beplay官网苹果手机下载了解FDA对药品和医疗器械的批准流程
我们被包围了。广告牌、整版杂志广告，甚至深夜电视上都充斥着新的、有前途的医疗设备的广告。医疗器械是一项大生意，生产这些器械的公司投入大量的研究和资源进行测试和研究，以确保其功效。2016年，该行业由约6500家公司组成，预计将形成1300亿美元的市场。幸运的是，在大多数情况下，公司向市场带来的设备实际上是有用的，在某些情况下是节省生命的。考虑步速制造商和手术板和螺钉的压倒性成功。然而，关于医疗器械的鲜为人知的现实是，在许多情况下，生产设备的公司是唯一的实体。ty在设备上市前对其进行了实际测试。
The United States Food and Drug Administration (“FDA”) is charged with protecting the public health by assuring the safety, efficacy and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation(1)．虽然FDA在保护公众方面确实尽职尽责，但许多人惊讶地发现，FDA实际上并没有测试所有进入市场的医疗器械。考虑到每年涌入市场的设备数量巨大，这并不令人惊讶。
FDA将医疗器械定义为“用于诊断或治疗疾病或医疗状况的仪器、器械、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括部件或附件(2)因此，医疗设备可以从q型头到髋关节植入物再到人工心脏。
如果你有一家拥有新医疗器械的公司，那么通过FDA将你的器械带到美国市场有两种主要方法。一种方法称为“上市前通知”，通常称为“510（k）过程”。另一种方法称为上市前批准，其提交首字母缩写为“PMA”然而，这两种审批流程之间存在根本性差异。
510(k)快速通道
510（k）是《联邦食品、药品和化妆品法案》的一部分，FDA必须遵守。由于律师们并没有压倒性的创造性，我们决定在代码部分之后简单地命名这个过程。510（k）是向FDA提交的上市前提交文件，以证明待上市设备与未经上市前批准的合法上市设备一样安全有效，即基本等同。它本质上是法律上的“背驮”，将一个设备放在一个类似的现有设备上。试图按照510（k）程序将设备推向市场的公司必须在上市前至少90天向FDA提交一份相对简单的文件，除非该设备免于510（k）要求。
并不是说这个过程廉价，成本为3200万美元，或者该过程不安全或彻底。这简单意味着医疗设备制造和FDA正在利用以前出现的声音研究。请记住，虽然510（k）过程并不是特别高，但不构成设备的FDA批准。
重要的是要理解，仅仅因为器械，如金属对金属髋关节假体，是由FDA批准上市的；这并不意味着它们是安全的。事实上，美国最高法院已经指出，510（k）批准并不构成FDA对器械质量的批准。（3）
最后，由于FDA希望鼓励技术进步，这是理所当然的，新设备不必使用相同的材料制造，也不必使用相同的技术实现其预期目的，而是“旧的”与新设备进行比较的设备必须基本相似。由于这是医疗设备许可阻力最小的路径，几乎90%的上市医疗设备通过510（k）流程。（4）
上市前审批方法
相反，上市前批准(PMA)是FDA要求的最严格的器械上市申请类型。只有10%的医疗设备是通过这种方式进入市场的，而整个过程的平均成本高达惊人的9000万美元。
此外，PMA流程大约需要七年时间。PMA是向FDA提交的申请，以请求批准上市。与上市前通知不同，PMA的批准是基于FDA确定PMA包含足够有效的科学证据，从而合理保证该设备安全有效r其预期用途。这是一个严格得多的过程，主要包括四个步骤：
- 由FDA人员进行行政和有限的科学审查，以确定完整性(备案审查);
- 由FDA相关人员对科学、法规和质量体系进行深入的审查;
- 适当咨询委员会的审查和建议（小组审查）；以及
- FDA决定的最终审议、文件和通知。（5）
对于制造商来说，PMA过程需要花费更多的时间、精力和资源，因此510(k)被医疗器械公司使用得更多。在PMA过程中，FDA在一个全新的“从头”基础上审查该设备。这意味着之前的设计，即使大体上相似，也不会被考虑在内。
尽管成本和时间很高，但这一过程并非没有好处。一旦一个设备获得了FDA的PMA批准，该设备就被认为是安全的，在大多数情况下，任何基于设计缺陷的索赔都被认为是优先的。
来源
- http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/budgetreports/ucm298331.pdf
- http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051512.htm
- 美敦力v。Lohr，518 U.S.470（1996）（“……普通法权利主张不受联邦标签和制造要求的限制）。
- http://www.meddeviceonline.com/doc/are-you-sure-you-know-the-best-regulatory-pathway-for-your-new-medical-device-0001
- http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/ucm047991.htm
FindingSanity1
要获得医疗设备的使用许可需要进行很多工作。令人惊讶的是，为了让保险公司授权该设备作为一个被覆盖的项目，它必须经历多少。不幸的是，有时候，繁琐的程序束缚了那些真正需要设备的人。
·米歇尔·塔迪夫
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·琳达橙
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·CarolAnn4700
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·帕蒂加尔萨
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