Hospira Inc .)
产品描述: 盐酸Bupivacaine Inj。,USP, 0.5%(5毫克/毫升),不含防腐剂,30毫升单一使用瓶,Rx。HOSPIRA, INC .)、森林湖,60045美国。NDC: 0409-1162-02。
状态: 正在进行的
城市: 森林湖
状态: 伊尔
国家: 我们
自愿/要求: 自愿:公司发起
最初公司通知: 两个或更多的下列:电子邮件、传真、信件,新闻稿,电话,拜访
分布模式: 美国全国包括关岛。
分类: 课上我
产品数量: 150950瓶
召回原因: 颗粒物的存在:自由浮动和嵌入式氧化铁粒子的存在。
回忆起始日期: 20150423
报告日期: 20150715
Hospira Inc .)
产品描述: 盐酸Bupivacaine Inj。,USP, 0.5%(5毫克/毫升),不含防腐剂,30毫升单一使用瓶,Rx。HOSPIRA, INC .)、森林湖,60045美国。NDC: 0409-1162-02。
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Hospira Inc .)
产品描述: 盐酸Bupivacaine Inj。,USP, 0.5%(5毫克/毫升),不含防腐剂,30毫升单一使用瓶,Rx。HOSPIRA, INC .)、森林湖,60045美国。NDC: 0409-1162-02。
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Bupivacaine盐酸盐

Bupivacaine盐酸盐

盐酸Bupivacaine回忆

得到一个警告当一个回忆。

问题&答案

副作用和不良反应

0.75%浓度的盐酸BUPIVACAINE不推荐用于产科麻醉。
有报道称心脏骤停的艰难复苏或死亡在使用盐酸BUPIVACAINE产科病人硬膜外麻醉。在大多数情况下,这是使用0.75%的浓度。复苏很困难或不可能的,尽管显然足够的准备和适当的管理。心脏骤停发生抽搐后造成系统性毒性,可能无意后血管内注入。0.75%的浓度应该留给手术,高度的肌肉放松和长期效应是必要的。

局部麻醉剂只能受雇于那些精通临床医生诊断和管理剂量相关的毒性和其他急性突发事件可能出现从块到被雇佣,然后只有在保险立即可用的氧气,其他抢救药物,心肺抢救设备,和适当的所需的人力资源管理相关的不良反应和紧急情况。(见也不良反应,预防措施,过剂量)。延迟正确地管理DOSERELATED毒性,UNDERVENTILATION从任何原因,和/或改变的敏感性可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。

局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂。,那些在multiple-dose瓶供应,不应该用于硬膜外麻醉或尾因为安全尚未建立关于鞘内注射,有意或无意地,这样的防腐剂。腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者局部麻醉剂intraarticular注入后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。至关重要的是,愿望血液或脑脊液(如适用)注入语句之前执行任何局部麻醉,最初的剂量和所有随后的剂量,避免血管内或蛛网膜下腔注射。 However, a negative aspiration does not ensure against an intravascular or subarachnoid injection. Bupivacaine Hydrochloride with epinephrine 1:200,000 or other vasopressors should not be used concomitantly with ergot-type oxytocic drugs, because a severe persistent hypertension may occur. Likewise, solutions of Bupivacaine Hydrochloride containing a vasoconstrictor, such as epinephrine, should be used with extreme caution in patients receiving monoamineoxidase inhibitors (MAOI) or antidepressants of the triptyline or imipramine types, because severe prolonged hypertension may result. Until further experience is gained in pediatric patients younger than 12 years, administration of Bupivacaine Hydrochloride in this age group is not recommended. Mixing or the prior or intercurrent use of any other local anesthetic with Bupivacaine Hydrochloride cannot be recommended because of insufficient data on the clinical use of such mixtures. There have been reports of cardiac arrest and death during the use of Bupivacaine Hydrochloride for intravenous regional anesthesia (Bier Block). Information on safe dosages and techniques of administration of Bupivacaine Hydrochloride in this procedure is lacking. Therefore, Bupivacaine Hydrochloride is not recommended for use in this technique.
与肾上腺素1:200,000 Bupivacaine盐酸包含焦亚硫酸钠,亚硫酸盐,可能导致过敏型反应包括过敏性症状和危及生命的严重哮喘发作在某些易感人群。的
总体患病率亚硫酸盐敏感性总体的未知,可能低。亚硫酸盐敏感性是更多
经常在哮喘nonasthmatic人。单剂安瓿和单剂瓶Bupivacaine盐酸
肾上腺素不含焦亚硫酸钠。

法律问题

目前还没有法律信息用于这种药物。

FDA安全警报

目前没有FDA安全警告这种药物。

制造商警告

目前还没有这种药物制造商警告信息。

FDA标记变化

目前没有FDA标签更改用于这种药物。

使用

Bupivacaine盐酸生产指示的地方或区域麻醉或镇痛手术、牙科和口腔外科手术,诊断和治疗过程,产科的程序。只有0.25%和0.5%的浓度是产科麻醉表示。(见警告)。经验nonobstetrical怀孕患者手术不足以推荐使用0.75%浓度的盐酸Bupivacaine这些病人。Bupivacaine盐酸不建议静脉注射局部麻醉(棺材块)。(见警告)。行政管理路线,表示Bupivacaine盐酸浓度:

当地的渗透
0.25%
周围神经阻滞
0.25%和0.5%
眼球后的块
0.75%
同情的块
0.25%
腰椎硬膜外
0.25%、0.5%和0.75%
(0.75%不是产科麻醉)

0.25%和0.5%
硬膜外试验剂量
与肾上腺素0.5% 1:200,000
(见剂量和管理附加信息。)
标准教科书应该咨询来确定接受盐酸Bupivacaine管理的程序和技术。

历史

目前还没有药物可用于这种药历史。

其他信息

盐酸Bupivacaine 2-Piperidinecarboxamide, 1-butyl-N - (2, 6-dimethylphenyl), monohydrochloride,一水,一个白色的结晶粉末自由溶于95%乙醇,溶于水,微溶于氯仿和丙酮。它有以下结构式:

民用

肾上腺素是(-)3,4-Dihydroxy-a - ((methylamino)甲基)苯甲醇。它有以下结构式:

Formula2

Bupivacaine盐酸可在无菌和不使用肾上腺素等渗的解决方案(如酒石酸氢盐)1:200,000通过局部浸润注射,外围神经阻滞,尾和腰椎硬膜外块。盐酸解Bupivacaine可能热压处理过的,如果他们不含肾上腺素。解决方案是无色透明的。Bupivacaine有关化学和药物氨酰基局部麻醉剂。这是一个同系物mepivacaine和利多卡因化学相关。所有这三个麻醉剂含有芳香环之间的酰胺键和氨基酸,或哌啶组。他们在这方面区别procaine-type局部麻醉剂,这有一个酯键。
Bupivacaine盐酸注入,USP是无菌的,等渗溶液含有盐酸Bupivacaine注射用水的特点如下:

Bupivacaine盐酸注入,USP(没有肾上腺素)
浓度 Bupivacaine盐酸盐
毫克/毫升
氯化钠
毫克/毫升
0.25%
2.5
8.6
0.5%
5
8.1
0.75%
7.5
7.6
可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。(见如何提供部分pH值信息。)
Multiple-dose瓶包含methylparaben 1毫克/毫升作为防腐剂添加。
Bupivacaine和肾上腺素注射,USP是无菌的,等渗溶液含有盐酸Bupivacaine和肾上腺素1:200,000特色如下:
Bupivacaine和肾上腺素注射,早餐
浓度
(盐酸Bupivacaine)
Bupivacaine
盐酸
(毫克/毫升)
肾上腺素
1:200,000
(微克/毫升)


(毫克/毫升)
0.25%
2.5
5
8.5
0.5%
5
5
8.5
0.75
7.5
5
8.5
焦亚硫酸钠0.1毫克/毫升依地酸作为抗氧化剂和添加钙二钠、无水0.1毫克/毫升作为稳定剂添加的。可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。(见如何提供部分pH值信息。)Multipledose瓶包含methylparaben 1毫克/毫升作为防腐剂添加。单剂解决方案不包含添加抑菌剂或抗微生物剂和未使用的部分应该用后丢弃。

盐酸Bupivacaine制造商


  • 普通注射剂和疫苗,Inc .
    Bupivacaine盐酸注入(通用疫苗注射剂&公司)
  • 普通注射剂和疫苗,Inc .
    Bupivacaine盐酸注入(通用疫苗注射剂&公司)
  • 卡地纳健康
    Bupivacaine盐酸注入,解决方案(卡地纳健康)
  • Hospira公司。
    Bupivacaine注射盐酸,盐酸溶液Bupivacaine和肾上腺素(盐酸Bupivacaine和肾上腺素酒石酸氢盐)注入,解决方案(Hospira, Inc .)
  • Auromedics制药有限责任公司
    Bupivacaine盐酸注入,解决方案(Auromedics制药有限公司)
  • 卡地纳健康
    Bupivacaine盐酸注入,解决方案(卡地纳健康)

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