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环磷酰胺召回
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问题和答案
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Legal Issues
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FDA安全警报
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制造商警告
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FDA标记更改
目前,该药物尚无FDA标签更改。
用途
环磷酰胺用于治疗:
- •
- malignant lymphomas (Stages III and IV of the Ann Arbor staging system), Hodgkin’s disease, lymphocytic lymphoma (nodular or diffuse), mixed-cell type lymphoma, histiocytic lymphoma, Burkitt’s lymphoma
- •
- 多发性骨髓瘤
- •
- leukemias: Chronic lymphocytic leukemia, chronic granulocytic leukemia (it is usually ineffective in acute blastic crisis), acute myelogenous and monocytic leukemia, acute lymphoblastic (stem-cell) leukemia (cyclophosphamide given during remission is effective in prolonging its duration)
- •
- 真菌病真菌(晚期疾病)
- •
- 神经母细胞瘤(传播疾病)
- •
- 卵巢腺癌
- •
- 视网膜母细胞瘤
- •
- carcinoma of the breast
环磷酰胺虽然单独在易感恶性肿瘤中有效,但更常用于其他抗肿瘤药物同时或顺序使用。
环磷酰胺用于治疗活检证明的最小变化肾病综合征的儿科患者的最小变化,这些患者未能充分反应或无法耐受脂肪性霉素治疗。
使用的局限性:
尚未确定成人或其他肾脏疾病的肾病综合征的安全性和有效性。
历史
目前,该药物没有药物史。
其他信息
环磷酰胺是一种与氮芥末化学相关的合成抗塑性药物。环磷酰胺的化学名称为2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-氧唑磷蛋白2-氧化物一水合物,具有以下结构式:
环磷酰胺是具有分子式C的白色晶体粉末7H15Cl2n2o2p•h2O和分子量为279.1。环磷酰胺可溶于水,盐水或乙醇。
环磷酰胺注射,USPis a sterile white powder available as 500 mg, 1 g, and 2 g strength vials.
- •
- 500毫克小瓶含有534.5 mg环磷酰胺一水合物,相当于500 mg环磷酰胺
- •
- 1 g小瓶含有1069.0 mg环磷酰胺一水合物等于1 g环磷酰胺
- •
- 2 g小瓶含有2138.0 mg环磷酰胺一水合物等于2 g环磷酰胺
来源
环磷酰胺制造商
-
Baxter Healthcare Corporation
环磷酰胺|Baxter Healthcare Corporation
During or immediately after the administration, adequate amounts of fluid should be ingested or infused to force diuresis in order to reduce the risk of urinary tract toxicity. Therefore, cyclophosphamide should be administered in the morning.
2。1Dosing for Malignant Diseases成人和儿科患者
静脉
当用作唯一的溶瘤药物疗法时,无血液缺乏症患者的环磷酰胺的初始过程通常包括每公斤40毫克至每公斤50 mg,在2至5天内静脉内静脉内给予静脉注射。其他静脉注射方案包括每7至10天或每公斤3毫克每公斤每公斤10毫克至15毫克,每公斤每公斤3毫克至5毫克每公斤两次。口服
口服cyclophosphamide dosing is usually in the range of 1 mg per kg per day to 5 mg per kg per day for both initial and maintenance dosing.已经报道了许多其他静脉注射和口服环磷酰胺的方案。必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少症的证据来调整剂量。总白细胞计数是调节剂量的好的指南。beplay体验
当细胞毒性方案中包括环磷酰胺时,可能有必要减少环磷酰胺的剂量以及其他药物的剂量。
2.2儿科患者的最小变化肾病综合征的剂量建议每公斤2毫克的口服剂量8至12周(最大累积剂量168 mg / kg)。超过90天的治疗增加了男性无菌性的可能性[请参见特定人群的使用(8.4)]。
2.3准备,处理和管理H和le and dispose of cyclophosphamide in a manner consistent with other cytotoxic drugs.1 Caution should be exercised when handling and preparing Cyclophosphamide for Injection, USP. To minimize the risk of dermal exposure, always wear gloves when handling vials containing Cyclophosphamide for Injection, USP.
环磷酰胺注射,USP
静脉给药
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not use cyclophosphamide vials if there are signs of melting. Melted cyclophosphamide is a clear or yellowish viscous liquid usually found as a connected phase or in droplets in the affected vials.
环磷酰胺不含任何抗菌防腐剂,因此必须注意确保准备好的溶液的不育。使用无菌技术。
直接静脉注射
使用以下表1中列出的体积,用0.9%氯化钠注射的0.9%氯化钠注射来重新构建环磷酰胺。轻轻旋转小瓶以完全溶解该药物。请勿使用无菌水进行注射,因为它会导致低渗溶液,因此不应直接注射。
表1:直接静脉注射的重建Strength
Volume of
0.9%氯化钠环磷酰胺浓度
500毫克
25毫升
每毫升20毫克
1 g
50毫升
2 g
100毫升
For Intravenous Infusion
Reconstitution of Cyclophosphamide:
表2:准备静脉输液准备
使用0.9%氯化钠注射,USP或无菌水进行注射,USP在表2中列出的稀释剂量进行重新施加环磷酰胺。将稀释剂添加到小瓶中,并轻轻旋转以完全溶解该药物。Strength
稀释剂量
环磷酰胺
专注
500毫克
25毫升
每毫升20毫克
1 g
50毫升
2 g
100毫升
稀释的环磷酰胺的稀释:
•5%右旋糖注射,USP•5%葡萄糖和0.9%氯化钠注入,USP•0.45%氯化钠注入,USP
用以下任何稀释剂将重建的环磷酰胺溶液稀释至最小浓度为每毫升2 mg:为了降低似乎依赖给药率的不良反应的可能性(例如面部肿胀,头痛,鼻塞,头皮燃烧),应注入或注入环磷酰胺。输注的持续时间也应适合注入载体的体积和类型。
重组和稀释的环磷酰胺溶液的存储:
如果未立即使用,对于微生物完整性,应如表3所述存储环磷酰胺溶液。
表3:环磷酰胺溶液的存储 *存储时间是溶液中的总时间环磷酰胺,包括在0.9%无菌氯化钠注入,USP或无菌水以进行注射的时间,USP。冲淡
贮存
Room
温度冷藏
重构解决方案(无需进一步稀释)
0.9%氯化钠注射,USP
长达24小时
最多6天
无菌水注射,USP
Do not store; use immediately
Diluted Solutions*
0。45% Sodium Chloride Injection, USP
长达24小时
最多6天
5%葡萄糖注射,USP
长达24小时
长达36小时
5% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection, USP
长达24小时
长达36小时
使用重构解决方案进行口头管理
可以通过溶解环磷酰胺以在芳族长生不老药(NF)中溶解环磷酰胺来制备口服的液体制备。此类制剂应在冷藏玻璃容器中存储,并在14天内使用。
-
Baxter Healthcare Corporation
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Baxter Healthcare Corporation
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医师Care,Inc。
环磷酰胺|医师Care,Inc。
恶性疾病的治疗成人和儿童:初始和维持剂量的口服环磷酰胺剂量通常在1至5 mg/kg/天的范围内。
已经报道了许多其他静脉注射和口服环磷酰胺的方案。必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少症的证据来调整剂量。总白细胞计数是调节剂量的好的指南。beplay体验如果没有明显的粒细胞减少症,则可以耐受白细胞计数的瞬时降低至2000个细胞/mm3(短课程后)或更多持续减少至3000个细胞/mm3(进行持续治疗),而没有严重的感染风险。
当细胞毒性方案中包括环磷酰胺时,可能有必要减少环磷酰胺的剂量以及其他药物的剂量。
环磷酰胺和its metabolites are dialyzable although there are probably quantitative differences depending upon the dialysis system being used. Patients with compromised renal function may show some measurable changes in pharmacokinetic parameters of cyclophosphamide metabolism, but there is no consistent evidence indicating a need for cyclophosphamide dosage modification in patients with renal function impairment.
Treatment of Nonmalignant Diseases Biopsy Proven “Minimal Change” Nephrotic Syndrome in Children:口服剂量的2.5到3毫克/公斤每日一段of 60 to 90 days is recommended. In males, the incidence of oligospermia and azoospermia increases if the duration of cyclophosphamide treatment exceeds 60 days. Treatment beyond 90 days increases the probability of sterility. Adrenocorticosteroid therapy may be tapered and discontinued during the course of cyclophosphamide therapy (see PRECAUTIONS: Laboratory Tests).
解决方案的准备和处理可以通过溶解环磷酰胺进行芳香磷酰胺来制备环磷酰胺的临时液体制剂,以在N.F.芳族长生素剂中注射。此类制剂应在冷藏玻璃容器中存储,并在14天内使用。
-
Baxter Healthcare Corporation
环磷酰胺|Baxter Healthcare Corporation
During or immediately after the administration, adequate amounts of fluid should be ingested or infused to force diuresis in order to reduce the risk of urinary tract toxicity. Therefore, cyclophosphamide should be administered in the morning.
2。1Dosing for Malignant Diseases成人和儿科患者
静脉
当用作唯一的溶瘤药物疗法时,无血液缺乏症患者的环磷酰胺的初始过程通常包括每公斤40毫克至每公斤50 mg,在2至5天内静脉内静脉内给予静脉注射。其他静脉注射方案包括每7至10天或每公斤3毫克每公斤每公斤10毫克至15毫克,每公斤每公斤3毫克至5毫克每公斤两次。口服
口服cyclophosphamide dosing is usually in the range of 1 mg per kg per day to 5 mg per kg per day for both initial and maintenance dosing.
已经报道了许多其他静脉注射和口服环磷酰胺的方案。必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少症的证据来调整剂量。总白细胞计数是调节剂量的好的指南。beplay体验
当细胞毒性方案中包括环磷酰胺时,可能有必要减少环磷酰胺的剂量以及其他药物的剂量。
2.2儿科患者的最小变化肾病综合征的剂量建议每公斤2毫克的口服剂量8至12周(最大累积剂量168 mg / kg)。超过90天的治疗增加了男性无菌性的可能性[请参见特定人群的使用(8.4)]。
2.3准备,处理和管理H和le and dispose of cyclophosphamide in a manner consistent with other cytotoxic drugs.1 Caution should be exercised when handling and preparing Cyclophosphamide for Injection, USP (lyophilized powder), or bottles containing cyclophosphamide tablets. To minimize the risk of dermal exposure, always wear gloves when handling vials containing Cyclophosphamide for Injection, USP (lyophilized powder), or bottles containing cyclophosphamide tablets. The coating of the cyclophosphamide tablets prevents direct contact of persons handling the tablets with the active substance. However, to prevent inadvertent exposure to the active substance, the cyclophosphamide tablets should not be cut, chewed, or crushed. Personnel should avoid exposure to broken tablets. If contact with broken tablets occurs, wash hands immediately and thoroughly.
环磷酰胺注射,USP
静脉给药
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not use cyclophosphamide vials if there are signs of melting. Melted cyclophosphamide is a clear or yellowish viscous liquid usually found as a connected phase or in droplets in the affected vials.
环磷酰胺不含任何抗菌防腐剂,因此必须注意确保准备好的溶液的不育。使用无菌技术。
直接静脉注射
使用以下表1中列出的体积,用0.9%氯化钠注射的0.9%氯化钠注射来重新构建环磷酰胺。轻轻旋转小瓶以完全溶解该药物。请勿使用无菌水进行注射,因为它会导致低渗溶液,因此不应直接注射。
表1:直接静脉注射强度的重建
0.9%氯化钠环磷酰胺
浓度500 mg 25 ml 1 g 50 ml 20 mg每毫升2 g 100 mlFor Intravenous Infusion
Reconstitution of Cyclophosphamide:
表2:准备静脉输注强度的重构
使用0.9%氯化钠注射,USP或无菌水进行注射,USP在表2中列出的稀释剂量进行重新施加环磷酰胺。将稀释剂添加到小瓶中,并轻轻旋转以完全溶解该药物。
冲淡环磷酰胺
浓度500 mg 25 ml 1 g 50 ml 20 mg每毫升2 g 100 ml稀释的环磷酰胺的稀释:
5%葡萄糖注射,USP5% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection, USP 0.45% Sodium Chloride Injection, USP
用以下任何稀释剂将重建的环磷酰胺溶液稀释至最小浓度为每毫升2 mg:为了降低似乎依赖给药率的不良反应的可能性(例如面部肿胀,头痛,鼻塞,头皮燃烧),应注入或注入环磷酰胺。输注的持续时间也应适合注入载体的体积和类型。
重组和稀释的环磷酰胺溶液的存储:
如果未立即使用,为了微生物完整性,应如表3所述存储环磷酰胺溶液:
表3:环磷酰胺溶液的存储 *存储时间是溶液中的总时间环磷酰胺,包括在0.9%无菌氯化钠注入,USP或无菌水以进行注射的时间,USP。稀释储藏室
温度冷藏的重构溶液(无需进一步稀释)0.9%氯化钠注射,USP长达24小时,直至6天无菌水进行注射,USP不存储;使用立即稀释的溶液 * 0.45%氯化钠注射,USP长达24小时,长达6天5%5%的右旋糖注射,USP高达24小时,高达36小时5%5%葡萄糖和0.9%的氯化钠注射,USP高达24小时,高达24小时到36小时使用重构解决方案进行口头管理
可以通过溶解环磷酰胺进行芳香磷酰胺进行芳香磷酰胺进行液体制备,以在芳香族精神病中注射,国家配方(NF),该制剂应在冷藏玻璃容器中存储在玻璃容器中,并在14天内使用。
-
Baxter Healthcare Corporation
环磷酰胺|Baxter Healthcare Corporation
During or immediately after the administration, adequate amounts of fluid should be ingested or infused to force diuresis in order to reduce the risk of urinary tract toxicity. Therefore, cyclophosphamide should be administered in the morning.
2.1剂量恶性疾病成人和儿科患者
静脉
当用作唯一的溶瘤药物疗法时,无血液缺乏症患者的环磷酰胺的初始过程通常包括每公斤40毫克至每公斤50 mg,在2至5天内静脉内静脉内给予静脉注射。其他静脉注射方案包括每7至10天或每公斤3毫克每公斤每公斤10毫克至15毫克,每公斤每公斤3毫克至5毫克每公斤两次。口服
口服cyclophosphamide dosing is usually in the range of 1 mg per kg per day to 5 mg per kg per day for both initial and maintenance dosing.已经报道了许多其他静脉注射和口服环磷酰胺的方案。必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少症的证据来调整剂量。总白细胞计数是调节剂量的好的指南。beplay体验
当细胞毒性方案中包括环磷酰胺时,可能有必要减少环磷酰胺的剂量以及其他药物的剂量。
2.2儿科患者的最小变化肾病综合征的剂量建议每公斤2毫克的口服剂量8至12周(最大累积剂量168 mg / kg)。超过90天的治疗增加了男性无菌性的可能性[请参见特定人群的使用(8.4)]。
2.3准备,处理和管理H和le and dispose of cyclophosphamide in a manner consistent with other cytotoxic drugs.1 Caution should be exercised when handling and preparing Cyclophosphamide for Injection, USP. To minimize the risk of dermal exposure, always wear gloves when handling vials containing Cyclophosphamide for Injection, USP.
环磷酰胺注射,USP
静脉给药
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit. Do not use cyclophosphamide vials if there are signs of melting. Melted cyclophosphamide is a clear or yellowish viscous liquid usually found as a connected phase or in droplets in the affected vials.
环磷酰胺不含任何抗菌防腐剂,因此必须注意确保准备好的溶液的不育。使用无菌技术。
直接静脉注射
使用以下表1中列出的体积,用0.9%氯化钠注射的0.9%氯化钠注射来重新构建环磷酰胺。轻轻旋转小瓶以完全溶解该药物。请勿使用无菌水进行注射,因为它会导致低渗溶液,因此不应直接注射。
表1:直接静脉注射的重建Strength
Volume of
0.9%氯化钠环磷酰胺浓度
500毫克
25毫升
每毫升20毫克
1 g
50毫升
2 g
100毫升
For Intravenous Infusion
Reconstitution of Cyclophosphamide:
表2:准备静脉输液准备
使用0.9%氯化钠注射,USP或无菌水进行注射,USP在表2中列出的稀释剂量进行重新施加环磷酰胺。将稀释剂添加到小瓶中,并轻轻旋转以完全溶解该药物。Strength
稀释剂量
环磷酰胺
专注
500毫克
25毫升
1 g
50毫升
每毫升20毫克
2 g
100毫升
稀释的环磷酰胺的稀释:
•5%右旋糖注射,USP•5%葡萄糖和0.9%氯化钠注入,USP•0.45%氯化钠注入,USP
用以下任何稀释剂将重建的环磷酰胺溶液稀释至最小浓度为每毫升2 mg:为了降低似乎依赖给药率的不良反应的可能性(例如面部肿胀,头痛,鼻塞,头皮燃烧),应注入或注入环磷酰胺。输注的持续时间也应适合注入载体的体积和类型。
重组和稀释的环磷酰胺溶液的存储:
如果未立即使用,对于微生物完整性,应如表3所述存储环磷酰胺溶液。
表3:环磷酰胺溶液的存储 *存储时间是溶液中的总时间环磷酰胺,包括在0.9%无菌氯化钠注入,USP或无菌水以进行注射的时间,USP。冲淡
贮存
室内温度
冷藏
重构解决方案(无需进一步稀释)
0.9%氯化钠注射,USP
长达24小时
最多6天
无菌水注射,USP
Do not store; use immediately
Diluted Solutions*
0。45% Sodium Chloride Injection, USP
长达24小时
最多6天
5%葡萄糖注射,USP
长达24小时
长达36小时
5% Dextrose and 0.9% Sodium Chloride Injection, USP
长达24小时
长达36小时
使用重构解决方案进行口头管理
可以通过溶解环磷酰胺以在芳族长生不老药(NF)中溶解环磷酰胺来制备口服的液体制备。此类制剂应在冷藏玻璃容器中存储,并在14天内使用。
-
Roxane Laboratories,Inc。
环磷酰胺|Roxane Laboratories,Inc。
During or immediately after the administration, adequate amounts of fluid should be ingested or infused to force diuresis in order to reduce the risk of urinary tract toxicity. Therefore, cyclophosphamide should be administered in the morning.
2。1Dosing for Malignant Diseases Adults and Pediatric Patients口服cyclophosphamide dosing is usually in the range of 1 mg per kg per day to 5 mg per kg per day for both initial and maintenance dosing.
已经报道了许多其他静脉注射和口服环磷酰胺的方案。必须根据抗肿瘤活性和/或白细胞减少症的证据来调整剂量。总白细胞计数是调节剂量的好的指南。beplay体验
当细胞毒性方案中包括环磷酰胺时,可能有必要减少环磷酰胺的剂量以及其他药物的剂量。
2.2儿科患者的最小变化肾病综合征的剂量建议每公斤2毫克的口服剂量8至12周(最大累积剂量168 mg / kg)。超过90天的治疗增加了男性无菌性的可能性[请参见特定人群中的8使用(8.4)]。
2.3处理和管理以与其他细胞毒性药物一致的方式处理和处置环磷酰胺。1处理环磷酰胺容器和胶囊时应谨慎行事。为了最大程度地减少皮肤暴露的风险,处理环磷酰胺容器和胶囊时,请务必戴上手套。为了防止无意暴露于活性物质,应全面吞咽环磷酰胺胶囊。胶囊不应打开,咀嚼或压碎。应避免暴露于破裂的胶囊。如果发生与断裂的胶囊接触,请立即并彻底洗手。
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