| 产品描述: | 多巴酚丁胺注射，USP，每20毫克/00mL，20毫升单剂量环形小瓶，仅限RX，为Hospira Inc.制造，湖森林，IL 60045 USA。NDC 0409-2344-02 |
|---|---|
| 状态: | 正在进行的 |
| 城市: | 森林湖 |
| 状态: | 伊尔 |
| 国家: | 我们 |
| 自愿/要求: | 自愿:公司发起 |
| 最初公司通知: | 信 |
| 分布模式: | 全国和波多黎各。 |
| 分类: | 课上我 |
| 产品数量: | 123900瓶 |
| 召回原因： | 颗粒物质的存在:由于瓶子颈部的玻璃碎片导致溶液变色，溶液中也发现了玻璃颗粒。 |
| 回忆起始日期: | 20140110 |
| 报告日期: | 20140827 |
盐酸多巴酚丁胺
加载……盐酸多巴酚丁胺回忆
得到一个警告发出召回时。
问题&答案
副作用和不良反应
心率或血压升高
盐酸多巴酚丁胺可引起心率或血压明显升高，尤其是收缩压。在临床研究中，约10%的成年患者心率增加30次/分钟或更多，约7.5%的患者收缩压增加50毫米汞柱或更高。通常，减少剂量会迅速逆转这些影响。
由于Dobutamine促进了房室传导，心房颤动的患者有发展快速心室反应的风险。在具有快速心室反应的心房颤动的患者中，应在与多巴酚丁胺治疗机构之前使用洋地黄制剂。预先存在的高血压患者似乎面临促进夸大的压力反应的风险增加。
异位的活动
多巴酚丁胺可沉淀或加剧心室异位活动，但很少引起室性心动过速。
超敏反应
提示过敏反应的多巴酚丁胺在5%葡萄糖注射液，USP，包括皮疹，发烧，嗜酸性粒细胞增多，支气管痉挛，偶有报道。
添加药物不应通过该溶液输送。
5%葡萄糖注射液中的多巴酚丁胺，USP含有亚硫酸氢钠，亚硫酸氢钠可能在某些易感人群中引起过敏型反应，包括过敏症状和危及生命或不太严重的哮喘发作。亚硫酸盐敏感性在一般人群中的总体患病率尚不清楚，可能较低。亚硫酸盐敏感性在哮喘患者中比在非哮喘患者中更常见。
法律问题
目前没有可用于此药物的法律信息。
FDA安全警报
目前没有用于此药物的FDA安全警报。
制造商警告
目前还没有这种药物的制造商警告信息。
FDA标记变化
目前FDA对这种药物的标签没有改变。
使用
多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液，USP是指肠外治疗是必要的肌力支持短期治疗器质性心脏病或心脏外科手术引起的收缩性降低引起的心脏失代偿。在对照试验中，静脉注射多巴酚丁胺的经验不超过48小时的重复用药和/或连续输注。
无论是口服、持续静脉注射，还是间歇性静脉注射，多巴酚丁胺或任何其他依赖于周期性amp的肌力异丙醇在长期治疗充血性心力衰竭的对照试验中均未被证明是安全或有效的。在用各种此类药物进行的慢性口服治疗的对照试验中，症状并没有得到一致的缓解，而且周期性amp依赖性肌力药物始终与住院和死亡风险增加相关。NYHA IV级症状的患者似乎处于特别的危险之中。
历史
目前没有这种药物没有毒品历史。
其他信息
多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液USP是一种无菌，无热原，预稀释的盐酸多巴酚丁胺和葡萄糖在注射用水中的溶液。它是静脉滴注的。
每100毫升含有相当于50毫克、100毫克、200毫克或400毫克的多巴酚丁胺盐酸盐;葡萄糖，加水5 g，加入焦亚硫酸钠25 mg和乙二胺二钠10 mg作为稳定剂;渗透浓度，分别为260,263,270，或284摩尔/升(calc.)。pH值为3.0(2.5至5.5)。可含有盐酸和/或氢氧化钠调节pH值。多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液，USP对氧敏感。
盐酸多巴酚丁胺，USP的化学名称是(±)-4-[2-[[3-(对羟基苯基)-1-甲基丙基]氨基]乙基]-邻苯二酚盐酸盐。它是一种合成的儿茶酚胺。
葡萄糖，USP是化学指定的D-葡萄糖单水合物（C.6H12O6•H2O)，一种可溶于水的己糖。其结构公式如下:
注射用水，USP的化学名称为H2O。
柔性塑料容器由特殊配制的CR3塑料材料制成。水可以从容器内部渗透到覆盖层中，但其数量不足以显著影响溶液。与塑料容器接触的溶液可能会从塑料中滤出非常少量的某些化学成分;然而，生物测试支持塑料容器材料的安全性。在运输和储存过程中暴露在25°C/77°F以上的温度下会导致水分含量的轻微损失。温度越高，损失越大。这些微小的损失不太可能在有效期内导致临床显著的变化。
来源
盐酸多巴酚丁胺制造商
-
内科医生全面护理公司
盐酸多巴酚丁胺
不要加入碳酸氢钠或其他碱化物质，因为多巴酚丁胺在碱性溶液中是失活的。多巴酚丁胺5%葡萄糖注射液，USP仅通过合适的导管或针输注静脉给药。当流体膨胀不成问题时，较低浓度的0.5 mg/mL溶液可能是首选。对于有液体潴留或需要较慢的输注速度的患者，更浓的1 mg/mL、2 mg/mL或4 mg/mL溶液可能是首选。
推荐剂量: Infusion of dobutamine should be started at a low rate (0.5 to 1.0 mcg/kg/min) and titrated at intervals of a few minutes, guided by the patient’s response, including systemic blood pressure, urine flow, frequency of ectopic activity, heart rate, and (whenever possible) measurements of cardiac output, central venous pressure, and/or pulmonary capillary wedge pressure. In reported trials, the optimal infusion rates have varied from patient to patient, usually 2 to 20 mcg/kg/min but sometimes slightly outside of this range. On rare occasions, infusion rates up to 40 mcg/kg/min have been required to obtain the desired effect. For the infusion rates necessary to achieve various delivery rates (mcg/kg/min) for patients of different weights, refer to the Dobutamine Infusion Rate (mL/hr) charts below.
给药速度:当持续静脉输注多巴酚丁胺(或任何有效药物)时，建议使用精确的量控制静脉注射装置。
必须将每只患者单独滴定滴定到多番番胺的所需血液动力学反应中。给药率和治疗时间应根据患者的反应(心率、异位活动、血压、尿流)进行调整，并尽可能测量中心静脉或肺楔形压及心排血量。
与所有强效静脉给药一样，应注意控制输注速度，以避免疏忽给药。
只要溶液和容器允许，在给药前，应目视检查肠外药品是否有颗粒物和变色(见预防措施)。
多巴酚丁胺输注速率(mL/hr)图使用500 mcg/mL浓度
体重(kg)
注入率(微克/公斤/分钟)
5
10
20.
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
120
2．5
1．5
3.
6
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
36
5
3.
6
12
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
72.
7．5
4．5
9
18
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
108
10
6
12
24
36
48
60.
72.
84.
96.
108
120
132
144
12．5
7．5
15
30.
45
60.
75.
90.
105
120
135
150.
165.
180.
15
9
18
36
54.
72.
90.
108
126
144
162.
180.
198
216
17．5
10．5
21
42
63.
84.
105
126
147
168.
189.
210
231
252
多巴酚丁胺滴注速率(mL/hr)图1000 mcg/mL浓度
体重(kg)
注入率(微克/公斤/分钟)
5
10
20.
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
120
2．5
０．７５
1．5
3.
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
18
5
1．5
3.
6
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
36
7．5
2．25
4．5
9
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
54.
10
3.
6
12
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
72.
12．5
3．75
7．5
15
22.5
30.
37.5
45
52.5
60.
67.5
75.
82.5
90.
15
4．5
9
18
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
108
17．5
5.25
10．5
21
31.5
42
52.5
63.
73.5
84.
94.5
105
115.5
126
使用2000 mcg / ml浓度的多巴丁胺输液率（ml / hr）图表
体重(kg)
注入率(微克/公斤/分钟)
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
120
2．5
2．25
3.
3．75
4．5
5.25
6
6.75
7．5
8.25
9
5
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
18
7．5
6.75
9
11.25
13．5
15.75
18
20.25
22.5
24.75
27
10
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
36
12．5
11.25
15
18.75
22.5
26.25
30.
33.75
37.5
41.25
45
15
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
54.
17．5
15.75
21
26.25
31.5
36.75
42
47.25
52.5
57.75
63.
多巴酚丁胺输注速率(mL/hr)图4000 mcg/mL浓度
体重(kg)
注入率(微克/公斤/分钟)
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
120
2．5
1.125
1．5
1.875.
2．25
2.625
3.
3.375
3．75
4.125
4．5
5
2．25
3.
3．75
4．5
5.25
6
6.75
7．5
8.25
9
7．5
3.375
4．5
5.625
6.75
7.875
9
10.125
11.25
12.375
13．5
10
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
18
12．5
5.625
7．5
9.375
11.25
13.125
15
16.875.
18.75
20.625
22.5
15
6.75
9
11.25
13．5
15.75
18
20.25
22.5
24.75
27
17．5
7.875
10．5
13.125
15.75
18.375
21
23.625
26.25
28.875
31.5
使用说明的
打开
撕下缺口处的外包装，取出溶液容器。在灭菌过程中，可以观察到塑料因吸湿而产生的不透明度。这是正常现象，不影响溶液质量和安全。不透明度将逐渐减少。
准备管理
（使用无菌技术）
关闭管理装置的流量控制夹。
从容器底部的出水口拆下盖子。
用扭转的动作将设备的穿孔针插入端口，直到设备完全固定。注意:见完整的说明管理设置纸箱。
从吊架上悬挂集装箱。
挤压和释放滴水室，在室内建立适当的流体水平。
打开流量控制夹和透明空气从套管。关闭夹子。
将set附加到静脉穿刺装置上。如果设备没有留置，准备并进行静脉穿刺。
用流量控制钳调节给药速度。
警告:不要使用柔性容器串联连接。
-
通用注射疫苗公司
盐酸多巴酚丁胺注射液有限公司
请注意
不要将Dobutamine添加到5％碳酸氢钠注射或任何其他强碱性溶液中。因为潜在的身体
配伍不当，建议多巴酚丁胺不要与其他药物混合在同一溶液中。多巴酚丁胺不应该
与含有亚硫酸氢钠和乙醇的其他试剂或稀释剂结合使用。准备和稳定
在给药时，多巴酚丁胺必须在静脉注射容器中进一步稀释至至少50毫升溶液
以下静脉溶液作为稀释剂:5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液和0.45%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液
0.9%氯化钠注射液、10%葡萄糖注射液、Isolyte®M配5%葡萄糖注射液、乳酸林格氏注射液、
在乳醋汁注射中5％葡萄糖，D5-W，20％OSMITROL®中的NORMOSOL®-M在水中注射，0.9％氯化钠
注射，或乳酸钠注射液。静脉注射溶液应在24小时内使用。推荐剂量
滴注多巴酚丁胺应以低速率开始(0.5 - 1mcg /kg/min)，并在指导下每隔几分钟滴定一次beplay体验
患者的反应，包括全身血压、尿流、异位活动频率、心率和(只要可能)
测量心输出量，中心静脉压，和/或肺毛细血管楔形压。在报道的试验中，最优
输液速率因病人而异，通常为2 - 20mcg /kg/min，但有时略超出这个范围。在很少的
在某些情况下，为了获得预期的效果，输注速度需要达到40 McG /kg/min。多巴酚丁胺的输注速率(mL/h)
达到不同的多巴酚丁胺给药速率所必需的500 mcg/mL、1000 mcg/mL和2000 mcg/mL浓度(mcg/kg/
表1给出了不同体重患者的min)。表1多巴酚丁胺注射液USP输注速度(mL/h) 500 mcg/mL浓度
药率
体重(kg)
（MCG / kg / min）
5
10
20.
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
0．5
0．3
0．6
1．2
1．8
2．4
3.
3．6
4．2
4．8
5．4
6
6．6
1
0．6
1．2
2．4
3．6
4．8
6
7．2
8．4
9．6
10．8
12
13.2
2．5
1．5
3.
6
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
5
3.
6
12
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
7．5
4．5
9
18
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
10
6
12
24
36
48
60.
72.
84.
96.
108
120
132
12．5
7．5
15
300
45
60.
75.
90.
105
120
135
150.
165.
15
9
18
36
54.
72.
90.
108
126
144
162.
180.
198
17．5
10．5
21
42
63.
84.
105
126
147
168.
189.
210
231
20.
12
24
48
72.
96.
120
144
168.
192.
216
240
264
多巴酚丁胺注射液USP输注速度(mL/h) 1000mcg /mL浓度
药率
体重(kg)
（MCG / kg / min）
5
10
20.
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
0．5
0．1
0．3
0．6
0．9
1．2
1．5
1．8
2．1
2．4
2．7
3.
3．3
1
0．3
0．6
1．2
1．8
2．4
3.
3．6
4．2
4．8
5．4
6
6．6
2．5
0．7
1．5
3.
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
5
1．5
3.
6
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
7．5
2．2
4．5
9
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
10
3.
6
12
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
12．5
3．7
7．5
15
22.5
30.
37.5
45
52.5
60.
67.5
75.
82.5
15
4．5
9
18
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
17．5
5．2
10．5
21
31.5
42
52.5
63.
73.5
84.
94.5
105
115.5
20.
6
12
24
36
48
60.
72.
84.
96.
108
120
132
多巴酚丁胺注射液USP输注速度(mL/h) 2000mcg /mL浓度
药率
体重(kg)
（MCG / kg / min）
5
10
20.
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
0．5
0．07
0．1
0．3
0．4
0．6
0．7
0．9
1
1．2
1．3
1．5
1．6
1
0．1
0．3
0．6
0．9
1．2
1．5
1．8
2．1
2．4
2．7
3.
3．3
2．5
0．4
0．7
1．5
2
3.
4
4．5
5
6
7
7．5
8
5
0．7
1．5
3.
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
7．5
1．1
2．2
4．5
7
9
11
13．5
16
18
20.
22.5
25
10
1．4
3.
6
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
12．5
1．9
3．7
7
11
15
19
22.5
26
30.
34
37.5
41
15
2．2
4．5
9
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
17．5
2．6
5．2
10．5
15.7
21
26.2
31.5
36.7
42
47.2
52.5
57.7
20.
3.
6
12
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
给人注射的浓度高达5,000微克/毫升(250毫克/50毫升)。最后给药量应由病人的液体需求决定。
只要溶液和容器允许，给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。
-
Hospira公司。
盐酸多巴酚丁胺公司
注 - 不要加入Dobutamine注射，USP至5％碳酸氢钠注射或任何其他强碱性溶液。由于潜在的身体不相容，建议使用同一溶液中的其他药物与其他药物混合。不应与含有亚硫酸氢钠和乙醇的其他药剂或稀释剂结合使用多巴酚丁胺。
配制和稳定性-给药时，多巴酚丁胺注射液，USP必须在静脉注射容器中进一步稀释为至少50ml的溶液，使用以下静脉溶液之一作为稀释剂:5%葡萄糖注射液，USP;5%葡萄糖和0.45%氯化钠注射液，美国药典;5%葡萄糖和0.9%氯化钠注射液，美国药典;10%葡萄糖注射液，美国药典;Isolyte®M与5%葡萄糖注射液;乳酸林格液的注入;5%葡萄糖乳酸林格氏注射液;在D5-W Normosol®- m;注射用水中20% Osmitrol®;0.9%氯化钠注射液，美国药典; or Sodium Lactate Injection, USP. Intravenous solutions should be used within 24 hours.
推荐剂量 - 增加心输出所需的输注速率通常为2.5至15 mcg / kg / min（见表1）。在极少数情况下，已经需要输注速率40 mcg / kg / min以获得所需的效果。
表1浓度为250,500和1,000 mcg / ml的多元胺输注速率（ml / kg / min）药物递送
率注入交付率
250微克/毫升
500微克/毫升
1000微克/毫升‡
(mL/kg/min) (mL/kg/min) (mL/kg/min) (mL/kg/min)2．5
0．01
０．００５
０．００２５
5
0．02
0．01
０．００５
7．5
0．03
0.015
0.0075
10
0．04
0．02
0．01
12．5
0．05
0.025
0.0125
15
0．06
0．03
0.015
* 250 mcg / ml稀释剂
†500 mcg/mL或250 mg/500 mL稀释剂
‡1000 mcg/mL或250 mg/250 mL稀释液在表2中给出了500mcg / ml，1,000mcg / ml和2,000mcg / ml的多谷氨酰胺浓度M1 / H中的输注速率。
表2.药物递送
率
（MCG / kg / min）多巴酚丁胺滴注速率(mL/h): 500 mcg/mL浓度
体重(kg)
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
2．5
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
5
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
7．5
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
10
36
48
60.
72.
84.
96.
108
120
132
12．5
45
60.
75.
90.
105
120
135
150.
165.
15
54.
72.
90.
108
126
144
162.
180.
198
药物递送
率
（MCG / kg / min）多巴酚丁胺滴注速率(mL/h) 1000mcg /mL浓度
体重(kg)
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
2．5
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
5
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
7．5
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
10
18
24
30.
36
42
48
54.
60.
66.
12．5
22.5
30.
37.5
45
52.5
60.
67.5
75.
82.5
15
27
36
45
54.
63.
72.
81.
90.
99.
药物递送
率
（MCG / kg / min）多巴酚丁胺滴注速率(mL/h): 2000mcg /mL浓度
体重(kg)
30.
40
50.
60.
70.
80
90.
One hundred.
110
2．5
2
3.
4
4．5
5
6
7
7．5
8
5
4．5
6
7．5
9
10．5
12
13．5
15
16.5
7．5
7
9
11
13．5
16
18
20.
22.5
25
10
9
12
15
18
21
24
27
30.
33
12．5
11
15
19
22.5
26
30.
34
37.5
41
15
13．5
18
22.5
27
31.5
36
40.5
45
49.5
给药率和治疗时间应根据患者的反应(心率、异位活动、血压、尿流)进行调整，并尽可能测量中心静脉或肺楔形压及心排血量。
给人注射的浓度高达5,000微克/毫升(250毫克/50毫升)。最后给药量应由病人的液体需求决定。
只要溶液和容器允许，给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。
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