Depacon
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问题&答案
副作用和不良反应
目前还没有对该产品的警告信息。我们为不便道歉。
法律问题
目前还没有法律信息用于这种药物。
FDA安全警报
目前没有FDA安全警告这种药物。
制造商警告
目前还没有这种药物制造商警告信息。
FDA标记变化
目前没有FDA标签更改用于这种药物。
使用
Depacon表示作为静脉注射替代的病人来说,口服丙戊酸钠的产品暂时没有可行的下列条件:
Depacon表示作为单药治疗和辅助治疗治疗复杂性局部癫痫患者发生在隔离或协会与其他类型的癫痫发作。Depacon也表示作为唯一的治疗和辅助治疗简单和复杂失神发作的患者,患者和辅助多种发作类型,包括失神发作。
简单缺席的定义是非常简短的湿润的感觉或意识丧失伴有某些广义癫痫放电没有其他可检测的临床症状。复杂的缺席是这个词时使用的其他迹象也在场。
看到警告和注意事项(5.1)for语句关于致命的肝机能障碍。
因为胎儿的风险降低智商,神经管缺陷,和其他主要的先天畸形,这可能发生在怀孕的早期,丙戊酸钠不应该为一个女人的生育潜力,除非药物对她身体状况的管理至关重要(见警告和注意事项(5.2,5.3,5.4),使用在特定人群(8.1),与患者的咨询信息(17)]。
Depacon表示作为静脉注射替代的病人来说,口服丙戊酸钠的产品暂时没有可行的下列条件:
Depacon表示作为单药治疗和辅助治疗治疗复杂性局部癫痫患者发生在隔离或协会与其他类型的癫痫发作。Depacon也表示作为唯一的治疗和辅助治疗简单和复杂失神发作的患者,患者和辅助多种发作类型,包括失神发作。
简单缺席的定义是非常简短的湿润的感觉或意识丧失伴有某些广义癫痫放电没有其他可检测的临床症状。复杂的缺席是这个词时使用的其他迹象也在场。
看到警告和注意事项(5.1)for语句关于致命的肝机能障碍。
1.2重要的限制因为胎儿的风险降低智商,神经管缺陷,和其他主要的先天畸形,这可能发生在怀孕的早期,丙戊酸钠不应该为一个女人的生育潜力,除非药物对她身体状况的管理至关重要(见警告和注意事项(5.2,5.3,5.4),使用在特定人群(8.1),与患者的咨询信息(17)]。
历史
目前还没有药物可用于这种药历史。
其他信息
Depacon(丙戊酸钠钠)是丙戊酸的钠盐为钠2-propylpentanoate。丙戊酸钠钠具有以下结构:
丙戊酸钠钠的分子量为166.2。这是一个本质上是白色,无味,水晶,易潮解的粉末。
Depacon解决方案可用在5毫升为静脉注射单剂量瓶。相当于100毫克每毫升含有丙戊酸钠钠丙戊酸,edetate二钠0.40毫克,体积和注射用水。pH值调整到7.6与氢氧化钠或盐酸。解决方案是无色透明的。
来源
Depacon制造商
-
Abbvie Inc .)
Depacon | Abbvie Inc .)
2.1癫痫Depacon仅供静脉注射使用。
使用Depacon时间超过14天没有被研究过。患者应该改用口服丙戊酸钠产品尽快在临床上是可行的。
Depacon应作为一个60分钟输注(但不超过20毫克/分钟)以相同的频率为口服产品,虽然等离子体浓度监测和剂量调整可能是必要的。
在一个临床的安全研究中,大约90名癫痫患者和没有可衡量的等离子体水平的丙戊酸钠单注入Depacon(15毫克/公斤,平均剂量1184毫克)在5 - 10分钟(1.5 -3.0毫克/公斤/分钟)。病人一般容忍更迅速注入(见不良反应(6.1))。这项研究并不是设计来评估这些方案的有效性。药物动力学的快速输液,见临床药理学(12.3)。
最初接触丙戊酸钠
从研究获得以下剂量建议利用口服双丙戊酸钠产品。
复杂部分发作
为成人和儿童10岁以上。
单一疗法(初始疗法)
Depacon尚未系统研究作为初始治疗。病人应该启动治疗10到15毫克/公斤/天。用量应该增加了5到10毫克/公斤/星期达到最佳的临床反应。通常,最佳的临床反应达到每日剂量低于60毫克/公斤/天。如果没有达到满意的临床反应,等离子体水平应该测量,以确定他们是否在通常接受治疗范围(50至100微克/毫升)。不建议对丙戊酸钠的安全性使用剂量高于60毫克/公斤/天。
血小板减少症的概率显著增加在总低谷丙戊酸钠血浆浓度高于110微克/毫升雌性和雄性135微克/毫升。改善癫痫控制的好处与高剂量应权衡的可能性更大的不良反应的发生率。
转换为单药治疗
病人应该启动治疗10到15毫克/公斤/天。用量应该增加了5到10毫克/公斤/星期达到最佳的临床反应。通常,最佳的临床反应达到每日剂量低于60毫克/公斤/天。如果没有达到满意的临床反应,等离子体水平应该测量,以确定他们是否在通常接受治疗范围(50 - 100微克/毫升)。不建议对丙戊酸钠的安全性使用剂量高于60毫克/公斤/天。通常伴随antiepilepsy药物(AED)剂量可以减少大约25%每2周。减少可能会开始启动Depacon疗法,或推迟1到2周是否有担心和减少癫痫发作可能发生。撤军的速度和持续时间的伴随AED可以高度可变,和在此期间应严密监测患者癫痫发作频率增加。
辅助治疗
Depacon可以添加到病人的剂量方案10到15毫克/公斤/天。剂量可能增加了5到10毫克/公斤/星期达到最佳的临床反应。通常,最佳的临床反应达到每日剂量低于60毫克/公斤/天。如果没有达到满意的临床反应,等离子体水平应该测量,以确定他们是否在通常接受治疗范围(50至100微克/毫升)。不建议对丙戊酸钠的安全性使用剂量高于60毫克/公斤/天。如果超过250毫克,每日总剂量应在分裂的剂量。
研究辅助治疗复杂部分发作的患者接受卡马西平或苯妥英除了丙戊酸钠,任何调整卡马西平和苯妥英需要剂量(见临床研究(14))。然而,由于丙戊酸钠可能与这些或其他并发交互管理aed以及其他药物,定期伴随aed的血浆浓度决定在早期的治疗建议(见药物相互作用(7))。
简单和复杂失神发作
推荐的初始剂量是15毫克/公斤/天,每隔一个星期增加5到10毫克/公斤/天,直到控制癫痫发作或副作用排除进一步增加。的最大推荐剂量是60毫克/公斤/天。如果超过250毫克,每日总剂量应在分裂的剂量。
好相关剂量之间尚未建立,血清浓度和疗效。然而,丙戊酸钠治疗血清浓度对大多数失神发作的患者被认为从50到100微克/毫升。有些病人可能被控制或更高的血清浓度较低(见临床药理学(12.3))。
随着Depacon剂量滴定向上,苯巴比妥和苯妥英的血药浓度可能影响(见药物相互作用(7.2))。
Antiepilepsy药物的病人不应该突然中断药物管理,防止癫痫主要因为强烈的可能性与服务员缺氧诱发癫痫持续状态,对生命的威胁。
替代疗法
当从口服丙戊酸钠产品,每日总剂量的Depacon应该相当于每日总剂量的口服丙戊酸钠产品(见临床药理学(12)),并应作为60分钟输注(但不超过20毫克/分钟)以相同的频率为口服产品,虽然等离子体浓度监测和剂量调整可能是必要的。病人接受剂量附近的最大推荐剂量60毫克/公斤/天,尤其是那些没有得到enzyme-inducing药物,应更密切的监护。如果超过250毫克,每日总剂量应划分方案。没有经验,快速输液的病人接受Depacon替代疗法。然而,Depacon之间的等价性证明和口服丙戊酸钠产品(丙戊酸钠)稳态只是评估方案每6小时。是否,当Depacon较少(即给出。,twice or three times a day), trough levels fall below those that result from an oral dosage form given via the same regimen, is unknown. For this reason, when Depacon is given twice or three times a day, close monitoring of trough plasma levels may be needed.
2.2一般剂量的建议老年患者的剂量
由于减少游离丙戊酸钠和可能的间隙更大的敏感性在老年人嗜睡,起始剂量应减少在这些患者。用量应该增加更慢和定期监测液体和营养摄入量,脱水,嗜睡等不良反应。丙戊酸钠剂量减少或停止使用应考虑患者的食物或液体摄入量减少,患者过度嗜睡。最终的治疗剂量应实现的基础上,耐受性和临床反应(见警告和注意事项(5.13),使用特定的人群(8.5)和临床药理学(12.3)]。
剂量相关的不良反应
不良反应的频率(特别是肝酶升高,血小板减少症)可能是剂量相关。血小板减少症的概率似乎显著增加在总丙戊酸钠的浓度≥110微克/毫升(雌性)或≥135微克/毫升(雄性)(见警告和注意事项(5.7))。提高治疗效果和大剂量的好处应该权衡的可能性更大的不良反应的发生率。
政府
快速注入Depacon与不良反应的增加有关。有经验有限输液的时候不到60分钟或注入率>癫痫患者20毫克/分钟(见不良反应(6))。
Depacon应静脉注射60分钟输注,如上所述。它应该被稀释的至少50毫升兼容的稀释剂。瓶的任何未使用的部分内容应该丢弃。
注射用药物的药物产品应检查视觉颗粒物和变色前政府每当解决方案和容器许可证。
兼容性和稳定性
Depacon被发现物理和化学稳定兼容以下肠外解决方案至少24小时当存储在玻璃或聚氯乙烯(PVC)袋在控制房间温度15 - 30°C (59 - 86°F)。
葡萄糖(5%)注入,USP氯化钠(0.9%)注入,USP乳酸林格液的注入,早餐
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