紫杉醇
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问题&答案
副作用和不良反应
速发型过敏反应和严重过敏反应的特征是呼吸困难及低血压需要治疗,血管性水肿,广义荨麻疹发生在2%到4%的病人接受紫杉醇在临床试验中。致命的反应发生在患者尽管术前用药法。所有患者应使用糖皮质激素,苯海拉明,H2拮抗剂(见剂量和管理)。患者经历严重的过敏反应与药物紫杉醇不应该重新。
骨髓抑制(主要是嗜中性白血球减少症)是剂量依赖性和dose-limiting毒性。中性粒细胞nadirs发生在11天的中位数。紫杉醇不应该管理基线患者中性粒细胞计数小于1500细胞/毫米3(< 1000细胞/毫米3患者KS)。频繁监测血液计数应该建立在紫杉醇治疗。患者不应再后续周期的紫杉醇直到中性粒细胞恢复到水平> 1500细胞/毫米3(> 1000细胞/毫米3患者KS)和血小板恢复到水平> 100000细胞/毫米3。
严重的传导异常记录在< 1%的病人在紫杉醇治疗和在某些情况下需要起搏器安置。如果患者出现明显的传导异常紫杉醇注入期间,适当的治疗应该是连续的和管理的心脏监测应该执行在随后与紫杉醇治疗。
怀孕:紫杉醇可导致胎儿的伤害当管理一个怀孕的女人。紫杉醇管理期间的器官发生在剂量的兔子3毫克/公斤/天(约0.2人类所建议的每日最大剂量毫克/米2基础)引起的胚胎,fetotoxicity的子宫内的死亡率,增加了吸收,增加胎儿死亡。母体毒性也观察到在这个剂量。没有观察到有致畸作用1毫克/公斤/天(1/15人所建议的每日最大剂量毫克/米2基础);畸形形成的潜在不能评估由于广泛的胎儿死亡率高剂量。
没有足够的,在孕妇的、严谨的研究报告。如果紫杉醇注射液,USP是怀孕期间使用,或如果病人怀孕而接受这种药物,病人应该通知对胎儿的潜在危害。妇女的生育潜力应该建议避免怀孕。
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
紫杉醇注射液,USP是表示作为一线和随后的治疗先进的卵巢癌的治疗。作为一线治疗,紫杉醇联合顺铂指示。
紫杉醇注射液,USP是表示node-positive乳腺癌辅助治疗的顺序管理标准doxorubicin-containing联合化疗。在临床试验中,有一个总体有利的影响无病和整体生存的总人口受体阳性患者和受体阴性的肿瘤,但是好处已经明确证明了可用数据(中位随访30个月)只有在患者雌激素和孕激素受体阴性肿瘤(见临床研究:乳房癌)。
紫杉醇注射液,USP是表示治疗乳腺癌的结合化疗失败的转移性疾病或后6个月内复发的辅助化疗。治疗前应该包括一个蒽环霉素除非临床禁忌。
紫杉醇注射液,USP,结合顺铂,表示为非小细胞肺癌的一线治疗的患者不适合潜在治疗手术或放射治疗。
紫杉醇注射液,USP是表示的二线治疗艾滋病卡波济氏肉瘤。
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
紫杉醇注射液,USP是无色透明略黄色粘稠溶液。它提供非水溶液用于稀释与合适的前肠外液静脉输液。紫杉醇可在30毫克(5毫升),100毫克(16.7毫升),和300毫克(50毫升)多剂量瓶。每毫升无菌nonpyrogenic解决方案包含6毫克紫杉醇,527毫克的polyoxyl 35蓖麻油,NF1和49.7% (v / v)酒精脱水,早餐。
紫杉醇是一种天然产品和抗肿瘤活性。通过半合成紫杉醇获得过程水松baccata。紫杉醇的化学名称是(5β,20-Epoxy-1 2α4 7β,β,13α-hexahydroxytax-11-en-9-one 4, 10-diacetate 2-benzoate 13-ester (2R3年代)- - -N-benzoyl-3-phenylisoserine。
紫杉醇具有以下结构式:
紫杉醇是一种白色与分子式C白色结晶粉末47H51没有14和分子量为853.9。它是高度亲脂性的、不溶于水和融化在216°C到217°C。
- 1
- Polyxoxyl 35蓖麻油,NF进一步纯化之前使用一个过程由Dabur研究基金会(专利申请中)。
来源
紫杉醇的制造商
-
应用药物,有限责任公司
紫杉醇|应用制药有限责任公司
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)),这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释,USP解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)IV紫杉醇前30至60分钟。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。紫杉醇静脉注射接种的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂剂量75毫克/平方米;或紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。以前的病人接受化疗对癌卵巢,紫杉醇注射,USP已经使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。临床试验使用四种课程的阿霉素和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量135毫克/平方米每3周静脉注射/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45至50 mg / m2 /周)。在这两个临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),前安排每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松作为术前用药法三个药物10毫克PO(而不是20毫克PO);启动或重复治疗紫杉醇只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;紫杉醇剂量的后续课程的减少20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);并启动相应临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇治疗应该用量减少20%紫杉醇的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤:肝损伤患者可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床PHARMACOLOGYand预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17:建议剂量肝损伤患者根据临床试验数据肝损伤程度
推荐
紫杉醇剂量__
转氨酶
水平胆红素
*这些建议都是基于无肝损伤患者的剂量135毫克/米2 / 24小时或175毫克/米2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。†剂量治疗的第一道菜建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。‡3 -标准胆红素水平差异和24小时输液是由于临床试验设计的差异。
‡水平24小时输液
< 2 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.6 - 7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 7.5 mg / dL
不推荐
3小时输液
< 10 x ULN
和
≤1.25 x ULN
175毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.26 - 2。x ULN
135毫克/平方米
< 10 x ULN
和
2.01 - 5所示。x ULN
90毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 5。x ULN
不推荐
准备和管理措施:适当的处理和处置程序应考虑抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1-4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing Paclitaxel Injection, USP. If Paclitaxel Injection, USP solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If Paclitaxel Injection, USP contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射:紫杉醇注入之前必须被稀释。紫杉醇应该在0.9%氯化钠注射液稀释USP;5%葡萄糖注射液USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液在林格氏USP或5%葡萄糖注射到最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇的解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器这把短的进口和出口PVC -涂层油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇,因为它们会导致塞崩溃导致失去无菌紫杉醇的完整的解决方案。
紫杉醇注射液稳定性:未开封瓶,USP是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°C到25°C (68°F (77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。制冷,紫杉醇瓶中的组件可能沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
注射用药物的药物产品必须在视觉上检查颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
-
山德士公司的。
紫杉醇|山德士公司的。
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di-2-ethylhexyl)邻苯二甲酸酯),这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释,USP解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇注射之前,USP政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇注射前6小时,USP,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇注射前30至60分钟,USP,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)静脉注射紫杉醇前30到60分钟,早餐。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。紫杉醇注射液,USP静脉注射的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂的剂量75毫克/平方米;或紫杉醇注射液,USP管理静脉注射的剂量超过24小时135 mg / m2其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。以前接受化疗的病人的癌卵巢,紫杉醇被使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇注射,USP 135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇注射,USP,静脉注射剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。临床试验使用四种课程的阿霉素和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,紫杉醇注射液,USP管理静脉注射的剂量超过24小时135 mg / m2其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者相关卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射,USP管理135 mg / m2静脉注射的剂量每3周/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45至50 mg / m2 /周)。在两个临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病相关卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松作为术前用药法三个药物10毫克PO(而不是20毫克PO);启动或重复注射用紫杉醇治疗,USP只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;降低紫杉醇注射的剂量的后续课程,USP 20%患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);并启动相应临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程紫杉醇注射,USP不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射液,USP艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射液,USP治疗应该用量减少20%紫杉醇注射液的后续课程,早餐。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤:肝损伤患者可能是毒性的风险增加,特别是三级IV myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17的建议剂量肝损伤患者根据临床试验Dataa这些建议都是基于剂量没有肝损伤患者的135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)
b标准胆红素水平差异和3 - 24小时输液是由于临床试验设计的差异
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容程度的肝损伤转氨酶水平胆红素Levelsb推荐紫杉醇Dosec 24小时输液< 2×ULN和≤1.5 mg / dL 135 mg / m2 < 10×ULN和≤1.5 mg / dL 100 mg / m2 < 10×ULN和1.6到7.5 mg / dL 50 mg / m2≥10×ULN或> 7.5 mg / dL不推荐3小时输液< 10×ULN和≤1.25×ULN 175 mg / m2 < 10×ULN和1.26到2×ULN 135 mg / m2 < 10×ULN和2.01到5×ULN 90 mg / m2≥10×ULN或> 5×ULN不推荐准备和管理措施:适当的处理和处置程序应考虑抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1-4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing Paclitaxel Injection, USP. If Paclitaxel Injection, USP solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If Paclitaxel Injection, USP contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射:紫杉醇注射液,USP注入之前必须被稀释。紫杉醇注射液,USP应该在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定长达48小时在环境温度(约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射液,USP解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液,USP应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用紫杉醇注射瓶,USP,因为它们可能导致制动器崩溃导致紫杉醇注射液的无菌完整性丧失,USP的解决方案。
紫杉醇注射液的稳定性:未开封瓶,USP是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°25°C (68°- 77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。紫杉醇注射液中的制冷组件,USP瓶可能会沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件48小时。
如何提供
NDC 66758-043-01 30毫克/ 5毫升使用单独包装在一个纸箱。
NDC 66758-043-02 16.7 100毫克/毫升使用单独包装在一个纸箱。
NDC 50 66758-043-03 300毫克/毫升使用单独包装在一个纸箱。
存储
存储瓶在原来的纸箱20°25°C (68°- 77°F);远足允许15°30°C (59°- 86°F)(见USP室温控制)。保留在原来的包装保护。
处理和处置
看到剂量和管理:准备和管理措施。
Rx只
山德士公司的客户服务电话1-800-525-8747。
生产:
EBEWE制药Ges.m.b.H。Nfg.KG
- 4866年传世,奥地利制造:
普林斯顿,纽约085402011年6月启
引用
1。NIOSH警报:防止职业暴露抗肿瘤药和其他有害药物在医疗设置。2004年。美国卫生和人类服务部、公共卫生服务、疾病控制与预防中心、国家职业安全与健康研究所的发病率(NIOSH)出版。2004 - 165。
2。OSHA技术手册,泰德1 - 0.15,第六节:第二章。控制职业暴露危险的药物。OSHA, 1999年。http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html。
3所示。美国卫生系统药师协会。ASHP准beplay体验则处理危险的药物。是J Health-Syst制药。2006;63:1172 - 1193。
4所示。凯莱赫Polovich M,白色的JM,瞧,eds。2005年。化疗和生物疗法指导原则和实践的建议。beplay体验第二版。宾夕法尼亚州匹兹堡:肿瘤护理的社会。
化疗配药销™是b·布劳恩医疗注册的商标。
____________________________________________________________________________* Cremophor®EL是巴斯夫股份公司的注册商标。
Cremophor®EL进一步纯化使用前由百时美施贵宝公司专有的过程。
基列DaunoXome®是一个注册商标,公司。
DOXIL®是一个ALZA公司的注册商标
患者信息
紫杉醇注射液,USP
阅读这个病人信息传单开始服用紫杉醇注射前,早餐。可能会有新的信息。这些信息不能代替与你的医疗服务提供者谈论你的身体状况或者治疗。
什么是最重要的信息我应该知道紫杉醇注射液,USP吗?
紫杉醇注射液USP能导致严重的副作用,包括死亡。
会发生严重的过敏反应(过敏反应)的人接受紫杉醇注射液,早餐。速发型过敏反应是一种严重的医疗紧急情况,可以导致死亡,必须马上治疗。
马上告诉你的医疗服务提供者如果你有任何的过敏反应的迹象:
呼吸困难突然肿胀的脸,嘴唇、舌头、喉咙,或吞咽困难蜂巢(凸)或皮疹你的医疗服务提供者会给你药物减轻过敏反应的几率。
紫杉醇注射液,USP吗?
紫杉醇注射液,USP是处方药用于治疗某些形式的:
卵巢癌乳腺癌肺癌卡波济氏肉瘤现在还不知道如果紫杉醇注射液,USP是儿童安全或有效。
谁不应该接受紫杉醇注射,USP ?
不接受紫杉醇注射,USP如果:
你对任何成分过敏在紫杉醇注射液,早餐。看到这个传单在紫杉醇注射液成分的完整列表,早餐。过敏药物包含Cremophor®EL * (polyoxyethylated蓖麻油)。你有低白细胞计数。我应该告诉我的医疗服务提供者在接受紫杉醇注射前,USP吗?
USP,接受紫杉醇注射之前,告诉你的医疗服务提供者有关你所有的医疗条件,包括如果你:
有肝病有心脏问题怀孕或计划怀孕。紫杉醇注射液,USP可以伤害你的出生的婴儿。跟你的医疗服务提供者如果你怀孕或计划怀孕。母乳喂养母乳喂养或计划。现在还不知道如果紫杉醇注射液,USP进入你的母乳。你和你的医疗服务提供者应该决定你是否会接受紫杉醇注射液,USP或母乳喂养。告诉你的医疗服务提供者的所有药物,包括处方和非处方药物,维生素和草药补品。
知道你需要的药物。保持一个列表,显示你的医疗服务提供者和药剂师当你得到一个新的药物。
我怎么接受紫杉醇注射,USP ?
紫杉醇注射液,USP是注入静脉(静脉注射(IV)注入),你的医疗服务提供者。你的医疗服务提供者会做某些测试当你接受紫杉醇注射液,早餐。
紫杉醇注射液的可能副作用,USP吗?
马上告诉你的医疗服务提供者如果你有:
严重的胃痛严重腹泻最常见的副作用紫杉醇注射,USP包括:
低红细胞计数(贫血)感觉弱或累脱发麻木、刺痛,或燃烧在你的手或脚(神经病)关节和肌肉疼痛恶心和呕吐过敏反应-呼吸困难;突然肿胀的脸,嘴唇、舌头、喉咙,或吞咽困难;荨麻疹(凸)或皮疹腹泻口腔或嘴唇溃疡(粘膜炎)感染——如果你发烧(温度高于100.4°F)或其他感染的迹象,马上告诉你的医疗服务提供者肿胀的你的手,脸,或脚流血事件刺激在注射部位低的血压过低(低血压)告诉你的医疗服务提供者如果你有任何副作用困扰你或不消失。
这些并不是所有可能的副作用紫杉醇注射,早餐。有关更多信息,问你的医疗服务提供者或药剂师。
打电话给你的医生对医学建议的副作用。你可能会报告副作用食品及药物管理局FDA在1 - 800 - 1088。
一般信息的安全和有效使用紫杉醇注射,早餐。
药物有时规定以外的任何其他目的列于患者信息传单。不使用紫杉醇注射液,USP的条件规定。不给紫杉醇注射,USP他人,即使他们有相同的症状。它可能伤害他们。
这个病人信息传单总结了紫杉醇的最重要的信息注入,早餐。如果你想要更多的信息,跟你的医疗服务提供者。你可以问你的药剂师或医疗服务提供者信息紫杉醇注射,USP,是为卫生专业人员编写的。叫Sandoz Inc .的更多信息,在1-800-525-8747。
USP,紫杉醇注射液的成分是什么?
活性成分:紫杉醇。
活性成分包括:净化Cremophor®EL (polyoxyethylated蓖麻油)和无水酒精,早餐。
是什么癌症?
在正常情况下,体内的细胞分裂和生长在一个有序的、可控的方式。人体的细胞分裂和生长是必要的来执行其功能和自我修复,必要时。癌细胞与正常细胞不同,因为他们不能控制自己的增长。这种异常生长的原因尚未完全清楚。
肿瘤是不健康的细胞分裂的质量和快速增长,在一个不受控制的方式。当一个肿瘤侵入周围健康的身体组织,它被称为一个恶性肿瘤。恶性肿瘤扩散(转移)从原来的网站到身体的其他部位如果没有及早发现并治疗。
生产:
Ges.m.b.H。Nfg.KG
- 4866年传世,奥地利制造:
普林斯顿,纽约085402011年6月启
-
Onco疗法有限
紫杉醇| Onco治疗方法有限
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)],这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇注射前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇注射前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇注射前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)IV紫杉醇注射前30到60分钟。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
1)以前未经治疗的患者卵巢癌,可以下列推荐的方案之一,每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。
。紫杉醇注射静脉注射的剂量超过3小时服用175 mg / m2其次是顺铂的剂量75毫克/平方米;或
b。紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。
2)此前接受化疗患者癌卵巢,紫杉醇注射已经使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇注射135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。
乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇注射,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。
2)初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇注射液静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。
对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量服用135 mg / m2静脉注射超过3小时每3周或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45 - 50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);
启动或重复注射用紫杉醇治疗只有中性粒细胞计数
至少1000 / mm3;
3)减少后续课程的剂量紫杉醇注射20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);和
启动伴随临床造血生长因子(g - csf)。
对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇注射不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射疗法应该用量减少20%紫杉醇注射液的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤患者肝损害可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床PHARMACOLOGYand预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17的建议剂量根据临床试验DATAa HEPATICIMPAIRMENT患者这些建议都是基于无肝损伤患者的剂量
135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可用的剂量
为其他方案调整建议(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异3 -和24小时的输液是由于
临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量
后续课程应基于个人宽容。
肝损伤程度
转氨酶水平
胆红素Levelsb
24小时输液
< 2×ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10×ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.6 - -7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 7.5 mg / dL
不推荐
3小时输液
< 10×ULN
和
≤1.25×ULN
175毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.26 - -2.0×ULN
135毫克/平方米
< 10×ULN
和
2.01 - -5.0×ULN
90毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 5.0×ULN
不推荐
准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1–4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing paclitaxel Injection. If paclitaxel injection solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If paclitaxel injection contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射紫杉醇注射液注入之前必须被稀释。紫杉醇注射应在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇注射,因为他们会导致塞崩溃导致的损失紫杉醇注射液的无菌完整性解决方案。
化疗配药销™是b·布劳恩医疗注册的商标。
稳定未开封的紫杉醇注射是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°-25°C (68°-77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。制冷,紫杉醇注射瓶中的组件可能沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
辉瑞实验室Div辉瑞制药(pfe . n:行情)。
紫杉醇|辉瑞实验室Div辉瑞制药(pfe . n:行情)。
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)],这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇注射前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇注射前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇注射前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)IV紫杉醇注射前30到60分钟。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。紫杉醇注射液进行静脉注射的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂剂量75毫克/平方米;或紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。以前接受化疗的病人的癌卵巢,紫杉醇注射已经使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇注射135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇注射,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇注射液静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量服用135 mg / m2静脉注射超过3小时每3周或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45 - 50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);启动或重复注射用紫杉醇治疗只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;减少后续课程的剂量紫杉醇注射20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);并启动相应临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇注射不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射疗法应该用量减少20%紫杉醇注射液的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤患者肝损害可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17的建议剂量根据临床试验DATAa HEPATICIMPAIRMENT患者这些建议都是基于无肝损伤患者的剂量
135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可用的剂量
为其他方案调整建议(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异3 -和24小时的输液是由于
临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。
肝损伤程度推荐紫杉醇转氨酶水平胆红素Levelsb注入Dosec 24小时输液< 2×ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10×ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.6 - -7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 7.5 mg / dL
不
推荐
3小时
输液
< 10×ULN
和
≤1.25×ULN
175毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.26 - -2.0×ULN
135毫克/平方米
< 10×ULN
和
2.01 - -5.0×ULN
90毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 5.0×ULN
不
推荐
准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1–4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing paclitaxel Injection. If paclitaxel injection solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If paclitaxel injection contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射紫杉醇注射液注入之前必须被稀释。紫杉醇注射应在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇注射,因为他们会导致塞崩溃导致的损失紫杉醇注射液的无菌完整性解决方案。
化疗配药销™是b·布劳恩医疗注册的商标。
稳定未开封的紫杉醇注射是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°-25°C (68°-77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。制冷,紫杉醇注射瓶中的组件可能沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
Sagent制药
Sagent药物紫杉醇|
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)),这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释,USP解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇注射之前,USP政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇注射前6小时,USP,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇注射前30至60分钟,USP,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)静脉注射紫杉醇前30到60分钟,早餐。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。紫杉醇静脉注射接种的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂剂量75毫克/平方米;或紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。以前接受化疗的病人的癌卵巢,紫杉醇被使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量135毫克/平方米每3周静脉注射/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45至50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);启动或重复注射用紫杉醇治疗,USP只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;降低紫杉醇注射的剂量的后续课程,USP 20%患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);并启动相应临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程紫杉醇注射,USP不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射液,USP艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射液,USP治疗应该用量减少20%紫杉醇注射液的后续课程,早餐。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤:肝损伤患者可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17这些建议都是基于剂量没有肝损伤患者的135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异和3 - 24小时输液是由于临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。
推荐剂量肝损伤患者根据临床试验DATAa肝损伤程度转氨酶
胆红素水平
Levelsb推荐
紫杉醇Dosec 24小时输液< 2 x ULN和≤1.5 mg / dL 135 mg / m2 2 < 10 x ULN和≤1.5 mg / dL 100 mg / m2 < 10 x ULN和1.6到7.5 mg / dL 50 mg / m2≥10 x ULN > 7.5 mg / dL不推荐3小时输液< 10 x ULN和≤1.25 x ULN 175 mg / m2 < 10 x ULN和1.26 - 2.0 x ULN 135 mg / m2 < 10 x ULN和2.01 - 5.0 x ULN 90 mg / m2≥10 x ULN或者> 5.0 x ULN不建议准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1-4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing Paclitaxel Injection, USP. If Paclitaxel Injection, USP solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If Paclitaxel Injection, USP contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射紫杉醇注射液,USP注入之前必须被稀释。紫杉醇注射液,USP应该在0.9%氯化钠注射液稀释,USP, 5%葡萄糖注射液,USP, 5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液,USP,或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射液,USP解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液,USP应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用紫杉醇注射瓶,USP,因为它们可能导致制动器崩溃导致紫杉醇注射液的无菌完整性丧失,USP的解决方案。
注射用药物的产品必须在视觉上检查颗粒物。
稳定未开封瓶紫杉醇注射,USP是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°-25°C (-77°F(68°),在原包装。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。紫杉醇注射液在制冷组件,USP瓶可能会沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
Teva肠胃外的药品公司。
紫杉醇|沃尔格林公司
•使用本产品之前阅读完整的方向和信息的封闭的消费者信息传单•成人和儿童的12岁及以上:•阴道插入:涂布阴道插入阴道。在使用后扔掉涂布。•外部奶油:挤少量的奶油在你的指尖。应用奶油到发痒,激怒了皮肤外的阴道。每天使用2次长达7天,在需要的时候。•12岁以下儿童:请一名医生 -
Wg急救护理,Llc
紫杉醇| Wg急救护理,Llc
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)),这可能是淋溶PVC输液袋或集,稀释紫杉醇的解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克输液紫杉醇前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)输液紫杉醇前30至60分钟。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见卵巢癌临床研究):
1。以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11在不良反应,针对疾病的不良事件的经历)。1。紫杉醇静脉注射接种3小时以上的剂量175毫克/米2其次是顺铂的剂量75毫克/米2;或2。紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/米2其次是顺铂的剂量75毫克/米2。2。以前接受化疗的病人的癌卵巢,紫杉醇被使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不清楚(见卵巢癌临床研究)。 The recommended regimen is paclitaxel 135 mg/m2 or 175 mg/m 2 administered intravenously over 3 hours every 3 weeks.癌患者的乳房,下面的建议(见乳腺癌临床研究):
1。node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇,静脉注射的剂量175毫克/米2 / 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing结合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见乳腺癌临床研究)。2。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇的剂量175毫克/米2管理静脉注射/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量135毫克/平方米每3周静脉注射/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45至50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见艾滋病卡波济氏肉瘤临床研究),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
1。减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);2。启动或重复治疗紫杉醇只有中性粒细胞计数至少1000个细胞/毫米3;3所示。紫杉醇剂量的后续课程的减少20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500个细胞/毫米3一周或更长时间);和4。启动伴随临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇治疗应该用量减少20%紫杉醇的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
准备和管理措施:
紫杉醇是一种细胞毒性抗癌药物,与其他潜在的有毒化合物,应该注意处理紫杉醇。建议使用手套。如果紫杉醇溶液接触皮肤,用肥皂和水彻底清洗皮肤立即和。局部接触后,事件包括刺痛、燃烧和发红。如果紫杉醇接触粘膜,膜应该用水彻底冲洗。吸入后,呼吸困难、胸痛、燃烧的眼睛,喉咙痛,恶心的报告。
肝损伤
患者肝损害可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17所示。推荐剂量肝损伤患者根据临床试验Dataa肝损伤程度
推荐紫杉醇Dosec
转氨酶
水平
胆红素Levelsb
24小时输液
< 2 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.6到7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 7.5 mg / dL
不推荐
3小时输液
< 10 x ULN
和
≤1.25 x ULN
175毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.26 - 2.0 x ULN
135毫克/平方米
< 10 x ULN
和
2.01 - 5.0 x ULN
90毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 5.0 x ULN
不推荐
这些建议都是基于剂量对患者没有肝imairement 135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异和3 - 24小时输液是由于临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。
准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1-4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing paclitaxel injection. If paclitaxel solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If paclitaxel contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注射部位反应预防措施)。
准备通过静脉注射紫杉醇在输液前必须被稀释。紫杉醇应该在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇的解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇,因为它们会导致塞崩溃导致失去无菌紫杉醇的完整的解决方案。
稳定未开封的紫杉醇是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°25°C (68°- 77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。制冷,紫杉醇瓶中的组件可能沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
Hospira全球公司。
紫杉醇| Hospira全球公司。
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)),这可能是淋溶PVC输液袋或集,稀释紫杉醇的解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克输液紫杉醇前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)输液紫杉醇前30至60分钟。
癌患者的卵巢以下方案建议:(见临床研究:卵巢癌):
1)以前未经治疗的患者卵巢癌,可以下列推荐的方案之一,每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。
。紫杉醇静脉注射的剂量超过3小时服用175 mg / m2其次是顺铂的剂量75毫克/平方米;或
b。紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。
2)此前接受化疗患者癌卵巢,紫杉醇被使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。(见临床研究:卵巢癌部分)。推荐的方案是紫杉醇135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。
癌患者的乳房,下面的建议(见临床研究:乳腺癌部分):
1)node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。
2)初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。
对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量135毫克/平方米每3周静脉注射/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45 - 50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
1)减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);
2)启动或重复治疗紫杉醇只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;
3)降低紫杉醇剂量的后续课程的20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);和
4)启动伴随临床造血生长因子(g - csf)。
对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳腺癌和非小细胞肺癌),课程的紫杉醇不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射液,USP治疗应该用量减少20%紫杉醇的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤:肝损伤患者可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17所示。推荐剂量肝损伤患者根据临床试验Dataa肝损伤程度
推荐紫杉醇Dosec
转氨酶
水平
胆红素Levelsb
24小时输液
< 2 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10 x ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.6 - -7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 7.5 mg / dL
不推荐
3小时输液
< 10 x ULN
和
≤1.25 x ULN
175毫克/平方米
< 10 x ULN
和
1.26 - -2.0 x ULN
135毫克/平方米
< 10 x ULN
和
2.01 - -5.0 x ULN
90毫克/平方米
≥10 x ULN
或
> 5.0 x ULN
不推荐
这些建议都是基于剂量对患者没有肝imairement 135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异和3 - 24小时输液是由于临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。
准备和管理措施:适当的处理和处置程序应考虑抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1–4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing paclitaxel Injection. If paclitaxel solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If paclitaxel contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品监督管理局。(见注意事项:注射部位反应部分。)
准备通过静脉注射:紫杉醇注入之前必须被稀释。紫杉醇应该在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过静脉输液油管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。
紫杉醇的解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇,因为它们会导致塞崩溃导致失去无菌紫杉醇的完整的解决方案。
紫杉醇注射液稳定性:未开封瓶,USP是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°25°C (68°- 77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。在紫杉醇瓶中的制冷组件可能会沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
Mylan机构有限公司
紫杉醇| Mylan机构有限责任公司
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)],这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
所有的病人应该premedicated紫杉醇注射前政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和紫杉醇注射前6小时,苯海拉明(或其等效)50毫克IV紫杉醇注射前30至60分钟,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)IV紫杉醇注射前30到60分钟。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
以前未经治疗的患者癌卵巢,下列建议方案之一可以每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。紫杉醇注射液进行静脉注射的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂剂量75毫克/平方米;或紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。以前接受化疗的病人的癌卵巢,紫杉醇注射已经使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇注射135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇注射,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇注射液静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇注射液静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量服用135 mg / m2静脉注射超过3小时每3周或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45 - 50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);启动或重复注射用紫杉醇治疗只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;减少后续课程的剂量紫杉醇注射20%的患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);并启动相应临床造血生长因子(g - csf)。对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇注射不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射疗法应该用量减少20%紫杉醇注射液的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤患者肝损害可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17的建议剂量根据临床试验DATAa HEPATICIMPAIRMENT患者这些建议都是基于无肝损伤患者的剂量
135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可用的剂量
为其他方案调整建议(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。
b标准胆红素水平差异3 -和24小时的输液是由于
临床试验设计的差异。
c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。
肝损伤程度推荐转氨酶水平胆红素Levelsb紫杉醇注射Dosec 24小时输液< 2×ULN
和
≤1.5 mg / dL
135毫克/平方米
2 < 10×ULN
和
≤1.5 mg / dL
100毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.6 - -7.5 mg / dL
50毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 7.5 mg / dL
不推荐
3小时
输液
< 10×ULN
和
≤1.25×ULN
175毫克/平方米
< 10×ULN
和
1.26 - -2.0×ULN
135毫克/平方米
< 10×ULN
和
2.01 - -5.0×ULN
90毫克/平方米
≥10×ULN
或
> 5.0×ULN
不推荐
准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1–4 To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing paclitaxel Injection. If paclitaxel injection solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If paclitaxel injection contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(见注意事项:注射部位反应)。
准备通过静脉注射紫杉醇注射液注入之前必须被稀释。紫杉醇注射应在0.9%氯化钠注射液稀释,USP;5%葡萄糖注射液,USP;5%和0.9%葡萄糖氯化钠注射液,USP;或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2 -乙基己基)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用瓶的紫杉醇注射,因为他们会导致塞崩溃导致的损失紫杉醇注射液的无菌完整性解决方案。
化疗配药销™是b·布劳恩医疗注册的商标。
稳定未开封的紫杉醇注射是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°-25°C (68°-77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。制冷,紫杉醇注射瓶中的组件可能沉淀,但将与很少或没有再溶解在达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
-
费森尤斯公司Kabi美国Llc
紫杉醇|费森尤斯公司Kabi美国Llc
注:联系的稀释与增塑的PVC设备或设备集中使用输液不推荐的解决方案做准备。为了减少病人接触增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)),这可能是淋溶PVC输液袋或集,紫杉醇注射液稀释USP的解决方案应该存储在瓶(玻璃、聚丙烯)或塑料袋(聚丙烯,聚烯烃)和管理通过polyethylene-lined政府集。
之前所有的病人应该premedicated紫杉醇注射USP政府为了防止严重的过敏反应。这样的术前用药法可能由地塞米松20毫克阿宝管理大约12和6个小时之前紫杉醇注射USP、苯海拉明(或其等效)50毫克IV 30至60分钟紫杉醇注射USP之前,和西咪替丁(300毫克)或雷尼替丁(50毫克)IV紫杉醇注射前30到60分钟早餐。
癌患者的卵巢,推荐以下方案(见临床研究:卵巢癌):
1)以前未经治疗的患者卵巢癌,可以下列推荐的方案之一,每3周。在选择合适的方案,应该考虑毒性的差异(见表11的不良反应:针对疾病的不良事件的经历)。
紫杉醇静脉注射接种的剂量超过3小时175 mg / m2其次是顺铂剂量75毫克/平方米;或紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂的剂量75毫克/平方米。2)此前接受化疗患者癌卵巢,紫杉醇被使用在几个剂量和时间表;然而,最优方案尚不明确。推荐的方案是紫杉醇135 mg / m2或175 mg / m2进行静脉注射超过3小时每3周。
乳房癌患者,推荐以下方案(见临床研究:乳腺癌):
1)node-positive乳腺癌的辅助治疗,推荐的方案是紫杉醇,静脉注射的剂量175毫克/平方米/ 3小时每3周4课程顺序管理doxorubicin-containing联合化疗。阿霉素的临床试验使用4课程和环磷酰胺(见临床研究:乳腺癌)。
2)初始化疗失败后转移性疾病或6个月内复发的辅助化疗,紫杉醇静脉注射的剂量175毫克/平方米管理/ 3小时每3周已被证明是有效的。
对于非小细胞肺癌患者,推荐方案,鉴于每3周,是紫杉醇静脉注射接种24小时以上的剂量135毫克/平方米其次是顺铂,75毫克/平方米。
艾滋病患者卡波西氏肉瘤,紫杉醇注射的剂量135毫克/平方米每3周静脉注射/ 3小时或100 mg / m2静脉注射的剂量超过3小时每2周推荐(剂量强度45至50 mg / m2 /周)。2临床试验评估这些时间表(见临床研究:艾滋病卡波济氏肉瘤),原计划每3周(135 mg / m2)比后者更毒。此外,所有低性能状态患者接受后者时间表(100毫克/平方米每2周)。
基于先进的艾滋病患者的免疫抑制,在这些患者以下修改建议:
1)减少剂量的地塞米松的1 3术前用药法药物10毫克PO(而不是20毫克PO);
2)启动或重复注射用紫杉醇治疗USP只有中性粒细胞计数至少1000 / mm3;
3)降低紫杉醇注射的剂量的后续课程USP 20%患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间);和
4)启动伴随临床造血生长因子(g - csf)。
对患者的治疗实体肿瘤(卵巢、乳房和NSCLC),课程的紫杉醇注射USP不应重复,直到中性粒细胞计数至少1500 / mm3和血小板计数是至少100000 / mm3。紫杉醇注射液USP艾滋病患者不应给卡波济氏肉瘤如果基线或后续中性粒细胞计数小于1000 / mm3。患者经历严重中性粒细胞减少(中性粒细胞< 500 / mm3一周或更长时间)或严重的周围神经病变在紫杉醇注射USP治疗应该用量减少20%紫杉醇注射USP的后续课程。神经毒性的发生率与剂量和嗜中性白血球减少症的严重程度增加。
肝损伤:肝损伤患者可能是毒性的风险增加,特别是等级iii iv myelosuppression(见临床药理学和预防措施:肝)。推荐剂量调整的第一道菜疗法如表17所示3 -和24小时的输液。进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。应密切监测患者myelosuppression深远的发展。
表17的建议剂量肝损伤患者根据临床试验DATAa肝损伤程度转氨酶水平胆红素Levelsb推荐紫杉醇Dosec这些建议都是基于剂量没有肝损伤患者的135 mg / m2 / 24小时或175 mg / m2 / 3小时;数据是不可以让其他剂量调整建议方案(如艾滋病卡波济氏肉瘤)。b标准胆红素水平差异和3 - 24小时输液是由于临床试验设计的差异。c第一道菜的治疗剂量建议;进一步减少剂量在后续课程应基于个人宽容。24小时输液< 2 x ULN和≤1.5 mg / dL 135 mg / m2 2 < 10 x ULN和≤1.5 mg / dL 100 mg / m2 < 10 x ULN和1.6到7.5 mg / dL 50 mg / m2≥10 x ULN > 7.5 mg / dL不推荐3小时输液< 10 x ULN和≤1.25 x ULN 175 mg / m2 < 10 x ULN和1.26 - 2.0 x ULN 135 mg / m2 < 10 x ULN和2.01 - 5.0 x ULN 90 mg / m2≥10 x ULN或者> 5.0 x ULN不建议准备和管理措施程序应考虑适当的处理和处置的抗癌药物。在这个问题上一直beplay体验发表一些指导方针。1-4To minimize the risk of dermal exposure, always wear impervious gloves when handling vials containing Paclitaxel Injection USP. If Paclitaxel Injection USP solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water. Following topical exposure, events have included tingling, burning, and redness. If Paclitaxel Injection USP contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water. Upon inhalation, dyspnea, chest pain, burning eyes, sore throat, and nausea have been reported.
鉴于溢出的可能性,建议密切监测输液站点可能渗透在药品管理局(参见预防措施:注射部位反应)。
准备通过静脉注射紫杉醇注射液USP注入之前必须被稀释。紫杉醇注射液USP应该在0.9%氯化钠注射液稀释,USP, 5%葡萄糖注射液,USP, 5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液,USP,或5%葡萄糖在林格氏注射最后0.3至1.2毫克/毫升的浓度。解决方案的物理及化学稳定在环境温度为27小时(大约25°C)和房间的照明条件。注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
在准备,解决方案可能显示模糊,这是归因于制定车辆。没有指出重大损失在效力后模拟的解决方案的交付通过输液导管包含内联(0.22微米)过滤器。
收集的数据的存在可抽出的增塑剂DEHP (di -邻苯二甲酸二(2-ethylhexyl)]表明,水平增加时用的时间和浓度稀释准备在PVC容器。因此,增塑的PVC容器的使用和管理设置不推荐。紫杉醇注射USP解决方案应准备并存储在玻璃、聚丙烯或聚烯烃容器。Non-PVC包含政府集,比如polyethylene-lined,应该使用。
紫杉醇注射液USP应通过管路过滤器,微孔膜不大于0.22微米。使用过滤器设备如IVEX-2®过滤器,把短的进口和出口PVC-coated油管没有导致DEHP的重要浸出。
化疗配药销™设备或类似设备的峰值不应使用与紫杉醇注射瓶USP,因为它们会导致塞崩溃导致的损失紫杉醇注射液的无菌完整性USP的解决方案。
注射用药物的产品必须在视觉上检查颗粒物。
稳定未开封的紫杉醇注射USP是稳定的,直到包装上注明日期的存储20°-25°C (68°-77°F),在原来的包。既不寒冷也不制冷产品的稳定带来负面影响。在制冷组件的紫杉醇注射USP瓶可能会沉淀,但再溶解与很少或没有达到室温搅拌。在这些情况下没有对产品质量的影响。如果解决方案仍然是多云或指出,一个不溶性沉淀瓶应丢弃。解决方案注入准备推荐是稳定在环境温度(约25°C)和照明条件长达27小时。
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