Moderiba
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问题&答案
副作用和不良反应
目前还没有对该产品的警告信息。我们为不便道歉。
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
Moderiba(利巴韦林,USP)结合干扰素alfa-2a表示治疗的患者5岁及以上的慢性丙型肝炎病毒感染(CHC)补偿肝脏疾病和没有以前用干扰素α治疗。
时,应考虑以下几点开始Moderiba与干扰素联合治疗alfa-2a:
- 这个指标是基于联合治疗的临床试验患者的肉干和补偿肝脏疾病,其中一些有肝硬化的组织学证据(儿童类),和成人患者的临床稳定的艾滋病和CD4细胞计数大于100细胞/毫米3。
- 这个指标是基于实现探测不到HCV-RNA治疗24或48周后,基于HCV基因型和维护持续病毒学应答(SVR) 24周后最后剂量。
- 安全性和有效性数据不能用于治疗超过48周。
- 利巴韦林的安全性和有效性,干扰素alfa-2a治疗尚未建立肝脏或其他器官移植受者,失代偿性的肝病患者,或者之前的无干扰素治疗。
- 利巴韦林治疗的安全性和有效性治疗腺病毒,RSV,副流感病毒或流感感染尚未建立。这些迹象Moderiba不应使用。利巴韦林对吸入一个单独的包插入,应咨询如果利巴韦林吸入疗法被认为是。
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
Moderiba(利巴韦林,USP)是一种核苷类似物抗病毒活性。利巴韦林的化学名称是1-β-D-ribofuranosyl-1H1、2、4-triazole-3-carboxamide和结构式如下:
利巴韦林的分子式是C8H12N4O5和分子量为244.2。利巴韦林是白色的白色粉末。自由溶于水,微溶于无水酒精。
Moderiba可以作为蓝色(帘根据强度),capsule-shaped,薄膜衣片口服药。每片含有200毫克,400毫克,或600毫克利巴韦林和以下活性成分:微晶纤维素、乳糖一水,croscarmellose钠、聚维酮、硬脂酸镁、纯净水。200毫克的涂层的平板电脑包含部分水解聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇3350,滑石,使用蓝色# 2(湖靛胭脂铝),和巴西棕榈蜡。400毫克和600毫克平板的涂料含有部分水解聚乙烯醇,二氧化钛,聚乙二醇3350,滑石,使用蓝色# 1(亮蓝色自由现金流量铝湖),和巴西棕榈蜡。
Moderiba符合有机杂质:步骤1当前USP的利巴韦林片的专著。
来源
Moderiba制造商
-
Abbvie Inc .)
Moderiba | Abbvie Inc .)
Moderiba(利巴韦林,USP)应采取与食物。Moderiba应结合干扰素alfa-2a;重要的是要注意,Moderiba不应作为单一疗法。看到干扰素alfa-2a包插入所有指令关于干扰素alfa-2a剂量和管理。
2.1慢性丙型肝炎Monoinfection成人患者中
的推荐剂量Moderiba平板电脑是表1中提供的。推荐的治疗期间患者以前未经治疗的利巴韦林,干扰素是24至48周。
Moderiba的每日剂量800毫克到1200毫克口服药物在两个分裂的剂量。剂量应个体化疾病病人根据基线特征(例如,基因型),对治疗的反应,耐受性的方案(见表1)。
表1干扰素alfa-2a和Moderiba推荐剂量丙型肝炎病毒(HCV)
基因型干扰素
alfa-2a剂量*
(每周1次)Moderiba剂量
(每日)持续时间基因型1 4 180 mcg < 75公斤= 1000毫克
≥75公斤= 1200毫克48周
48周基因型2、3 180 mcg 800毫克24周基因型2和3显示没有增加对治疗的反应超过24周(见表10)。
基因型数据5和6是推荐剂量不足。
*看到干扰素alfa-2a包插入更多细节干扰素alfa-2a计量和管理,包括肾功能损害患者的剂量修改。儿科患者
干扰素alfa-2a管理180微克/ 1.73平方米x BSA一旦周皮下注射,最大剂量为180微克,应结合利巴韦林。推荐的治疗期间患者基因型2或3是24周,其他基因型是48周。
Moderiba应结合干扰素alfa-2a。Moderiba可用200毫克,400毫克和600毫克的平板电脑,因此医疗服务提供者应该确定这个尺寸的平板电脑可以由儿科病人吞下。的推荐剂量Moderiba提供了表2。患者开始治疗前18岁生日应保持小儿剂量通过完成治疗。
表2 Moderiba剂量建议儿科患者体重千克(公斤)Moderiba剂量* Moderiba平板电脑23 - 33 400毫克/天1 x 200毫克平板点
1 x 200毫克平板点34 - 46 600毫克/天1 x 200毫克平板点
下午2 x 200毫克片剂**47 – 59 800 mg/day 2 x 200 mg tablets A.M.**
下午2 x 200毫克片剂**60 – 74 1000 mg/day 2 x 200 mg tablets A.M.**
下午3 x 200毫克片剂***≥75 1200 mg/day 3 x 200 mg tablets A.M.***
下午3 x 200毫克片剂****approximately 15 mg/kg/day
* *或1 x 400毫克的平板电脑
* * * 2.2或1 x 600毫克平板慢性丙型肝炎感染艾滋病毒合并感染成人患者中
推荐剂量治疗慢性丙型肝炎患者合并感染艾滋病毒是干扰素alfa-2a 180 mcg皮下一旦每周和Moderiba 800毫克口服每日总持续时间48周,不管HCV基因型。
2.3剂量修改成人和儿科患者
如果严重的不良反应或实验室异常发展在组合Moderiba /干扰素alfa-2a治疗,剂量应修改或中断,如果合适,直到严重不良反应减弱或减少。如果不持续剂量调整后,Moderiba /干扰素alfa-2a治疗应该停止。表3提供了指南修改和减量后根据患者beplay体验的血红蛋白浓度和心脏状况。
Moderiba应小心服用预先存在的心脏病患者。患者开始治疗前应评估,应该适当治疗期间监测。如果有任何心血管状态的恶化,治疗应该停止(见警告和注意事项(5.2))。
表3 Moderiba剂量修改指南在成人和儿科体重千克(公斤)实验室值beplay体验血红蛋白< 10 g / dL患者没有心脏病,或
血红蛋白下降≥2 g / dL任何4周期间稳定心脏病史的患者血红蛋白< 8.5 g / dL患者没有心脏病,或
血红蛋白< 12 g / dL尽管4周减少剂量稳定心脏病史的成年患者患者年龄超过18岁任何重量1 x 200毫克平板点
2 x 200毫克片剂或
1 x 400毫克平板点停止Moderiba儿科患者5到18岁23 - 33公斤1 x 200毫克平板点停止Moderiba 34 - 1 x 200毫克平板点46公斤
1 x 200毫克平板点47 - 59公斤1 x 200毫克平板点
1 x 200毫克平板点60 - 74公斤1 x 200毫克平板点或者下午2 x 200毫克片剂
1 x 400毫克平板点≥75公斤1 x 200毫克平板点
2 x 200毫克片剂点或
1 x 400毫克平板点Modebeplay体验riba剂量修改这个表中列出的指导方针也适用于实验室异常或不良反应减少血红蛋白值。
成人患者中
一旦Moderiba保留由于实验室异常或临床不良反应,可以尝试重启Moderiba在每天600毫克,进一步增加剂量800毫克每天。然而,这不是建议Moderiba增加到原指定的剂量(1000毫克到1200毫克)。
儿科患者
在解决实验室异常或临床不良反应,增加Moderiba剂量原始剂量可能试图根据医生的判断。如果Moderiba一直保留由于实验室异常或临床不良反应,可以尝试重启Moderiba一半全剂量。
2.4肾功能损害Moderiba每日总剂量应减少患者的肌酐清除率小于或等于50毫升/分钟;和每周的剂量的干扰素alfa-2a应该降低肌酐清除率不到30 mL / min如下表4(见使用在特定人群(8.7),(12.3),药物和干扰素alfa-2a包插入)。
表4剂量修改为肾功能损害肌酐清除率干扰素alfa-2a剂量
(每周1次)Moderiba剂量
(每日)30到50毫升/分钟180 mcg交替剂量,200毫克和400毫克每隔一天不到30毫升/分钟135毫克200毫克每日血液透析135微克每天200毫克的剂量Moderiba不应进一步修改后的肾功能损害患者。如果严重的不良反应或实验室异常发展,Moderiba应该停止,如果合适,直到严重不良反应减弱或减少。如果不继续重新启动后Moderiba Moderiba /干扰素alfa-2a治疗应该停止。
没有数据可供儿童主题与肾功能损害。
2.5停药的剂量中止的干扰素alfa-2a / Moderiba治疗应该考虑如果病人未能证明至少从基线下降2 log10丙肝病毒RNA在12周的治疗,或治疗24周后检测不到HCV RNA水平。
干扰素alfa-2a / Moderiba治疗应该停止发展肝代谢失调的患者治疗期间(见警告和注意事项(5.3))。
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