Zemplar
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问题&答案
副作用和不良反应
Zemplar急性过量可能导致血钙过多,需要紧急关注(见过剂量)。在剂量调整,应当密切监测血清钙和磷水平(例如,每周两次)。如果临床上重要的血钙过多发展,剂量应减少或中断。慢性管理Zemplar可能患者血钙过多的风险,提高Ca×P产品,转移性钙化。慢性血钙过多会导致广义血管钙化和其他软组织钙化。
伴随的高剂量的管理对含钙制剂或噻嗪类diueretics Zemplar可能会增加血钙过多的风险。伴发高摄入的钙和磷酸盐化合物可能导致血清维生素D异常需要更频繁的患者监测和个性化的剂量滴定。病人也应该了解钙升高的症状,其中包括感觉累,清晰思考困难、食欲不振、恶心、呕吐、便秘、增加口渴,增加排尿和减肥。
Prescription-based剂量的维生素D及其衍生物应该保留Zemplar治疗期间避免血钙过多。
醇制剂(如抗酸药、磷酸盐粘结剂)不应管理长期Zemplar,提高血液中的铝和铝骨毒性可能发生。
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
Zemplar表示预防和治疗与慢性肾脏疾病相关的继发性甲状旁腺功能亢进阶段5。
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
Paricalcitol, USP, Zemplar注入的活性成分,是一个综合制造模拟骨化三醇,维生素D的新陈代谢活跃的形式表示的预防和治疗继发性甲状旁腺功能亢进与慢性肾脏疾病(CKD)阶段5。Zemplar可用无菌,清晰、无色、水溶液静脉注射。每毫升含有paricalcitol 2毫克或5微克和下面的活性成分:酒精,20% (v / v)和丙二醇,30% (v / v)。
Paricalcitol是白色粉末化学指定为19-nor-1α,3β,25-trihydroxy-9, 10-secoergosta-5 (Z), 7 (E), 22 (E)三烯和结构式如下:
分子式是C27H44O3。
分子量是416.64。
来源
Zemplar制造商
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Abbvie Inc .)
Zemplar | Abbvie Inc .)
目前公认的目标区间iPTH水平在慢性肾病阶段5例不超过non-uremic上限的1.5到3倍正常。
推荐的Zemplar初始剂量为0.04毫克/公斤到0.1微克/公斤(2.8 - 7 mcg)管理作为丸剂量比每隔一天不再频繁透析期间任何时候。
如果一个满意的响应不是观测到的,剂量可能会增加2到4微克每隔2 - 4周。在任何剂量调整期间,监测血清钙和磷含量应该更加频繁,如果钙水平升高或Ca×P产品大于75指出,药物剂量应立即减少或中断,直到这些参数规范化。然后,Zemplar应该三周低剂量。如果病人是钙基磷酸盐粘结剂,可以减少剂量或保留,或病人可能转向non-calcium-based磷酸盐粘结剂。Zemplar剂量可能需要减少甲状旁腺素水平降低对治疗的反应。因此,增量剂量必须是个性化的。
下表是一个建议剂量滴定的方法:
建议剂量准则甲状旁腺素水平Zempbeplay体验lar剂量相同或增加增加减少<增加减少30% > 30%,减少<维持减少60% > 60%有上限的三倍的正常维护轻度到中度肝脏功能受损的影响在paricalcitol药物动力学是足够小,不需要调整剂量。
注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
初始瓶使用后,多剂量瓶的内容保持稳定7天当存储在控制房间温度(见如何提供)。丢弃未使用的部分的单剂瓶。
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卡地纳健康
Zemplar |卡地纳健康
2.1慢性肾病阶段3和4Zemplar胶囊可能是管理每日或每周3次。每周至少三次剂量,剂量应比每隔一天更频繁。每周的总剂量为每日和每周3次剂量方案相似(见临床研究(14.1))。
Zemplar胶囊可以不考虑食物。不需要剂量调整患者的轻度和中度肝损害。
初始剂量
的初始剂量Zemplar胶囊对慢性肾病阶段3和4的病人是基于基线完整的甲状旁腺激素(iPTH)水平。
基线iPTH每周每天三次剂量水平*≤500 pg / mL 1毫克2微克> 500 pg / mL 2毫克4微克*管理而不是通常每隔一天剂量滴定
剂量必须个性化和基于血清或血浆iPTH水平,血清钙、血清磷的监测。以下是建议的剂量滴定方法。
每隔2到4周剂量调整iPTH水平相对于基线Zemplar胶囊剂量每日剂量每周3次剂量*相同,或增加
下降< 30%剂量增加1毫克2微克减少≥30%,≤60%维持剂量——减少> 60%
iPTH < 60 pg / mL减少剂量1毫克2微克*管理不是通常每隔一天如果一个病人正在使用剂量,最低1微克,在需要每日疗法和剂量减少,可以下降到1微克剂量三次一个星期。如果需要进一步减少剂量,药物应根据需要保留并重新启动加药频率较低。如果病人是钙基磷酸盐粘结剂,phosphate-binder剂量可以减少或扣留,或者病人可能转向non-calcium-based磷酸盐粘结剂。如果血钙过多或高架Ca x P是观察,Zemplar的剂量应减少或扣留,直到这些参数规范化。
应密切监测血清钙和磷水平起始Zemplar胶囊后,剂量滴定时期,在与强大CYP3A抑制剂(见警告和注意事项(5.3),药物的相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。
2.2慢性肾病阶段5Zemplar胶囊每周进行三次,没有比每隔一天更频繁。
Zemplar胶囊可以不考虑食物。不需要剂量调整患者的轻度和中度肝损害。
初始剂量
的初始剂量Zemplar胶囊在微克是基于一个基线iPTH水平(pg / mL) / 80。血钙过多患者应该接受治疗的风险降到最低只有基线血清钙后被调整到9.5毫克/分升或更低(见临床药理学(12.2)和临床研究(14.2)]。
剂量滴定
后续计量应该个性化,基于iPTH,血清钙和磷的水平。建议剂量滴定Zemplar胶囊是根据以下公式:
滴定剂量(微克)=最近80年(pg / ml) / iPTH水平
应密切监测血清钙和磷水平起始后,剂量滴定时期,合并施打强P450 3抑制剂。如果血清钙升高或升高Ca x P是观察和病人钙基磷酸盐粘结剂,粘结剂剂量可以减少或扣留,或者病人可能转向non-calcium-based磷酸盐粘结剂。如果血清钙或Ca x P是升高的,应该减少2到4微克剂量低于计算最近的iPTH / 80。如果需要进一步调整,paricalcitol胶囊的剂量应减少或扣留,直到这些参数规范化。
iPTH趋于目标范围,小,个性化的剂量调整可能是必要的为了实现iPTH稳定。在iPTH监控的情况下,Ca或P比每周发生的频率更低,一个温和的初始和剂量滴定法比(如iPTH / 100)可能是必要的。
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Abbvie Inc .)
Zemplar | Abbvie Inc .)
2.1慢性肾病阶段3和4Zemplar胶囊可能是管理每日或每周3次。每周至少三次剂量,剂量应比每隔一天更频繁。每周的总剂量为每日和每周3次剂量方案相似(见临床研究(14.1))。
Zemplar胶囊可以不考虑食物。不需要剂量调整患者的轻度和中度肝损害。
初始剂量
的初始剂量Zemplar胶囊对慢性肾病阶段3和4的病人是基于基线完整的甲状旁腺激素(iPTH)水平。
基线iPTH每周每天三次剂量水平*≤500 pg / mL 1毫克2微克> 500 pg / mL 2毫克4微克*管理而不是通常每隔一天剂量滴定
剂量必须个性化和基于血清或血浆iPTH水平,血清钙、血清磷的监测。以下是建议的剂量滴定方法。
每隔2到4周剂量调整iPTH水平相对于基线Zemplar胶囊剂量每日剂量每周3次剂量*相同,或增加
下降< 30%剂量增加1毫克2微克减少≥30%,≤60%维持剂量——减少> 60%
iPTH < 60 pg / mL减少剂量1毫克2微克*管理不是通常每隔一天如果一个病人正在使用剂量,最低1微克,在需要每日疗法和剂量减少,可以下降到1微克剂量三次一个星期。如果需要进一步减少剂量,药物应根据需要保留并重新启动加药频率较低。如果病人是钙基磷酸盐粘结剂,phosphate-binder剂量可以减少或扣留,或者病人可能转向non-calcium-based磷酸盐粘结剂。如果观察到血钙过多,Zemplar的剂量应减少或扣留,直到这些参数规范化。
应密切监测血清钙和磷水平起始Zemplar胶囊后,剂量滴定时期,在与强大CYP3A抑制剂(见警告和注意事项(5.3),药物的相互作用(7)和临床药理学(12.3)]。
2.2慢性肾病阶段5Zemplar胶囊每周进行三次,没有比每隔一天更频繁。
Zemplar胶囊可以不考虑食物。不需要剂量调整患者的轻度和中度肝损害。
初始剂量
的初始剂量Zemplar胶囊在微克是基于一个基线iPTH水平(pg / mL) / 80。血钙过多患者应该接受治疗的风险降到最低只有基线血清钙后被调整到9.5毫克/分升或更低(见临床药理学(12.2)和临床研究(14.2)]。
剂量滴定
后续计量应该个性化,基于iPTH,血清钙和磷的水平。建议剂量滴定Zemplar胶囊是根据以下公式:
滴定剂量(微克)=最近80年(pg / ml) / iPTH水平
应密切监测血清钙和磷水平起始后,剂量滴定时期,合并施打强P450 3抑制剂。如果一个高架上观察和病人血清钙钙基磷酸盐粘结剂,粘结剂剂量可以减少或扣留,或者病人可能转向non-calcium-based磷酸盐粘结剂。如果升高血清钙,应该减少2到4微克剂量低于计算最近的iPTH / 80。如果需要进一步调整,paricalcitol胶囊的剂量应减少或扣留,直到这些参数规范化。
iPTH趋于目标范围,小,个性化的剂量调整可能是必要的为了实现iPTH稳定。在iPTH监控的情况下,Ca或P比每周发生的频率更低,一个温和的初始和剂量滴定法比(如iPTH / 100)可能是必要的。
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