抗
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问题&答案
副作用和不良反应
目前还没有对该产品的警告信息。我们为不便道歉。
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
抗表示减少症状和体征,诱导主要临床反应,抑制结构损伤的进展,改善身体功能在成人中度至严重活动性类风湿性关节炎患者。抗可以单独使用或结合甲氨蝶呤或其他non-biologic疾病修饰风湿性关节炎药物(DMARDs)。
抗表示减少症状和体征的中度至严重活动性polyarticular青少年特发性关节炎患者2岁及以上。抗可以单独使用或与甲氨蝶呤。
抗表示减少症状和体征,抑制结构损伤的进展,改善成人患者的身体功能活跃的银屑病关节炎。抗可以单独使用或结合non-biologic DMARDs。
抗表示减少成人患者的症状和体征活跃强直性脊柱炎。
抗表示减少症状和体征和诱导和维持成人患者的临床缓解中度至严重活动性克罗恩病有对常规治疗反应不足。抗表示减少症状和体征和诱导的临床缓解期患者如果他们也失去了反应或不能容忍英夫利昔单抗。
抗表示减少和诱导和维持的临床症状和体征缓解在儿科患者6岁及以上与中度至严重活动性克罗恩病反应不足的皮质类固醇或免疫调制剂如硫唑嘌呤、6 -巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
抗表示诱导和维持临床缓解成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者有反应不足的糖皮质激素等免疫抑制剂,硫唑嘌呤和6 -巯基嘌呤(6 -巯基嘌呤)。抗的有效性尚未建立患者TNF阻滞剂失去了反应或不能容忍(见临床研究(14.7))。
抗治疗成人表示中度到重度慢性斑块性银屑病患者系统性治疗候选人或光疗,当其他系统性疗法医学上不合适。抗只能让病人服用将密切监控和定期的复诊医生(参见盒装警告和警告和预防措施(5))。
抗表示减少和诱导和维持的临床症状和体征缓解在儿科患者6岁及以上与中度至严重活动性克罗恩病反应不足的皮质类固醇或免疫调制剂如硫唑嘌呤、6 -巯基嘌呤或甲氨蝶呤。
1.7溃疡性结肠炎抗表示诱导和维持临床缓解成人中度至严重活动性溃疡性结肠炎患者有反应不足的糖皮质激素等免疫抑制剂,硫唑嘌呤和6 -巯基嘌呤(6 -巯基嘌呤)。抗的有效性尚未建立患者TNF阻滞剂失去了反应或不能容忍(见临床研究(14.7))。
1.8斑块性银屑病抗治疗成人表示中度到重度慢性斑块性银屑病患者系统性治疗候选人或光疗,当其他系统性疗法医学上不合适。抗只能让病人服用将密切监控和定期的复诊医生(参见盒装警告和警告和预防措施(5))。
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
抗(adalimumab)是一个重组人类IgG1单克隆抗体特定人类肿瘤坏死因子(TNF)。抗创建使用噬菌体展示技术导致抗体与人类派生重和轻链可变区和人类IgG1: k常数区域。Adalimumab由DNA重组技术在哺乳动物细胞表达系统和净化的过程,包括特定的病毒失活和删除步骤。它由1330个氨基酸组成,分子量约148 kilodaltons。
抗提供无菌,不含防腐剂adalimumab皮下的管理解决方案。药物产品作为一个一次性提供,肾上腺素笔(抗笔),一次性,1毫升肾上腺素玻璃注射器,或一次性瓶机构使用。附在笔是一次性,肾上腺素1毫升玻璃注射器。抗的解决方案是无色透明的,pH值为5.2。
每40肾上腺素0.8毫克/毫升注射器,已经预装好的笔,或者一次性机构使用瓶提供0.8毫升(40毫克)的药物产品。每个0.8毫升的抗包含adalimumab 40毫克,一水柠檬酸1.04毫克,磷酸二钠二水合物1.22毫克,甘露醇9.6毫克,磷酸单碱的钠二水合物0.69毫克,聚山梨醇酯80 0.8毫克,氯化钠4.93毫克,柠檬酸钠0.24毫克和注射用水,早餐。氢氧化钠添加必要的调整pH值。
每20肾上腺素0.4毫克/毫升注射器提供0.4毫升(20毫克)的药物产品。每个0.4毫升的抗包含adalimumab 20毫克,一水柠檬酸0.52毫克,磷酸二钠二水合物0.61毫克,甘露醇4.8毫克,磷酸单碱的钠二水合物0.34毫克,聚山梨醇酯80 0.4毫克,氯化钠2.47毫克,柠檬酸钠0.12毫克和注射用水,早餐。氢氧化钠添加必要的调整pH值。
每10肾上腺素0.2毫克/毫升注射器提供0.2毫升(10毫克)的药物产品。每个0.2毫升的抗包含adalimumab 10毫克,一水柠檬酸0.26毫克,磷酸二钠二水合物0.31毫克,甘露醇2.4毫克,磷酸单碱的钠二水合物0.17毫克,聚山梨醇酯80 0.2毫克,氯化钠1.23毫克,柠檬酸钠0.06毫克和注射用水,早餐。氢氧化钠添加必要的调整pH值。
来源
抗制造商
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Abbvie Inc .)
抗| Abbvie Inc .)
抗是由皮下注射。
2.1类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎成人患者的推荐剂量的抗类风湿性关节炎(RA)、银屑病关节炎(PsA),或强直性脊柱炎(AS)是40毫克每隔一周进行。氨甲叶酸(简称MTX),其他non-biologic DMARDS,糖皮质激素、非甾体类抗炎药(非甾体抗炎药),和/或止痛药可能会继续与抗治疗期间。在RA的治疗,有些患者没有服用伴随MTX可能获得额外受益于增加剂量抗频率每周40毫克。
2.2青少年特发性关节炎推荐剂量的抗2岁及以上患者polyarticular青少年特发性关节炎(JIA)是基于重量如下所示。MTX,糖皮质激素、非甾体抗炎药和/或止痛药可能会继续与抗治疗期间。
病人
(2岁以上)剂量10公斤(22磅)< 15公斤(33磅)10毫克每隔一周
(10 mg已经预装好的注射器)15公斤(33磅)< 30公斤(66磅)20毫克每隔一周
(20 mg已经预装好的注射器)≥30公斤(66磅)40毫克每隔一周
(抗笔或40 mg已经预装好的注射器)患者抗尚未研究polyarticular贾小于2岁或在患者体重10公斤以下。
2.3成人克罗恩氏病推荐的成人患者抗剂量方案最初克罗恩病(CD)是160毫克1天(给出四个40毫克注射在一天或两个40毫克注射每天连续两天),其次是80毫克两周后(15天)。两周后(29天)开始40毫克每隔一周的维持剂量。Aminosalicylates和/或与抗糖皮质激素治疗期间可能会继续。咪唑硫嘌呤、6 -巯基嘌呤(6 -巯基嘌呤)(见警告和注意事项(5.2))或简称MTX治疗期间继续抗如果必要的话。使用抗CD超过一年没有在控制临床研究评估。
2.4小儿克罗恩氏病儿科患者的推荐剂量抗方案6岁及以上与克罗恩病(CD)是基于体重如下所示:
儿科患者诱导剂量维持剂量
从周4(29天)17公斤(37磅)< 40公斤(88磅)80毫克1天(管理两个40毫克注射一天);和40毫克两周后(15天)20毫克每隔一周≥40公斤(88磅)160毫克1天(管理四个注射在一天或两个40毫克注射每天连续两天);两周后和80毫克(15天)(管理两个40毫克注射在一天之内)40毫克每隔一周2.5溃疡性结肠炎推荐抗剂量方案为成年患者溃疡性结肠炎(UC)是160毫克最初在第一天(给出四个40毫克注射在一天或两个40毫克注射每天连续两天),其次是80毫克两周后(15天)。两周后(29日)继续每隔一周40毫克的剂量。
只有继续抗临床缓解的患者显示证据八周(57天)的治疗。Aminosalicylates和/或与抗糖皮质激素治疗期间可能会继续。硫唑嘌呤和6 -巯基嘌呤(6 -巯基嘌呤)(见警告和注意事项(5.2))可能与抗持续治疗期间如果有必要的话)。
2.6斑块性银屑病成人患者的推荐剂量的抗银屑病(Ps)的初始剂量80毫克,紧随其后的是40毫克给定每隔一周开始一周后初始剂量。使用抗在中度到重度慢性Ps超出一年尚未评估在临床研究控制。
2.7位患化脓性汗腺炎成人患者的推荐剂量的抗位患化脓性汗腺炎(HS) 160毫克(给出四个40毫克注射1天或40毫克每天注射两天1和2),其次是80毫克两周后(15天)。两周后开始每周40毫克剂量(天29)。
2.8监测来评估其安全抗和定期在治疗开始之前,评估患者的活动性结核病和测试潜伏性感染(见警告和注意事项(5.1))。
2.9一般考虑管理抗是为医生的指导和监督下使用。病人可能self-inject抗或照顾者可以使用抗笔或注入抗肾上腺素注射如果医生确定它是合适的,和医疗随访,必要时,适当的培训后皮下注射技术。
你可能离开抗在室温下注射前15到30分钟。不要拆卸帽或盖,并允许它达到室温。仔细检查解决方案在抗笔,已经预装好的注射器,或者一次性机构使用瓶颗粒物和变色前皮下管理。如果微粒和皮肤颜色是指出,不要使用该产品。抗不含防腐剂;因此,从注射器丢弃未使用的剩余部分药物。注:指导病人敏感乳胶不要处理针注射器的封面,因为它包含干橡胶(乳胶)。
指导病人使用抗钢笔或肾上腺素注射器注入注射器的全部金额,根据提供的方向指示使用(见使用说明的)。
注射应该发生在独立的网站在大腿或腹部。旋转注射部位,不给注入区域皮肤嫩,瘀伤,红色或困难。
抗一次性机构使用瓶是政府内部机构设置,如医院、医生办公室或诊所。撤回剂量使用无菌针头和注射器和管理医疗服务提供者在一个及时的机构设置。只管理一个剂量/瓶。瓶不包含防腐剂;因此,丢弃未使用的部分。
2.4小儿克罗恩氏病儿科患者的推荐剂量抗方案6岁及以上与克罗恩病(CD)是基于体重如下所示:
儿科患者诱导剂量维持剂量
从周4(29天)17公斤(37磅)< 40公斤(88磅)80毫克1天(管理两个40毫克注射一天);和40毫克两周后(15天)20毫克每隔一周≥40公斤(88磅)160毫克1天(管理四个注射在一天或两个40毫克注射每天连续两天);两周后和80毫克(15天)(管理两个40毫克注射一天)每隔一周40毫克
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