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副作用和不良反应

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心血管疾病

雌激素与黄体酮治疗与心血管事件的风险增加有关,如心肌梗死和中风,以及静脉血栓形成和肺栓塞(静脉血栓或静脉血栓栓塞)。这些发生或应怀疑,雌激素和孕激素治疗应立即停止。

动脉血管疾病的危险因素(如高血压、糖尿病、吸烟、高胆固醇血症,和肥胖)和/或静脉血栓栓塞(例如,个人历史或静脉血栓栓塞的家族史、肥胖、和系统性红斑狼疮)应妥善管理。

冠状动脉心脏病和中风:在妇女健康倡议(WHI)研究中,观察中风的人数的增加妇女获得CE与安慰剂相比。

WHI的CE / MPA substudy冠心病(CHD)事件的风险增加(定义为非致死性心肌梗死和冠心病死亡)在女性获得CE / MPA相比,女性接受安慰剂(37比30每10000 women-years)。增加的风险在第一年和坚持。(见临床药理学、临床研究)。

在同一个substudy WHI的女性患中风的风险增加观察获得CE / MPA相比,女性接受安慰剂(29比每10000 women-years 21)。风险的增加观察后第一年和坚持。(见临床药理学、临床研究)。

,有心脏病史的绝经后妇女(n = 2763,平均年龄66.7岁)控制心血管疾病二级预防的临床试验(心脏和雌激素/孕激素替代研究;她)治疗CE / MPA(0.625毫克/ 2.5毫克每天)证明没有心血管益处。在平均4.1年的随访,治疗与CE / MPA不会降低冠心病事件的总体水平在绝经后妇女冠心病。有更多的冠心病事件的CE / MPA-treated组比安慰剂组1年,但不是在随后几年。二千三百二十一名妇女从原始审判她同意参与非盲扩展她的,她的二世。平均随访她二世是一个额外的2.7年,总共6.8年。利率可比女性冠心病事件的CE / MPA组和安慰剂组在她,她的二世和整体。

大剂量的雌激素(5毫克每天共轭雌激素),与那些用于治疗癌症的前列腺癌和乳腺癌,已被证明在一个大型前瞻性临床试验在男性非致死性心肌梗死的风险,增加肺栓塞、血栓性静脉炎。

静脉血栓栓塞(VTE):在妇女健康倡议(WHI)研究中,观察静脉血栓栓塞的增加妇女获得CE与安慰剂相比。

WHI的CE / MPA substudy 2倍大的静脉血栓栓塞,包括深静脉血栓形成和肺栓塞,观察女性获得CE / MPA相比,女性接受安慰剂。静脉血栓栓塞的速度是每10000 women-years 34 CE / MPA组16每10000 women-years相比安慰剂组。观察静脉血栓栓塞风险的增加在第一年和坚持。(见临床药理学、临床研究)。

如果可行,雌激素与黄体酮应该停止手术前至少4到6周的类型与血栓的风险增加有关,或长时间固定的时期。

乳腺癌

绝经后妇女使用雌激素和黄体酮的报道增加患乳腺癌的风险。最重要的随机临床试验提供信息关于这个问题是妇女健康倡议(WHI) substudy CE / MPA。(见临床药理学、临床研究)。观察性研究的结果通常是符合WHI的临床试验和报告无显著变化患乳腺癌的风险在不同雌激素或孕酮,剂量,或路线的管理。

CE / MPA substudy WHI报道女性乳腺癌的风险增加了CE / MPA平均5.6年的随访。观察性研究也报道雌激素/孕激素联合治疗的风险增加,和一个更小的风险增加雌激素单独治疗,经过几年的使用。在妇女健康倡议和观察性研究,期间使用过剩的风险增加。从观察性研究,风险似乎回到基线在停止治疗后五年。此外,观察性研究表明,患乳腺癌的风险更大,而变得明显之前,雌激素/孕激素联合疗法比单独使用雌激素治疗。

在CE / MPA substudy, 26%的女性报告之前单独使用雌激素或雌激素/孕激素组合激素疗法。经过平均5.6年的随访临床试验期间,浸润性乳腺癌的总体相对风险为1.24(95%置信区间1.01 - -1.54),和整体绝对风险是每10000 women-years 41和33例,与安慰剂比较,CE / MPA。女性报道使用激素疗法之前,浸润性乳腺癌的相对风险是1.86,绝对风险是每10000 women-years 46岁和25例,与安慰剂比较,CE / MPA。女性的报道没有使用激素疗法之前,浸润性乳腺癌的相对风险为1.09,绝对风险是每10000年40与36例women-years CE / MPA与安慰剂相比。在同一substudy,浸润性乳腺癌更大、诊断更高级的阶段在CE / MPA组与安慰剂组相比。转移性疾病是罕见的两组无明显差异。其他预后因素如组织学亚型、品位和激素受体状态组之间没有差别。

使用雌激素加黄体酮报道导致异常增加乳房x光检查需要进一步评估。所有妇女都应该每年接受乳房检查的医疗服务提供者和每月进行乳房自检。此外,乳房x光检查考试应该安排根据病人的年龄、危险因素,和之前的乳房x光检查的结果。

视力障碍

突然中断药物等待考试如果有部分或完全失明,或如果有突出的突然发作,复视或偏头痛。如果检查显示视神经乳头水肿或视网膜血管病变,药物应该撤回。

痴呆

在妇女健康倡议的记忆研究(幻想),4532年一般健康的绝经后妇女65岁及以上的进行了研究,其中35%是70到74岁和75岁以上的人占18%。平均随访4年后,40名女性接受治疗与CE / MPA (1.8%, n = 2229)和21个女性在安慰剂组(0.9%,n = 2303)收到可能痴呆的诊断。CE / MPA和安慰剂的相对风险为2.05(95%置信区间1.21 - 3.48),和相似的女性,没有更年期激素使用的历史才突发奇想。的绝对风险可能痴呆CE / MPA和安慰剂是每10000 women-years 45 vs . 22例,CE / MPA和绝对过剩风险是每10000 women-years 23例。它是未知的这些发现是否适用于年轻的绝经后妇女。(见临床药理学、临床研究和预防措施,老年使用)。

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使用

PROMETRIUM胶囊用于表示子宫内膜增生的预防绝经后妇女接受雌激素nonhysterectomized平板电脑。他们也表示用于继发性闭经。

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历史

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其他信息

PROMETRIUM®(孕激素,USP)胶囊含有黄体酮口服药粉末化。孕酮分子量为314.47和C的分子式21H30.O2。孕酮(pregn-4-ene-3 20-dione)是一种白色或奶油白色,无味,结晶性粉末几乎不溶于水,溶于酒精、丙酮和二氧六环和谨慎溶于植物油,融化在空气中稳定,126°和131°C之间。结构的公式是:

孕酮是合成起始物料从植物源和化学性质和人类卵巢孕酮。PROMETRIUM胶囊可在多个优势买得起剂量为最佳管理灵活性。PROMETRIUM胶囊含有100毫克或200毫克黄体酮粉末化。

PROMETRIUM胶囊100毫克的活性成分包括:花生油NF、明胶NF,甘油USP,卵磷脂NF、二氧化钛USP, D&C黄色10号,使用红色40号。

PROMETRIUM胶囊200毫克的活性成分包括:花生油NF、明胶NF,甘油USP,卵磷脂NF、二氧化钛USP, D&C黄色10号,使用黄色6号。

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