FDA警告——记录显示这种药已经被召回。
产品描述: | 1%盐酸利多卡因注射液,USP,不含防腐剂,10毫克/毫升,30 mL单剂瓶,在25-count纸箱打包,Rx, Hospira, Inc .)、森林湖,60045年美国,NDC 0409-4279-02。 |
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状态: | 正在进行的 |
城市: | 森林湖 |
状态: | 伊尔 |
国家: | 我们 |
自愿/要求: | 自愿:公司发起 |
最初公司通知: | 新闻稿 |
分布模式: | 在全国范围内。 |
分类: | 课上我 |
产品数量: | 120900瓶 |
召回原因: | 的颗粒物:确认客户投诉,橙色和黑色颗粒,确认为氧化铁,嵌入在玻璃小瓶和被发现漂浮在解决方案。 |
回忆起始日期: | 20140418 |
报告日期: | 20150211 |
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Marlido 25包回忆
得到一个警告当一个回忆。
问题&答案
副作用和不良反应
盐酸利多卡因注射液,渗透和神经阻滞,应由临床医生只雇佣那些精通剂量相关的诊断和管理可能出现的毒性和其他突发急性事件的块被雇佣,然后只有在确保立即氧气的可获得性以外,其他抢救药物,心肺设备,并正确地管理不良反应所需的人员和相关的紧急情况(见也不良反应和预防措施)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION和/或从任何原因改变灵敏度可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。
腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。
为了避免血管内注射,愿望应该执行注射局部麻醉前解决方案。针必须重新定位,直到没有返回血液可以引起的愿望。但是请注意,没有血液的注射器并不能保证血管内注入得以避免。
局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂(如methylparaben)不应该被用于硬膜外或脊髓麻醉,因为这些药物的安全性尚未建立关于鞘内注射,故意或偶然的。
0.75%的浓度不推荐MARCAINE产科麻醉。有报道称心脏骤停的艰难复苏或死亡在使用MARCAINE产科病人硬膜外麻醉。在大多数情况下,这是使用0.75%的浓度。复苏很困难或不可能的,尽管显然足够的准备和适当的管理。心脏骤停发生抽搐后造成系统性毒性,可能无意后血管内注入。0.75%的浓度应该留给手术,高度的肌肉放松和长期效应是必要的。 |
局部麻醉剂只能受雇于那些精通临床医生诊断和管理剂量相关的毒性和其他急性突发事件可能出现从一块工作,然后才保险立即氧气的可获得性以外,其他抢救药物,心肺抢救设备,和适当的所需的人力资源管理相关的不良反应和紧急情况。(见也不良反应,预防措施,过剂量)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION从任何原因,和/或改变的敏感性可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。
局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂。,those supplied in multiple-dose vials, should not be used for epidural or caudal anesthesia because safety has not been established with regard to intrathecal injection, either intentionally or unintentionally, of such preservatives.
腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。
至关重要的是,愿望血液或脑脊液(如适用)注入语句之前执行任何局部麻醉,最初的剂量和所有随后的剂量,避免血管内或蛛网膜下腔注射。然而,消极的愿望并不保证一个血管内或蛛网膜下腔注射。
与肾上腺素MARCAINE 1:200,000或其他不应使用升压与ergot-type催产剂药物,因为可能发生严重的持续的高血压。同样,解MARCAINE包含一个血管收缩剂,如肾上腺素、患者应谨慎使用接收monoamineoxidase抑制剂(毛)或triptyline或丙咪嗪类型的抗抑郁药,因为严重的长期的高血压可能的结果。
直到进一步的经验中获得以下的儿科患者的12年里,政府的MARCAINE不推荐这个年龄段。
混合或任何其他的之前或并发使用局部麻醉与MARCAINE不能推荐因为数据不足的临床使用这样的混合物。
有报道称心脏骤停和死亡在使用MARCAINE静脉注射局部麻醉(棺材块)。信息安全的剂量和技术管理的MARCAINE过程缺乏。因此,MARCAINE不建议使用这种技术。
与肾上腺素MARCAINE 1:200,000包含焦亚硫酸钠,亚硫酸盐,可能导致过敏型反应包括过敏性症状和危及生命的严重哮喘发作在某些易感人群。亚硫酸盐的整体流行敏感度一般人群是未知的,可能低。亚硫酸盐灵敏度比nonasthmatic更频繁地在哮喘的人。单剂安瓿和单剂瓶MARCAINE没有肾上腺素不含焦亚硫酸钠。
部分文本
- 外用
- 作为一个急救防腐剂超过1周。
- 的眼睛。
- 在大面积的身体。
- 深穿刺伤口
- 动物咬伤
- 严重烧伤
- 如果刺激和红肿
- 如果情况持续超过72小时,请咨询医生。
外用
易燃,远离火灾或火焰
电烙术程序
- 进入眼睛
- 适用于大面积的身体
- 深或穿刺伤口,动物咬伤或严重烧伤咨询医生
- 条件持续恶化或持续超过72小时
- 不要使用超过1周,除非由医生吗
如果吞下,得到医疗帮助或联系中毒控制中心。
电烙术程序
如果停止使用并询问医生- 条件持续恶化或持续超过72小时
- 不要使用超过1周,除非由医生吗
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
盐酸利多卡因注射液,USP是表示生产的地方或区域麻醉渗透技术,如经皮注射和静脉区域麻醉外围臂丛神经阻滞技术,如中央神经和肋间的技术,如腰椎和尾硬膜外阻滞,当这些技术的接受过程中所描述的标准教科书。
MARCAINE表示生产的地方或区域麻醉或镇痛手术、牙科和口腔外科手术,诊断和治疗过程,产科的程序。只有0.25%和0.5%的浓度是产科麻醉表示。(见警告)。
经验nonobstetrical怀孕患者手术不足以推荐使用0.75%浓度的MARCAINE这些病人。
MARCAINE不建议静脉注射局部麻醉(棺材块)。看到警告。
管理和显示MARCAINE浓度的路线:
∙当地渗透0.25%
∙外围神经阻滞0.25%和0.5%
∙眼球后的块0.75%
∙同情块0.25%
∙腰椎硬膜外0.25%、0.5%、和0.75%
(0.75%不是产科麻醉)
∙尾0.25%和0.5%
∙硬膜外与肾上腺素1:200,000测试剂量的0.5%
与肾上腺素1:200,000∙牙块0.5%
(见剂量和管理附加信息。)
标准教科书应该咨询来确定接受MARCAINE管理的程序和技术。
作为
- 急救防腐剂
- 术前皮肤制备
减少细菌的急救
- 很小的伤口
- 擦伤
- 伯恩斯
之前准备的皮肤注入
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
盐酸利多卡因注射液,USP是无菌的,nonpyrogenic解决盐酸利多卡因注射用水的注射用不同浓度与特点如下:
浓度 |
0.5% |
1% |
1.5% |
2% |
毫克/毫升盐酸利多卡因(anhyd)。 |
5 |
10 |
15 |
20. |
毫克/毫升氯化钠 |
8 |
7 |
6.5 |
6 |
Multiple-dose瓶含有0.1%的methylparaben添加防腐剂。可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。pH值为6.5 (5.0 - 7.0)。看到如何提供部分不同大小和长处。
利多卡因局部麻醉的酰胺型。
盐酸利多卡因,USP是化学指定2 - (diethylamino) - n - (2, 6-dimethylphenyl)乙酰胺monohydrochloride一水,一个自由的白色粉末溶于水。分子量288.82。它有以下结构式:
用于塑料的半刚性的瓶瓶是是特殊配方制作的聚烯烃。它是乙烯和丙烯的共聚物。塑料的安全已经被测试证实动物根据USP生物塑料容器标准。容器不需要蒸汽屏障保持适当的药物浓度。
盐酸Bupivacaine 2-Piperidinecarboxamide,咪唑-N(2,6-dimethylphenyl)、monohydrochloride一水,一个白色的结晶粉末自由溶于95%乙醇,溶于水,微溶于氯仿和丙酮。它有以下结构式:
肾上腺素是(-)3,4-Dihydroxy-α- ((methylamino)甲基)苯甲醇。它有以下结构式:
MARCAINE可用在无菌等渗的解决方案和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:200,000通过局部浸润注射,外围神经阻滞,尾和腰椎硬膜外块。解MARCAINE可能热压处理过的,如果他们不含肾上腺素。解决方案是无色透明的。
Bupivacaine有关化学和药物氨酰基局部麻醉剂。这是一个同系物mepivacaine和利多卡因化学相关。所有这三个麻醉剂含有芳香环之间的酰胺键和氨基酸,或哌啶组。他们在这方面区别procaine-type局部麻醉剂,这有一个酯键。
MARCAINE——无菌含有氯化钠等渗溶液。在multiple-dose瓶,每毫升还含有1毫克methylparaben杀菌防腐剂。这些解决方案的pH值调整到4和6.5与氢氧化钠或盐酸。
MARCAINE与肾上腺素1:200,000(如酒石酸氢盐)无菌等张含有氯化钠的解决方案。0.0091毫克每毫升含有盐酸bupivacaine和肾上腺素酒石酸氢盐,0.5毫克焦亚硫酸钠,0.001毫升monothioglycerol,和抗氧化剂抗坏血酸2毫克,0.0017毫升60%乳酸钠缓冲区,和依地酸0.1毫克钙二钠作为稳定剂。在multiple-dose瓶,每毫升还含有1毫克methylparaben杀菌防腐剂。这些解决方案调整的pH值在3.4和4.5之间与氢氧化钠或盐酸。MARCAINE 0.5%的比重与肾上腺素1:200,000(酒石酸氢盐)在25°C是1.008和1.008 37°C。
来源
Marlido 25装备制造商
-
Asclemed美国公司。
Marlido 25包| Asclemed美国公司。
表1(推荐剂量)总结了推荐的数量和浓度的盐酸利多卡因注射液,USP各类麻醉过程。剂量建议在这个表为正常健康成人和参考使用epinephrine-free解决方案。大卷只需要解决方案时应该使用含有肾上腺素,除了在那些情况下,增压药物可能是禁忌。
有不良事件的报道软骨溶解在患者接受腔内注入关节镜和其他手术后局部麻醉剂。利多卡因是不批准这个用(见警告和剂量和管理)。
这些推荐剂量只作为指导对大多数常规程序所需的麻醉剂。beplay体验实际使用数量和浓度取决于许多因素如外科手术的类型和程度、麻醉深度和程度的肌肉放松要求,所需的麻醉持续时间,病人的身体状况。在所有情况下的最低浓度和最小的剂量,应将产生期望的结果。剂量应减少对儿童和老年人和疲惫不堪的患者和患者心脏或肝脏疾病。
的麻醉,麻醉期间和肌肉松弛的程度与体积和浓度(即成正比。总剂量)使用的局部麻醉。因此,增加体积和浓度的盐酸利多卡因注射将减少麻醉的出现,延长麻醉时间,提供更大程度的肌肉松弛,增加麻醉的节段性传播。然而,增加体积和浓度的盐酸利多卡因注射可能导致一个更深远的用于硬膜外麻醉时血压下降。虽然与利多卡因副作用的发生率很低,应该小心谨慎使用大量和浓度,因为副作用的发生率成正比的总剂量注射局部麻醉代理。
对静脉注射局部麻醉,只有50毫升单剂瓶含有0.5%盐酸利多卡因注射液,USP应该使用。
硬膜外麻醉
硬膜外麻醉,只有以下可用盐酸利多卡因注射液的特定产品Hospira推荐:
1%。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。30 mL单剂teartop瓶
1.5%。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。单剂20毫升安瓿
2%。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。单剂10毫升安瓿
尽管这些解决方案是专门用于硬膜外麻醉,它们也可以被用于渗透和外围神经阻滞提供他们使用单剂量单位。这些解决方案不含抑菌剂。在硬膜外麻醉,麻醉的剂量随数量是麻醉(一般2−3毫升每皮片表示浓度)。
尾和腰椎硬膜外块:作为防范不良经历有时观察蛛网膜下腔的无意渗透后,测试剂如2−3毫升1.5%利多卡因盐酸应至少5分钟前注入所需的总量腰或尾硬膜外块。试验剂量应重复如果病人移动的方式可能流离失所的导管。肾上腺素,如果包含在测试剂量(已经提出10−15微克),可以作为一个警告的无意的血管内注入。如果注入血管,肾上腺素的数量可能会产生一个瞬态45秒内“肾上腺素反应”,包括增加心率和收缩压、口周的苍白,心悸和紧张unsedated病人。镇静的患者可能出现只有一个脉搏每分钟增加20或更多的次15秒或更多。患者β受体阻滞剂可能不会出现心率的变化,但血压监测可以检测一逝收缩压上升。应该允许足够的时间后出现麻醉管理每个测试剂量。的快速注入大量的盐酸利多卡因注射液通过导管应避免,在可行的情况下,分剂量应接种。
在已知的注入大量的局部麻醉方案进入蛛网膜下腔,合适的复苏后,如果导管,考虑尝试毒品的复苏排水适量脑脊液(例如10毫升)通过硬膜外导管。
最大推荐剂量
注意:这个附带的产品插入不含肾上腺素。
成人:对于正常健康成人,盐酸利多卡因的个体最大推荐剂量肾上腺素不应超过7毫克/公斤(3.5毫克/磅)体重和一般建议的最大总剂量不超过500毫克。如果不使用肾上腺素,最大的个人剂量不应超过4.5毫克/公斤(2毫克/磅)体重和一般建议的最大总剂量不超过300毫克。连续硬膜外麻醉或尾,最大推荐剂量不应管理每隔不到90分钟。当连续腰或尾硬膜外麻醉用于non-obstetrical程序,可以将更多的药物管理如果需要生产足够的麻醉。
每90分钟的最大推荐剂量盐酸利多卡因的paracervical块在产科病人和non-obstetrical病人总数200毫克。一半的总剂量通常是管理。双方之间注入慢五分钟。(参见讨论paracervical块在预防措施)。
静脉注射局部麻醉的剂量不应超过4毫克/公斤的成年人。
孩子们:很难推荐儿童最大剂量的药物,因为这随着年龄和体重的函数。/ 3岁的儿童有一个正常的瘦体重和身体的正常发展,最大剂量取决于孩子的年龄和体重。例如,在5年的孩子重50磅。,the dose of lidocaine HCl should not exceed 75 — 100 mg (1.5 — 2 mg/lb). The use of even more dilute solutions (i.e., 0.25 — 0.5%) and total dosages not to exceed 3 mg/kg (1.4 mg/lb) are recommended for induction of intravenous regional anesthesia in children.
为了防范系统性毒性、最低有效浓度和最低有效剂量应该使用。在某些情况下有必要可用稀释浓度为0.9%氯化钠注射液为了获得所需的最终浓度。
注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。解决方案变色和/或含有颗粒物不应使用。
表1
推荐剂量盐酸利多卡因注射液,USP各种麻醉
程序在正常健康的成年人
盐酸利多卡因注射液,USP(没有肾上腺素)
过程
浓缩的。(%)
卷(mL)。
总剂量(毫克)
渗透
经皮
0.5或1.0
1−60
300−
静脉注射区域
0.5
10−60
300−
周围神经街区,如。
臂
1.5
15−20
225−300
牙科
2.0
1−5
100−
肋间
1.0
3
30.
脊椎旁
1.0
3−5
30−50
阴部(双方)
1.0
10
One hundred.
Paracervical
产科镇痛
(双方)
1.0
10
One hundred.
交感神经阻断。
颈(星状神经节)
1.0
5
50
腰椎
1.0
5−10
100−
中央神经阻断
硬膜外*
胸
1.0
20−30
200−300
腰椎
镇痛
1.0
25−30
250−300
麻醉
1.5
15−20
225−300
2.0
10−15
200−300
尾
产科镇痛
1.0
20−30
200−300
手术麻醉
1.5
15−20
225−300
*剂量取决于数量的麻醉麻醉(2到3毫升/皮片)。
上述建议浓度和体积只作为参考。beplay体验其他数量和浓度可以使用提供的总不会超过最大推荐剂量。
杀菌、存储和技术程序:消毒制剂含有重金属,导致释放各自的离子(汞、锌、铜等)不应被用于皮肤或粘膜消毒,因为他们已经肿胀和水肿的发生率有关。多剂量瓶的化学消毒时,异丙醇(91%)或70%酒精是推荐。许多商用品牌外用酒精,因为酒精的解决方案不是USP的年级,包含橡胶和变性剂这是有害的,因此,不应使用。建议化学通过擦拭消毒瓶塞子用棉花或纱布,彻底滋润前推荐的酒精使用。
任何局部麻醉的剂量管理随麻醉手术,麻醉,区域组织的血管分布的神经元数量部分阻塞,麻醉的深度和程度所需的肌肉放松,麻醉期间,个人的宽容,和病人的身体状况。所需的最小的剂量和浓度应产生期望的结果。MARCAINE剂量应减少对老年人和/或疲惫不堪的病人和患者心脏或肝脏疾病。的快速注入大量的局部麻醉方案应该避免和分数(增量)应该使用剂量时可行的。
为特定的技术和程序,请参考标准教科书。
有不良事件的报道软骨溶解在患者接受腔内注入关节镜和其他手术后局部麻醉剂。MARCAINE不批准这个用(见警告和剂量和管理)。
在推荐剂量,MARCAINE产生完整的感觉,但对运动机能的影响在三个不同浓度。
0.25%——用于尾、硬膜外或周围神经阻滞,产生完整的运动块。应该用于操作的肌肉放松并不重要,或者当同时提供肌肉放松的另一个方法是使用。发病的行动可能低于0.5%或0.75%的解决方案。
0.5%——提供了尾电机封锁,硬膜外,或神经阻滞,但肌肉放松可能不适用于操作的完整的肌肉放松是至关重要的。
0.75%产生完整的运动块。最有用的硬膜外块腹部操作需要完整的肌肉放松,球和麻醉。产科麻醉。
MARCAINE的麻醉持续时间是这样,对于大多数的迹象,一剂就足够了。
最大剂量限制在每种情况下必须个性化评估病人的大小和身体状况,以及系统性吸收的通常从一个特定的注射部位。迄今为止最有经验是与单一剂量的MARCAINE与肾上腺素1:200,000 225毫克和175毫克没有肾上腺素;或多或少的药物可以根据每个案件的个性化。
这些剂量可能重复每三小时。在临床研究到目前为止,每日总剂量400毫克。直到获得更多经验,这个剂量不应超过24小时内。麻醉效果的持续时间可能会延长的肾上腺素。
表1的剂量通常被证明是令人满意的,推荐作为指导普通成年人使用。beplay体验这些剂量应减少老年或虚弱的病人。直到获得更多经验,不建议MARCAINE儿科患者年龄小于12年了。为产科paracervical块MARCAINE是禁忌,不建议静脉区域麻醉(棺材块)。
使用硬膜外麻醉:在硬膜外MARCAINE管理,解决方案应在0.5%和0.75%增量剂3毫升5毫升剂量之间有足够的时间检测有毒的表现无意血管内或鞘内注射。在妇产科,只有0.5%和0.25%的浓度应该使用;增量剂3毫升5毫升0.5%的解决方案不超过50毫克至100毫克剂量间隔建议。重复剂量之前应该测试含有肾上腺素剂量如果不是禁忌。只使用单剂安瓿和单剂瓶尾或硬膜外麻醉;multiple-dose瓶含有防腐剂,因此不应使用这些程序。
试验剂量尾和腰椎硬膜外阻滞:测试剂MARCAINE (0.5% bupivacaine 1:200,000肾上腺素3毫升安瓿)时建议使用作为测试剂量临床条件允许前尾和腰椎硬膜外块。这可能成为一个警告,意想不到的血管内或蛛网膜下腔注入。(见注意事项)。脉搏率和其他迹象之后应该严密监控每个测试剂量管理检测可能的血管内注射,和足够的时间出现脊髓块应该分配给检测可能的鞘内注射。血管内或蛛网膜下腔注射仍有可能即使测试剂量是负面的结果。测试剂本身可能产生系统性毒性反应,高脊柱或心血管影响肾上腺素。(见警告和过剂量。)
用在牙科:0.5%浓度与肾上腺素建议渗透和块注射在上颌和下颌区局部麻醉操作所需的时间更长,比如口腔手术通常与显著的术后疼痛。的平均剂量1.8毫升(9毫克)注射部位通常会足够了;偶尔第二剂量的1.8毫升(9毫克)必要时可以产生足够的麻醉后津贴发作2到10分钟的时间。(见临床药理学。)应使用最低有效剂量和时间应该允许注射;建议所有注射部位的总剂量,分散到一个牙科坐,一般不应超过90毫克健康成人患者(十1.8毫升注射0.5% MARCAINE肾上腺素)。注射应缓慢和频繁的愿望。直到获得更多经验,不推荐在牙科MARCAINE儿科患者年龄小于12年了。
未使用不含防腐剂的部分解决方案,即。,those supplied in single-dose ampuls and single-dose vials, should be discarded following initial use.
本产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。解决方案,变色或含有颗粒物不应接种。
表1。推荐的浓度和剂量MARCAINE类型的
浓缩的。每个剂量电动机
Block1 (mL)(毫克)当地的
渗透
0.25% 4
到
max。到
max。——硬膜外
0.75% 2、4 10 - 75 - 150年完成0.5% 4
10 - 20
50 - 100
温和的
完成0.25% 4
10 - 20
25 - 50
部分
到中度的尾
0.5% 4
15 - 30
75 - 150
温和的
完成0.25% 4
15 - 30
-75 - 37.5
温和的外围
神经
0.5% 4
5到
max。25到
max。温和的
完成0.25% 4
5到
max。12.5
max。温和的
完成Retrobulbar3 0.75% 4 2 - 4 15 - 30完成同情0.25% - 50 - 125 Dental3 0.5%
-3.6 w / epi 1.8
每个站点9到18
每个站点——Epidural3
测试剂0.5%
w / epi 2 - 3 - 15
(10 - 15微克肾上腺素)1连续(间歇性)技术,重复剂量增加运动块的程度。第一个可能产生完整的运动块重复剂量的0.5%。肋间神经阻滞有0.25%也可能产生完整的电机腹腔手术的块。
2单剂使用,而不是断断续续的硬膜外技术。产科麻醉。
3看到预防措施。
4解决方案有或没有肾上腺素。
撕扯,清除器,只使用一次。
作为一个急救防腐剂
每天清洁部位应用1到3次可能覆盖无菌绷带,如果包扎让干燥。
对病人术前皮肤准备
清洁区域适用于手术部位手术前使用涂布
适用于皮肤需要单独使用后丢弃
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