据Medpage称，营销糖尿病药物Saxagliptin最近导致了FDA面板投票，要求新的标签信息，警告了对心力衰竭的担忧。该决定是基于营销售后试验，涉及16,000名患者。
Saxagliptin目前在两个名称下销售，onglyza.和Kombiglyze Xr.。
FDA去年宣布原子能机构涉及调查心力衰竭事件与Saxagliptin和其他2型糖尿病药物之间的联系。根据今天MEDPage的同一文章，FDA审查委员会的一名消费者代表（投票）投票从市场上完全退出萨克萨尔格林，根据患者的患者的危险。
FDA现在需要申请FDA批准的药品制造商，以证明他们的产品不会导致“心血管风险不可接受的增加”。目前，药品制造商现在需要参与其产品的营销后评估，例如最近在新英格兰医学杂志（NEJM）中发布的研究数据。
广泛评估糖尿病药物治疗
FDA报告称，他们参与了关于心血管风险的所有类型2型糖尿病药物治疗的广泛评估。原子能机构颁发的安全通知要求医疗保健提供者以及目前对药物的糖尿病患者提供副作用的报道。
FDA在2013年在NEJM发布的研究发布后启动了Saxagliptin的调查。这项研究得出结论，心力衰竭的住院率增加。FDA表示，本报告中的信息被认为是初步的，以及对所有糖尿病药物有关心血管风险的一部分更广泛的调查。
制造商Astrazeneca已经在FDA决定之前警告了各种潜在副作用的患者。其中一些副作用包括胰腺炎，可能是致命的，以及低血糖和液体保留。FDA小组投票表明，对心力衰竭风险的新担忧保证了标签的变化。
来源：
今天Medpage：FDA面板想要新的DPP-4抑制剂标签
FDA：FDA审查糖尿病药物Saxagliptin的心力衰竭风险
FDA：Saxagliptin -FDA审查心力衰竭风险
新英格兰医学杂志：Saxagliptin和2型糖尿病患者的心血管结果
