FDA记录表明,目前没有该药物的召回。beplay sport中心钱包
奥美拉唑/碳酸氢钠召回
得到警报当发出召回通知时。
问答
副作用和不良反应
目前没有此产品的警告信息。给您带来的不便,我们深表歉意。
法律问题
目前没有关于该药物的法律信息。
FDA安全警报
目前没有关于该药物的FDA安全警告。
制造商警告
目前没有关于该药物的制造商警告信息。
FDA标签变更
目前该药物没有FDA标签变更。
使用
奥美拉唑/碳酸氢钠适用于活动性十二指肠溃疡的短期治疗。大多数患者在四周内痊愈。一些患者可能需要额外四周的治疗。[见临床研究(14.1)]
奥美拉唑/碳酸氢钠适用于活动性良性胃溃疡的短期治疗(4-8周)。[见临床研究(14.2)]
症状性胃食管反流
奥美拉唑/碳酸氢钠用于治疗胃灼热和与GERD相关的其他症状。[见临床研究(14.3)]
糜烂性食管炎
奥美拉唑/碳酸氢钠适用于经内镜诊断的糜烂性食管炎的短期治疗(4-8周)。
这些患者使用奥美拉唑/碳酸氢钠超过8周的疗效尚未确定。如果患者对8周的治疗没有反应,放弃额外的4周治疗可能会有所帮助。如果复发糜烂性食管炎或胃食管反流病症状(如胃灼热),可考虑额外服用4-8周的奥美拉唑/碳酸氢钠。[见临床研究(14.3)]
奥美拉唑/碳酸氢钠用于维持糜烂性食管炎的愈合。对照研究不超过12个月。[见临床研究(14.4)]
奥美拉唑/碳酸氢钠口服混悬剂40 mg/1680 mg用于降低危重患者上消化道出血的风险。[见临床研究,降低危重患者上消化道出血的风险(14.5)]
历史
目前没有该药物的用药史。
其他资料
奥美拉唑/碳酸氢钠是质子泵抑制剂奥美拉唑和抗酸剂碳酸氢钠的组合。奥美拉唑是取代苯并咪唑,5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)甲基]亚砜基]-1H-苯并咪唑,两种对映体的外消旋混合物,抑制胃酸分泌。其经验公式为C17H19N3.O3.S、 分子量为345.42。结构公式为:
奥美拉唑是一种白色至灰白色结晶粉末,在约155°C的温度下分解熔化。它是一种弱碱,易溶于乙醇和甲醇,微溶于丙酮和异丙醇,微溶于水。奥美拉唑的稳定性是pH值的函数;它在酸性介质中迅速降解,但具有可接受的稳定性e碱性条件下的稳定性。
奥美拉唑/碳酸氢钠为速释胶囊,单位剂量包为口服混悬剂粉末。每粒胶囊含有40 mg或20 mg奥美拉唑和1100 mg碳酸氢钠以及以下赋形剂:色卡麦糖钠和富马酸硬脂酸钠。用于口服悬浮液的粉末包含有40 mg或20 mg奥美拉唑和1680 mg碳酸氢钠,以及以下赋形剂:木糖醇、蔗糖、三氯蔗糖、黄原胶和调味品。
来源
奥美拉唑/碳酸氢钠制造商
-
普拉斯科,实验室
奥美拉唑/碳酸氢钠| Prasco,实验室
奥美拉唑/碳酸氢钠可作为胶囊和粉末用于口服悬浮液,浓度为20 mg和40 mg,供成人使用。表1总结了每个指示的使用说明。整个标签中的所有推荐剂量均基于奥美拉唑。
由于20 mg和40 mg口服混悬剂包含有相同量的碳酸氢钠(1680 mg),因此两包20 mg并不等同于一包40 mg的奥美拉唑/碳酸氢钠;因此,两包20mg的奥美拉唑/碳酸氢钠不能代替一包40mg的奥美拉唑/碳酸氢钠。
由于20 mg和40 mg胶囊含有相同量的碳酸氢钠(1100 mg),因此两粒20 mg胶囊并不等同于一粒40 mg的奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊;因此,两粒20mg奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊不应代替一粒40mg奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊。
奥美拉唑/碳酸氢钠应在饭前至少一小时空腹服用。
对于接受持续鼻胃管(NG)/口胃管(OG)喂养的患者,口服奥美拉唑/碳酸氢钠粉前约3小时和后约1小时应暂停肠内喂养。
表1:18岁及以上成年人奥美拉唑/碳酸氢钠的推荐适应症剂量*大多数患者在4周内痊愈。有些患者可能需要额外4周的治疗。[见临床研究(14.1)]
**更多信息,[见临床研究(14)]
+有关更多信息,[参见指示和用途(1)]
适应症推荐剂量频率短期治疗活动性十二指肠溃疡20mg,每日一次,共4周*,+良性胃溃疡40mg,每日一次,共4-8周**,+胃食管反流病(GERD)症状性GERD(无食管糜烂)20mg每日一次,持续4周+糜烂性食管炎20mg每日一次,持续4-8周+糜烂性食管炎愈合维持20mg每日一次**降低危重患者上消化道出血的风险
(仅40 mg口服悬浮液)40 mg 40 mg最初,然后
40mg 6-8小时后和
此后每天40mg,持续14天**特殊人群
肝功能不全
考虑减少剂量,特别是维持糜烂性食管炎的愈合。[见临床药理学(12.3)]
胶囊给药
奥美拉唑/碳酸氢钠胶囊应与水一起完整吞咽。不要使用其他液体。不要打开胶囊并将内含物洒进食物中。
悬浮液的制备和管理
使用方法:将包装中的内容物倒进一个小杯中,小杯中装有1-2汤匙水。不要使用其他液体或食物。搅拌均匀,立即饮用。把杯子装满水喝。
如果要通过鼻胃管(NG)或口胃管(OG)给药奥美拉唑/碳酸氢钠,则混悬液应含有约20毫升水。不要使用其他液体或食物。搅拌均匀,立即给药。应使用大小合适的注射器将悬浮液注入试管中。应使用20毫升水通过管道冲洗悬浮液。
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