捷诺维（西他列汀）

Januvia®是一种处方药，用于帮助控制2型糖尿病患者的高血糖。它是一种DPP-4抑制剂类口服药物，可提供25mg、50mg和100mg片剂。目前在美国没有通用的治疗药物。

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Januvia回忆

得到警报当发出召回通知时。

提问

问答

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副作用和不良反应

警告和预防措施

默克公司发布的警告。（.pdf）关于Januvia，包括关于急性胰腺炎、急性肾功能衰竭、低血糖风险增加以及一些患者严重过敏反应的上市后报告的信息。严重和致残性关节痛（关节痛）也被报道为服用Januvia的一些患者的副作用。警告部分指出：“在服用Januvia的患者中，已经有上市后急性胰腺炎的报告，包括致命性和非致命性出血性或坏死性胰腺炎。”

严重的副作用

2013年，美国食品和药物管理局(FDA)发布了一份安全通信。该机构说，它正在调查的报告，可能增加胰腺炎的风险，以及癌症前期发现，在病人的处方Januvia。早在2009年，医护人员就收到过关于急性胰腺炎患者的警告。早前的警告称，在2006年10月16日至2009年2月9日期间，fda报告了88例上市后急性胰腺炎病例，包括两例西格列汀患者的出血性或坏死性胰腺炎。

急性胰腺炎与胰腺癌症状

当胰腺发炎时，身体的消化酶开始攻击腺体。这可能导致组织损伤、感染或囊肿和出血，有可能扩散到身体其他器官。梅奥诊所报告的胰腺炎相关症状包括上腹部疼痛、进食或弯腰时疼痛、恶心、呕吐、发烧、心跳加快和触摸腹部时压痛（mayoclinic.org）. 其他症状可能是不明原因的体重减轻，或大便油腻或异味。任何服用Januvia的人如果出现上述症状，应立即寻求医疗帮助。

胰腺癌的症状包括皮肤和眼睛发黄、食欲减退、体重减轻、抑郁和血凝块。众所周知，胰腺炎是胰腺癌的前兆。

雅努维亚不良反应史

2011年，加州大学洛杉矶分校的研究人员进行的一项关于肠促胰岛素治疗的研究表明，与现有的其他2型糖尿病治疗相比，患者发生胰腺炎的风险增加(gastrojournal.com). 研究人员研究了五年内向FDA报告的不良事件，得出结论，这些药物的潜在长期作用可能导致更多患者患胰腺癌。

该研究的摘要报道：“这些数据与病例报告和动物研究一致，表明胰高血糖素样肽-1增加了胰腺炎的风险−该研究结果还提醒人们注意这些药物促进胰腺癌的潜在长期作用。“当患者同时服用两种药物时，发生急性胰腺炎或胰腺癌的风险更大——西他列汀（Januvia）和艾赛那肽，阿斯特罗Zeneca公司销售的一种注射型糖尿病药物，名为Byetta。

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法律问题

基于Januvia制造商未能充分警告胰腺炎和胰腺癌风险增加的指控，已对Januvia制造商提起诉讼。美国加利福尼亚州南区地方法院（U.S.District Court for The Southern District of California）合并了该州的诉讼，因为在下级法院提交的未决案件数量巨大（casd.uscourts.gov）．

2013年11月12日的一份订单中写道:“为了消除任何延迟与转让相关案件的法院的案件(或删除其他联邦地区法院),提高司法效率,任何Byetta原告人宣称,Janumet, Januvia和/或Victoza(“Incretin-based疗法”)是胰腺癌的原因,谁的案件将被转移到MDL[多地区诉讼]，“MDL诉讼程序”)，他或她的案件可以直接提交到MDL。

如果你或你所爱的人被开了Januvia或Byetta，或两种药物的组合，然后患上了胰腺炎或胰腺癌，寻求法律帮助是至关重要的。其他一些糖尿病药物在这一特定类别的药物，称为肠促胰岛素迷因，包括Bydureon, Onglyza, Victoza, Tradjenta, Nesina和Janumet。

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FDA安全警报

2013年3月14日，美国食品和药物管理局宣布，他们正在评估一些研究，这些研究表明服用肠促胰岛素类2型糖尿病药物的患者患胰腺炎和胰腺癌前细胞的风险增加。可疑药物包括Januvia以及Janumet、Janumet XR、Juvisyn、Byetta、Bydureon、liraglutide（Victoza）、saxagliptin（Onglyza、Kombiglyze XR）、alogliptin（Nesina、Kazano、Oseni）和linagliptin（Tradjentadueto）。这一警告只是为了通知医疗专业人员和公众，FDA将更密切地关注调查结果，并鼓励患者继续使用药物，直到医生另有指示为止（fda.gov）．

2015年8月28日，FDA发布了一份安全公告，警告2型糖尿病药物西格列汀、沙格列汀、利格列汀和阿格列汀可能会导致严重的关节疼痛。服用这些药物的人，包括Januvia，被指示继续使用，但如果出现任何症状，请立即联系他们的医生（fda.gov）．

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制造商警告

虽然默克公司尚未发布已知警告，但随药物提供的制造商通告列出了一些警告和预防措施，包括关节痛（严重关节痛）、低血糖和FDA注意到的其他（默克公司网站）．

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FDA标签变更

http://www.fda.gov/safety/medwatch/safetyinformation/ucm196611.htm

2015年8月

在一项新的安全警告发布后，FDA发布了标签变更，包括一些患者严重和致残性关节疼痛的警告。

2015年4月

瘙痒（皮肤严重瘙痒）是一种已知的不良反应

2012年3月

血管水肿被列为Januvia的超敏反应。FDA注意到与其他DPP-4抑制剂类药物（如Onglyza、Janumet等）的反应。

2010年9月

包括Janumet（西他列汀和盐酸二甲双胍）在内的西他列汀类药物的标签变更被宣布将便秘、呕吐和头痛列入不良反应列表。

2009年12月

增加了警告和注意事项，注意到在服用Januvia的患者中，皮肤血管炎和急性胰腺炎(包括致命的和非致命的出血性胰腺炎和坏死性胰腺炎)的报告。患者咨询信息也被添加到标签中，提醒患者报告与药物有关的急性胰腺炎，并指示如果发生严重腹痛，请停止使用并联系他们的医生。

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使用

.．.

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历史

目前没有该药物的用药史。

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其他资料

一般资料

Januvia®是被称为“肠促胰岛素疗法”的新一代口服药物，用于治疗2型糖尿病。肠促胰岛素是一种激素，可刺激降低的血糖，增加胰腺释放的胰岛素水平。Januvia是默克公司生产的西他列汀的一个品牌。该公司还生产一种不同的药物，名为Junumet。Januvia于2006年获得FDA批准，现在是市场上最常用的2型糖尿病治疗药物之一，每年开出数百万张处方。

Januvia是如何工作的。谁能接受？

Januvia被发现能有效控制患者的血糖水平，减少肝脏自然释放到血液系统的糖分。本质上，患者血液中的葡萄糖过多，药物刺激某些胰腺细胞释放胰岛素。该药物使肠促胰岛素在血液中停留的时间更长，并帮助胰腺继续产生胰岛素，清除多余的糖分。

该药物仅用于某些患者，不能用于患有糖尿病酮症酸中毒的患者。糖尿病酮症酸中毒是指患者尿液中出现过量酮类（由于血液中长期血糖和胰岛素缺乏所致）。

来源

Januvia制造商

基本健康

Januvia |红衣主教健康

2.1推荐剂量JANUVIA的推荐剂量为100 mg，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。2.2肾功能不全患者
对于轻度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]大于或等于50 mL/min，大致相当于男性血清肌酐水平小于或等于1.7 mg/dL，女性小于或等于1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

中度肾功能不全患者(CrCl大于或等于30到不到50毫升/分钟,大约对应血清肌酐水平大于1.7小于或等于3.0 mg / dL男性和大于1.5小于或等于2.5 mg / dL)的女性,JANUVIA的剂量是每天50毫克。

对于严重肾功能不全（CrCl小于30ml/min，大约相当于男性血清肌酐水平大于3.0mg/dL，女性血清肌酐水平大于2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑透析时间的情况下使用。
由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）]有上市后报告称肾功能不全患者肾功能恶化，其中一些患者服用了不适当剂量的西他列汀。2.3与胰岛素促分泌剂（如磺酰脲）或胰岛素同时使用
当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

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内科医生全面护理公司

Januvia |内科医生全面护理公司。

2.1推荐剂量
JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。
2.2肾功能不全患者
轻度肾功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50毫升/分钟，大约相当于≤男性和女性为1.7 mg/dL≤女性为1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

适用于中度肾功能不全（CrCl）患者≥30至<50 mL/min，大致相当于血清肌酐水平>1.7至≤男性为3.0 mg/dL，男性大于1.5 mg/dL≤（女性为2.5 mg/dL），JANUVIA的剂量为50 mg，每天一次。

对于严重肾功能不全（CrCl<30 mL/min，大约相当于男性血清肌酐水平>3.0 mg/dL，女性>2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25 mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑血液透析时间的情况下使用。

由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）。]
2.3与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素联合使用
当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

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伊利湖医疗和外科用品Dba优质护理产品有限责任公司

Januvia |伊利湖医疗和外科供应Dba质量护理产品有限公司

2.1推荐剂量
JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。
2.2肾功能不全患者
轻度肾功能不全患者（肌酐清除率[CrCl]≥50毫升/分钟，大约相当于≤男性和女性为1.7 mg/dL≤女性为1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

适用于中度肾功能不全（CrCl）患者≥30至<50 mL/min，大致相当于血清肌酐水平>1.7至≤男性为3.0 mg/dL，男性大于1.5 mg/dL≤（女性为2.5 mg/dL），JANUVIA的剂量为50 mg，每天一次。

对于严重肾功能不全（CrCl<30 mL/min，大约相当于男性血清肌酐水平>3.0 mg/dL，女性>2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25 mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑血液透析时间的情况下使用。

由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）。]There have been postmarketing reports of worsening renal function in patients with renal insufficiency, some of whom were prescribed inappropriate doses of sitagliptin.
2.3与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素联合使用
当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

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基本健康

Januvia |华莱士制药公司。

剂量和给药：不用于吸入或注射。请参阅使用说明。

通常的起始剂量如下所示：

成人和青少年（13岁及以上）：每天四次，每次两个安瓿，饭前半小时和睡前服用。

2-12岁儿童：每天四次，每次一个安瓿，饭前半小时和睡前服用。

2岁以下儿童:不推荐。

如果在两到三周内症状没有得到满意的控制，则可增加剂量，但不应超过40 mg/kg/天。

应告知患者，美国药典规定的色甘酸钠治疗效果取决于定期给药。

维持剂量：一旦达到治疗反应，可将剂量降至维持患者较低症状程度所需的最低剂量。为防止复发，应维持剂量。

给药：根据以下说明，应在饭前至少1/2小时和制备后睡前将色甘酸钠（USP）作为溶液给药：
打开安瓿并将安瓿中的液体挤压到一杯水中。搅拌溶液。把所有的液体都喝了。

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临床解决方案批发

雅努维亚|临床解决方案批发

2.1推荐剂量
JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。
2.2肾功能不全患者
对于轻度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]大于或等于50 mL/min，大致相当于男性血清肌酐水平小于或等于1.7 mg/dL，女性小于或等于1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

中度肾功能不全患者(CrCl大于或等于30到不到50毫升/分钟,大约对应血清肌酐水平大于1.7小于或等于3.0 mg / dL男性和大于1.5小于或等于2.5 mg / dL)的女性,JANUVIA的剂量是每天50毫克。

对于严重肾功能不全（CrCl小于30ml/min，大约相当于男性血清肌酐水平大于3.0mg/dL，女性血清肌酐水平大于2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑透析时间的情况下使用。

由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）]有上市后报告称肾功能不全患者肾功能恶化，其中一些患者服用了不适当剂量的西他列汀。
2.3与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素联合使用
当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

不召回
默克夏普公司。

河南凌瑞药业有限公司

成人及12岁以上儿童:每日2 - 3次，按摩5-10分钟至受热部位。

2至12岁儿童和健康受损的成人：仅在医生指导下使用。
2岁以下儿童：请勿使用，请咨询医生。
请参阅上述警告：如果不按指示使用，则可能会有危险。

不召回
Remedyrepack公司。

Januvia | Remedyrepack公司。

JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。(2.1)

对于中度或重度肾功能不全或终末期肾病患者，建议调整剂量。(2.2)
中度、重度和终末期肾病(ESRD)患者的剂量调整(2.2)50mg一次/ d 25 mg一次/ d
适度的

CrCl≥30至<50毫升/分钟

~血清铬水平[mg/dL]

男人:> 1.7 -≤3.0;

女性：>1.5-≤2.5

严重和终末期肾病

CrCl<30毫升/分钟
~血清铬水平[mg/dL]

男性：>3.0；

女性：>2.5岁；

还是透析

JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。

对于轻度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]大于或等于50 mL/min，大致相当于男性血清肌酐水平小于或等于1.7 mg/dL，女性小于或等于1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

中度肾功能不全患者(CrCl大于或等于30到不到50毫升/分钟,大约对应血清肌酐水平大于1.7小于或等于3.0 mg / dL男性和大于1.5小于或等于2.5 mg / dL)的女性,JANUVIA的剂量是每天50毫克。

对于严重肾功能不全（CrCl小于30ml/min，大约相当于男性血清肌酐水平大于3.0mg/dL，女性血清肌酐水平大于2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑透析时间的情况下使用。

由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）。]There have been postmarketing reports of worsening renal function in patients with renal insufficiency, some of whom were prescribed inappropriate doses of sitagliptin.

当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

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基本健康

Januvia | Ncs Healthcare Of Ky, Inc Dba vanguard Labs

眩晕

对于与影响前庭系统的疾病相关的眩晕的控制，建议剂量为每天25至100毫克，分剂量，取决于临床反应。

运动病：出发前一小时应服用25至50毫克盐酸美利嗪初始剂量，以防止运动病。此后，在旅程期间，剂量可每24小时重复一次。

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基本健康

Januvia |红衣主教健康

2.1推荐剂量
JANUVIA的推荐剂量为100毫克，每天一次。JANUVIA可以吃也可以不吃。
2.2肾功能不全患者
对于轻度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl]大于或等于50 mL/min，大致相当于男性血清肌酐水平小于或等于1.7 mg/dL，女性小于或等于1.5 mg/dL），无需调整JANUVIA的剂量。

中度肾功能不全患者(CrCl大于或等于30到不到50毫升/分钟,大约对应血清肌酐水平大于1.7小于或等于3.0 mg / dL男性和大于1.5小于或等于2.5 mg / dL)的女性,JANUVIA的剂量是每天50毫克。

对于严重肾功能不全（CrCl小于30ml/min，大约相当于男性血清肌酐水平大于3.0mg/dL，女性血清肌酐水平大于2.5mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者，JANUVIA的剂量为25mg，每天一次。JANUVIA可在不考虑透析时间的情况下使用。

由于需要根据肾功能进行剂量调整，因此建议在开始JANUVIA之前和之后定期评估肾功能。肌酐清除率可使用Cockcroft-Gault公式从血清肌酐中估算。[见临床药理学（12.3）]有上市后报告称肾功能不全患者肾功能恶化，其中一些患者服用了不适当剂量的西他列汀。
2.3与胰岛素促分泌剂(如磺脲类)或胰岛素联合使用
当JANUVIA与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素联合使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素来降低低血糖风险。[见警告和注意事项（5.3）。]

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