Hospira Inc .)
产品描述: Marcaine(盐酸bupivacaine)注射,USP, 0.25%, 30 mL单剂vials-preservative免费打包在10-count瓶/箱,Rx, Hospira, Inc .)、森林湖,60045年,NDC 0409-1559-30。
状态: 正在进行的
城市: 森林湖
状态: 伊尔
国家: 我们
自愿/要求: 自愿:公司发起
最初公司通知:
分布模式: 在全国范围内
分类: 课上我
产品数量: 40360瓶
召回原因: 的颗粒物:单位的许多可能可见的金属颗粒嵌入在瓶和解决方案导致产品变色。
回忆起始日期: 20131018
报告日期: 20140326

Marbeta 25箱

Marbeta 25箱

Marbeta 25包回忆

得到一个警告当一个回忆。

问题&答案

副作用和不良反应

一般

倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬挂不应进行静脉注射。

罕见的过敏反应的反应发生在患者接受皮质类固醇治疗(见不良反应)。

皮质类固醇治疗的病人接受任何不寻常的压力,氢化可的松或可的松是药物的选择作为一个补充期间和之后的事件。

Cardio-Renal

平均水平,大剂量的糖皮质激素可引起高度的血压、盐和水潴留,增加钾的排泄。这些影响不太可能发生与合成衍生品在大剂量使用时除外。饮食限制盐和钾补充剂可能是必要的。所有皮质类固醇增加钙的排泄。

文献报道表明之间的明显联系使用糖皮质激素和最近的心肌梗死后左心室自由壁破裂;因此,治疗这些患者的糖皮质激素使用时应该非常小心。

内分泌

糖皮质激素可以产生可逆的垂体肾上腺(HPA)轴与潜在的抑制戒断治疗后糖皮质激素不足。

糖皮质激素的代谢间隙减少甲状腺患者和增加甲状腺亢进的病人。甲状腺病人的状态变化可能需要调整剂量。

感染
一般

在糖皮质激素患者比健康的人更容易受到感染。可能有减少阻力,无法定位感染使用糖皮质激素时。任何病原体感染(病毒、细菌、真菌、原生动物和蠕虫)在身体的任何位置可能与糖皮质激素的使用单独或结合其他免疫抑制剂。这些感染可能会轻微到严重。随着剂量的糖皮质激素增加,发生感染性并发症的发生率增加。糖皮质激素也可能掩盖一些当前感染的迹象。

真菌感染

糖皮质激素可能加重系统性真菌感染,因此不应使用这种感染的存在,除非他们需要控制药物反应。有病例报道中伴随使用两性霉素B和氢化可的松随后心脏扩大和充血性心力衰竭(看到预防,药物的相互作用,两性霉素B注入和Potassium-Depleting代理部分)。

特殊病原体

潜在的疾病可能被激活或可能有一个恶化并发感染的病原体,包括那些所致变形虫,念珠菌、隐球菌、结核分枝杆菌诺卡氏菌属、肺孢子菌,弓形虫。建议潜在的阿米巴病或活动阿米巴病皮质类固醇治疗开始前被排除在任何病人花了时间在热带或不明原因的腹泻患者。

同样,应该使用皮质类固醇小心翼翼已知或疑似患者类圆线虫属(蛲虫)侵扰。在这样的病人,类固醇诱导性免疫抑制可能导致类圆线虫属高度传染和传播广泛的幼虫迁移,常常伴随着严重的小肠结肠炎和潜在的致命的革兰氏阴性败血症。

不应使用糖皮质激素在脑型疟疾。

肺结核

使用糖皮质激素在活动性结核病应该被限制在那些情况下的爆炸或播散性肺结核疾病的皮质类固醇是用于管理与适当的antituberculous方案。

如果潜在的结核病患者糖皮质激素所示或结核菌素反应,近距离观察疾病可能发生的复活是必要的。在长时间的皮质类固醇治疗,这些患者应该接受化学预防。

疫苗接种

生活或生活管理,减毒疫苗是禁忌在接受免疫抑制的病人中剂量的糖皮质激素。死亡或灭活疫苗可能管理。然而,应对这样的疫苗无法预测。免疫接种程序可能在患者接受糖皮质激素替代治疗,如爱迪生氏病。

病毒感染

水痘和麻疹可能有更严重的甚至致命的糖皮质激素在小儿和成人患者。在儿童和成人没有这些疾病的患者,应采取特别注意避免接触。潜在疾病的贡献之前和/或皮质类固醇治疗的风险也不知道。如果接触水痘,预防水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)表示。如果接触麻疹,预防免疫球蛋白(IG)表示。(见各自的包插入完成VZIG和搞笑的处方信息。)如果水痘发展,应该考虑用抗病毒药物治疗。

神经系统

严重的医疗事件的报道与鞘内给药途径(见不良反应、胃肠道和神经/精神部分)。

结果从一个多中心、随机、安慰剂对照研究和甲强龙hemisuccinate,静脉注射皮质类固醇,显示增加早期死亡率(2周)和晚期死亡率(6个月)颅外伤患者确定没有其他明确适应症皮质类固醇治疗。高剂量的糖皮质激素,包括倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬挂,不应该用于治疗创伤性脑损伤。

眼科

使用皮质类固醇可能产生后囊下的白内障、青光眼和可能的视神经损伤,并可能提高建立二级眼部感染细菌,真菌或病毒。不推荐使用口服糖皮质激素治疗视神经炎,可能会导致新发作的风险增加。不应使用糖皮质激素在活跃眼部单纯疱疹。

0.75%的浓度不推荐MARCAINE产科麻醉。有报道称心脏骤停的艰难复苏或死亡在使用MARCAINE产科病人硬膜外麻醉。在大多数情况下,这是使用0.75%的浓度。复苏很困难或不可能的,尽管显然足够的准备和适当的管理。心脏骤停发生抽搐后造成系统性毒性,可能无意后血管内注入。0.75%的浓度应该留给手术,高度的肌肉放松和长期效应是必要的。

局部麻醉剂只能受雇于那些精通临床医生诊断和管理剂量相关的毒性和其他急性突发事件可能出现从一块工作,然后才保险立即氧气的可获得性以外,其他抢救药物,心肺抢救设备,和适当的所需的人力资源管理相关的不良反应和紧急情况。(见也不良反应,预防措施,过剂量)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION从任何原因,和/或改变的敏感性可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。

局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂。,those supplied in multiple-dose vials, should not be used for epidural or caudal anesthesia because safety has not been established with regard to intrathecal injection, either intentionally or unintentionally, of such preservatives.

腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。

至关重要的是,愿望血液或脑脊液(如适用)注入语句之前执行任何局部麻醉,最初的剂量和所有随后的剂量,避免血管内或蛛网膜下腔注射。然而,消极的愿望并不保证一个血管内或蛛网膜下腔注射。

与肾上腺素MARCAINE 1:200,000或其他不应使用升压与ergot-type催产剂药物,因为可能发生严重的持续的高血压。同样,解MARCAINE包含一个血管收缩剂,如肾上腺素、患者应谨慎使用接收monoamineoxidase抑制剂(毛)或triptyline或丙咪嗪类型的抗抑郁药,因为严重的长期的高血压可能的结果。

直到进一步的经验中获得以下的儿科患者的12年里,政府的MARCAINE不推荐这个年龄段。

混合或任何其他的之前或并发使用局部麻醉与MARCAINE不能推荐因为数据不足的临床使用这样的混合物。

有报道称心脏骤停和死亡在使用MARCAINE静脉注射局部麻醉(棺材块)。信息安全的剂量和技术管理的MARCAINE过程缺乏。因此,MARCAINE不建议使用这种技术。

与肾上腺素MARCAINE 1:200,000包含焦亚硫酸钠,亚硫酸盐,可能导致过敏型反应包括过敏性症状和危及生命的严重哮喘发作在某些易感人群。亚硫酸盐的整体流行敏感度一般人群是未知的,可能低。亚硫酸盐灵敏度比nonasthmatic更频繁地在哮喘的人。单剂安瓿和单剂瓶MARCAINE没有肾上腺素不含焦亚硫酸钠。

部分文本

  • 外用

  • 作为一个急救防腐剂超过1周。
  • 的眼睛。
  • 在大面积的身体。


  • 深穿刺伤口
  • 动物咬伤
  • 严重烧伤


  • 如果刺激和红肿
  • 如果情况持续超过72小时,请咨询医生。

外用

易燃,远离火灾或火焰

不要使用

电烙术程序

当使用本产品
  • 进入眼睛
  • 适用于大面积的身体
  • 深或穿刺伤口,动物咬伤或严重烧伤咨询医生
如果停止使用并询问医生
  • 条件持续恶化或持续超过72小时
  • 不要使用超过1周,除非由医生吗
让儿童接触不到的地方。

如果吞下,得到医疗帮助或联系中毒控制中心。

不要使用

电烙术程序

如果停止使用并询问医生
  • 条件持续恶化或持续超过72小时
  • 不要使用超过1周,除非由医生吗

法律问题

目前还没有法律信息用于这种药物。

FDA安全警报

目前没有FDA安全警告这种药物。

制造商警告

目前还没有这种药物制造商警告信息。

FDA标记变化

目前没有FDA标签更改用于这种药物。

使用

当口服治疗是不可行的,肌内使用倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬浮液表示如下:

过敏状态控制严重或失能的过敏状况棘手的足够的试验的常规治疗哮喘、过敏性皮炎、接触性皮炎,药物过敏反应,常年或季节性过敏性鼻炎,血清病,输血反应。

皮肤疾病大疱的疱疹样皮炎,表皮剥脱的红皮病、蕈样、天疱疮、严重多形性红斑(史蒂文斯—约翰逊综合征)。

内分泌失调先天性肾上腺增生,与癌症相关的血钙过多,nonsuppurative甲状腺炎。

氢化可的松或可的松是主要选择的药物或继发性肾上腺皮质功能不全。合成类似物可能与盐皮质激素结合使用,适用;在婴儿期盐皮质激素补充是特别重要的。

胃肠疾病潮病人在疾病的关键时期在地区肠炎、溃疡性结肠炎。

血液疾病获得性自身免疫性溶血性贫血,Diamond-Blackfan贫血,纯红细胞再生障碍性贫血、选择例继发性血小板减少症。

杂项旋毛虫病神经和心肌参与,结核性脑膜炎与蛛网膜下腔块或即将块使用时适当antituberculous化疗。

肿瘤疾病为缓和白血病和淋巴瘤的管理。

神经系统多发性硬化症急性加重;脑水肿与原发性或转移性脑瘤或颅骨切开术。

眼科疾病交感性眼炎、颞动脉炎、葡萄膜炎和眼部炎症条件对局部皮质类固醇。

肾疾病诱导利尿或缓解蛋白尿的特发性肾病综合征或由于红斑狼疮。

呼吸系统疾病铍中毒、爆炸或播散性肺结核并发使用时以适当的antituberculous化疗,特发性嗜酸性肺炎,结节病症状。

风湿性疾病作为辅助治疗短期管理局(潮患者在急性发作或恶化)在急性痛风性关节炎;急性风湿性心脏炎;强直性脊柱炎;银屑病关节炎;类风湿性关节炎,包括幼年型类风湿性关节炎(选定的情况下可能需要低剂量维持治疗)。治疗皮肌炎、多肌炎、和系统性红斑狼疮。

关节内的软组织或管理倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬浮液作为辅助治疗短期政府表示(潮患者在急性发作或恶化)在急性痛风关节炎、急性和亚急性滑囊炎,急性非特异性腱鞘炎、上髁炎、类风湿性关节炎、骨关节炎滑膜炎。

intralesional管理倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬吊术是治疗斑秃的表示;盘状红斑狼疮;瘢痕疙瘩;局部肥厚性、渗透、炎性肉芽肿的病变离心性,扁平苔癣,地衣单工chronicus(神经性皮炎),和银屑病斑块;渐进性坏死lipoidica diabeticorum。

倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬挂也可能是有用的在一个腱膜或腱囊性肿瘤(ganglia)。

MARCAINE表示生产的地方或区域麻醉或镇痛手术、牙科和口腔外科手术,诊断和治疗过程,产科的程序。只有0.25%和0.5%的浓度是产科麻醉表示。(见警告)。

经验nonobstetrical怀孕患者手术不足以推荐使用0.75%浓度的MARCAINE这些病人。

MARCAINE不建议静脉注射局部麻醉(棺材块)。看到警告

管理和显示MARCAINE浓度的路线:

∙当地渗透0.25%

∙外围神经阻滞0.25%和0.5%

∙眼球后的块0.75%

∙同情块0.25%

∙腰椎硬膜外0.25%、0.5%、和0.75%

(0.75%不是产科麻醉)

∙尾0.25%和0.5%

∙硬膜外与肾上腺素1:200,000测试剂量的0.5%

与肾上腺素1:200,000∙牙块0.5%

(见剂量和管理附加信息。)

标准教科书应该咨询来确定接受MARCAINE管理的程序和技术。

作为

  • 急救防腐剂
  • 术前皮肤制备

减少细菌的急救

  • 很小的伤口
  • 擦伤
  • 伯恩斯

之前准备的皮肤注入

历史

目前还没有药物可用于这种药历史。

其他信息

倍他米松磷酸钠和倍他米松乙酸注射悬浮液,USP是一种含有倍他米松无菌水中悬浮体3毫克每毫升倍他米松磷酸钠,醋酸和倍他米松3毫克每毫升。活性成分每毫升:磷酸二钠7.1毫克;单碱的磷酸钠3.4毫克;edetate二钠0.1毫克;和苯扎氯铵0.2毫克作为防腐剂。调整pH值在6.8和7.2之间。

倍他米松磷酸钠的公式是C22H28FNa)2O8P和它有一个分子量为516.41。21-trihydroxy-16β-methylpregna-1化学,9-Fluoro-11β,17日,4-diene-3 20-dione 21 -(磷酸二钠)。

倍他米松醋酸的公式是C24H31日6它有一个分子量为434.50。17岁的化学,它是9-Fluoro-11β21-trihydroxy-16β-methylpregna-1, 4-diene-3, 20-dione 21-acetate。

倍他米松磷酸钠化学结构和倍他米松醋酸如下:

50 caa3fb-figure-01

倍他米松磷酸钠

50 caa3fb-figure-02

倍他米松醋酸

倍他米松磷酸钠是几乎白色,白色无味粉末,吸湿。它是自由溶于水和甲醇,但几乎不溶于丙酮和氯仿。

倍他米松醋酸是奶油白色,白色无味粉末烧结和重新固化在165ºC,和再融化在200ºC - 220ºC与分解。自由是几乎不溶于水,但溶于丙酮,溶于乙醇和氯仿。

盐酸Bupivacaine 2-Piperidinecarboxamide,咪唑-N(2,6-dimethylphenyl)、monohydrochloride一水,一个白色的结晶粉末自由溶于95%乙醇,溶于水,微溶于氯仿和丙酮。它有以下结构式:

结构式bupivacaine盐酸盐


肾上腺素是(-)3,4-Dihydroxy-α- ((methylamino)甲基)苯甲醇。它有以下结构式:

结构式肾上腺素


MARCAINE可用在无菌等渗的解决方案和肾上腺素(酒石酸氢盐)1:200,000通过局部浸润注射,外围神经阻滞,尾和腰椎硬膜外块。解MARCAINE可能热压处理过的,如果他们不含肾上腺素。解决方案是无色透明的。

Bupivacaine有关化学和药物氨酰基局部麻醉剂。这是一个同系物mepivacaine和利多卡因化学相关。所有这三个麻醉剂含有芳香环之间的酰胺键和氨基酸,或哌啶组。他们在这方面区别procaine-type局部麻醉剂,这有一个酯键。

MARCAINE——无菌含有氯化钠等渗溶液。在multiple-dose瓶,每毫升还含有1毫克methylparaben杀菌防腐剂。这些解决方案的pH值调整到4和6.5与氢氧化钠或盐酸。

MARCAINE与肾上腺素1:200,000(如酒石酸氢盐)无菌等张含有氯化钠的解决方案。0.0091毫克每毫升含有盐酸bupivacaine和肾上腺素酒石酸氢盐,0.5毫克焦亚硫酸钠,0.001毫升monothioglycerol,和抗氧化剂抗坏血酸2毫克,0.0017毫升60%乳酸钠缓冲区,和依地酸0.1毫克钙二钠作为稳定剂。在multiple-dose瓶,每毫升还含有1毫克methylparaben杀菌防腐剂。这些解决方案调整的pH值在3.4和4.5之间与氢氧化钠或盐酸。MARCAINE 0.5%的比重与肾上腺素1:200,000(酒石酸氢盐)在25°C是1.008和1.008 37°C。

Marbeta 25装备制造商


  • Asclemed美国公司。
    Marbeta 25工具包(倍他米松磷酸钠和倍他米松醋酸、盐酸Bupivacaine Povidine碘)工具包(美国Asclemed Inc .)

登录到你的免费帐户

Baidu