（2.4）每日15毫克，食物两次，前21天
▼21天后，过渡到▼
20毫克，每日一次，含食物，用于剩余治疗
降低DVT和PE的复发风险（2.4）
每日一次，每次20毫克，随食物服用
髋关节或膝关节置换术后DVT的预防（2.5）
髋关节置换术：
每天10毫克每天35天
膝关节置换：
每天10毫克每天12天
2.1重要食品效果信息应使用食物进行15毫克和20毫克菌片，而10毫克片剂可以用或没有食物进行[参见临床药理学（12.3）]。
在非衰弱性心房颤动的疗效研究中，Xarelto被晚餐拍摄。
2.2切换到Xarelto从Warfarin到Xarelto切换 - 将来自华法林到Xarelto的患者切换到Xarelto，一旦国际规范化比率（INR）低于3.0，就停止了华法林并开始Xarelto，以避免抗凝时间不足的时期。
从沙雷托转为华法林-没有临床试验数据可用于指导患者从沙雷托转为华法林。沙雷洛影响INR，因此在与华法林合用期间进行的INR测量可能对确定华法林的适当剂量没beplay体验有帮助。一种方法是停止服用沙雷托，并在服用下一剂量沙雷托时开始使用肠外抗凝剂和华法林。
从沙雷托转为华法林以外的抗凝剂-对于目前正在服用沙雷托并转为快速起效抗凝剂的患者，停止服用沙雷托，并在服用下一剂量沙雷托时给予第一剂量的其他抗凝剂（口服或非静脉注射）[见药物相互作用（7.3）]。
从华法林以外的抗凝剂转换为沙雷托-对于目前正在接受华法林以外抗凝剂的患者，在下一次计划晚上服用药物（例如，低分子量肝素或非华法林口服抗凝剂）前0至2小时开始服用沙雷托，并省略服用其他抗凝剂。对于持续输注的普通肝素，停止输注，同时启动沙雷托。
2.3非瓣膜性心房颤动对于肌酐清除率（CrCl）>50 mL/min的患者，推荐的沙雷托剂量为20 mg，每日一次，随餐口服。对于CrCl为15至50毫升/分钟的患者，建议剂量为15毫克，每日一次，随晚餐一起服用[见特定人群使用（8.7）]。
2.4治疗深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE），降低DVT和PE复发风险对于急性DVT和/或PE的初始治疗，XARELTO的推荐剂量为15 mg，每日两次，前21天随食物口服。在这一初始治疗期后，XARELTO的推荐剂量为20毫克，每天一次随食物口服，每天大约在同一时间服用。降低DVT或PE复发风险的沙雷托推荐剂量为20mg，每日一次，每天大约在同一时间进食[见临床研究（14.2）]。
2.5髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓形成的预防推荐剂量的XARELTO为10毫克，每日服用一次，有或没有食物。术后应在手术后6至10小时服用初始剂量，条件是已经建立了止血[见剂量和给药（2.6）]。
•对于接受髋关节置换手术的患者，建议治疗持续时间为35天。•对于接受膝关节置换手术的患者，建议使用12天的治疗持续时间。2.6外科和其他干预措施停止如果必须停止抗凝以降低外科手术或其他手术的出血风险，则应在手术前至少24小时停止XARELTO，以降低出血风险[见警告和预防措施（5.2）]。在决定是否应将手术延迟至最后一剂沙雷托后24小时时，应根据干预的紧迫性权衡出血风险的增加。手术或其他程序完成后，应在充分止血后立即重新启动XARELTO，注意治疗效果开始的时间很短[见警告和注意事项（5.1）]。如果在外科干预期间或术后不能口服药物，考虑给予胃肠外抗凝剂。
2.7遗漏剂量如果在预定时间不采取剂量的XARELTO，请在同一天尽快施用剂量：
•对于每天两次服用15毫克沙雷托的患者：患者应立即服用沙雷托，以确保每天摄入30毫克沙雷托。在这种特殊情况下，可同时服用两片15mg片剂。患者应在第二天继续按建议每日两次常规摄入15 mg对于每天一次服用20mg、15mg或10mg的患者：患者应立即服用错过的XARELTO剂量。2.8管理选择对于不能吞咽整片片剂的患者，可在使用前立即压碎10 mg、15 mg或20 mg沙雷托片剂并与苹果酱混合，然后口服。在服用15 mg或20 mg粉碎的沙雷托片剂后，应立即服用食物[参见剂量和给药（2.1,2.3,2.4）和临床药理学（12.3）]。
通过鼻胃（NG）管或胃饲料管：在确认管的胃部放置后，可以将10mg，15mg或20mg Xarelto片剂挤压并悬浮在50ml水中并通过Ng管或胃饲料管施用.由于蓖麻释放的吸收依赖于药物释放的部位，因此避免将Xarelto施用于远端，这可能导致吸收降低，从而降低药物暴露。施用碎菌菌至15mg或20毫克片剂后，剂量应立即紧接着肠内喂养[参见临床药理学（12.3）]。
粉碎10mg，15mg或20mg Xarelto片剂在水中稳定，苹果酱长达4小时。体外相容性研究表明，没有吸附来自碎Xarelto片剂的水悬浮液到PVC或硅氧烷鼻内（NG）管。
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杨森制药公司。
Xarelto | Janssen制药公司。
非瓣膜性心房颤动患者中风风险的适应症剂量降低（2.3）CrCl>50毫升/分钟：20毫克，每日一次，晚餐CrCl 15至50毫升/分钟：15毫克，每日一次，晚餐治疗DVT（2.4）
PE（2.4）15mg，每日两次，前21天与食物一起服用▼21天后，过渡到▼ 20毫克每日一次，含食物，剩余治疗降低DVT和PE复发风险（2.4）20毫克每日一次，含食物预防髋关节或膝关节置换术后DVT（2.5）髋关节置换术：10毫克每日一次，共35天膝关节置换术：10毫克每日一次，共12天2.1重要的食物效应信息应使用食物进行15毫克和20毫克菌片，而10毫克片剂可以用或没有食物进行[参见临床药理学（12.3）]。
在非衰弱性心房颤动的疗效研究中，Xarelto被晚餐拍摄。
2.2切换到Xarelto从Warfarin到Xarelto切换 - 将来自华法林到Xarelto的患者切换到Xarelto，一旦国际规范化比率（INR）低于3.0，就停止了华法林并开始Xarelto，以避免抗凝时间不足的时期。
从沙雷托转为华法林-没有临床试验数据可用于指导患者从沙雷托转为华法林。沙雷洛影响INR，因此在与华法林合用期间进行的INR测量可能对确定华法林的适当剂量没beplay体验有帮助。一种方法是停止服用沙雷托，并在服用下一剂量沙雷托时开始使用肠外抗凝剂和华法林。
从沙雷托转为华法林以外的抗凝剂-对于目前正在服用沙雷托并转为快速起效抗凝剂的患者，停止服用沙雷托，并在服用下一剂量沙雷托时给予第一剂量的其他抗凝剂（口服或非静脉注射）[见药物相互作用（7.3）]。
从华法林以外的抗凝剂转换为沙雷托-对于目前正在接受华法林以外抗凝剂的患者，在下一次计划晚上服用药物（例如，低分子量肝素或非华法林口服抗凝剂）前0至2小时开始服用沙雷托，并省略服用其他抗凝剂。对于持续输注的普通肝素，停止输注，同时启动沙雷托。
2.3非瓣膜性心房颤动对于肌酐清除率（CrCl）>50 mL/min的患者，推荐的沙雷托剂量为20 mg，每日一次，随餐口服。对于CrCl为15至50毫升/分钟的患者，建议剂量为15毫克，每日一次，随晚餐一起服用[见特定人群使用（8.7）]。
2.4治疗深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE），降低DVT和PE复发风险对于急性DVT和/或PE的初始治疗，XARELTO的推荐剂量为15 mg，每日两次，前21天随食物口服。在这一初始治疗期后，XARELTO的推荐剂量为20毫克，每天一次随食物口服，每天大约在同一时间服用。降低DVT或PE复发风险的沙雷托推荐剂量为20mg，每日一次，每天大约在同一时间进食[见临床研究（14.2）]。
2.5髋关节或膝关节置换术后深静脉血栓形成的预防推荐剂量的XARELTO为10毫克，每日服用一次，有或没有食物。术后应在手术后6至10小时服用初始剂量，条件是已经建立了止血[见剂量和给药（2.6）]。
对于接受髋关节置换手术的患者，建议治疗持续时间为35天。对于接受膝关节置换手术的患者，建议治疗持续时间为12天。2.6外科和其他干预措施停止如果必须停止抗凝以降低外科手术或其他手术的出血风险，则应在手术前至少24小时停止XARELTO，以降低出血风险[见警告和预防措施（5.2）]。在决定是否应将手术延迟至最后一剂沙雷托后24小时时，应根据干预的紧迫性权衡出血风险的增加。手术或其他程序完成后，应在充分止血后立即重新启动XARELTO，注意治疗效果开始的时间很短[见警告和注意事项（5.1）]。如果在外科干预期间或术后不能口服药物，考虑给予胃肠外抗凝剂。
2.7遗漏剂量如果在预定时间不采取剂量的XARELTO，请在同一天尽快施用剂量：
对于每天两次服用15毫克沙雷托的患者：患者应立即服用沙雷托，以确保每天摄入30毫克沙雷托。在这种特殊情况下，可同时服用两片15mg片剂。患者应按照建议在第二天继续每日两次常规服用15 mg。对于每天一次服用20mg、15mg或10mg的患者：患者应立即服用错过的XARELTO剂量。2.8管理选择对于不能吞咽整片片剂的患者，可在使用前立即压碎10 mg、15 mg或20 mg沙雷托片剂并与苹果酱混合，然后口服。在服用15 mg或20 mg粉碎的沙雷托片剂后，应立即服用食物[参见剂量和给药（2.1,2.3,2.4）和临床药理学（12.3）]。
通过鼻胃（NG）管或胃饲料管：在确认管的胃部放置后，可以将10mg，15mg或20mg Xarelto片剂挤压并悬浮在50ml水中并通过Ng管或胃饲料管施用.由于蓖麻释放的吸收依赖于药物释放的部位，因此避免将Xarelto施用于远端，这可能导致吸收降低，从而降低药物暴露。施用碎菌菌至15mg或20毫克片剂后，剂量应立即紧接着肠内喂养[参见临床药理学（12.3）]。
粉碎10mg，15mg或20mg Xarelto片剂在水中稳定，苹果酱长达4小时。体外相容性研究表明，没有吸附来自碎Xarelto片剂的水悬浮液到PVC或硅氧烷鼻内（NG）管。
![沙雷托（利伐沙班）片剂，薄膜包衣沙雷托（利伐沙班）药盒[杨森制药有限公司]](http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/image.cfm?setid=10db92f9-2300-4a80-836b-673e1ae91610&name=xarelto-06.jpg)
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