百特医疗公司。
产品描述: 0.9%氯化钠注射液USP, 50毫升单剂量VIAFLEX容器袋、Rx,百特医疗公司,迪尔菲尔德,60015,产品代码2 b1301 NDC 0338-0049-11。
状态: 正在进行的
城市: 迪尔菲尔德中学
状态: 伊尔
国家: 我们
自愿/要求: 自愿:公司发起
最初公司通知:
分布模式: 在全国范围内
分类: 课上我
产品数量: 189120袋
召回原因: 的颗粒物:客户投诉昆虫发现自由浮动每个很多回忆在一个袋子里。
回忆起始日期: 20150717
报告日期: 20150826

盐酸胺碘酮

盐酸胺碘酮

盐酸胺碘酮回忆

得到一个警告当一个回忆。

问题&答案

副作用和不良反应

胺碘酮盐酸是为只使用指定的危及生命的心律失常患者,因为它的使用伴随着大量的毒性。

胺碘酮盐酸有几个致命的毒性,最重要的是肺毒性(过敏性肺炎或间质和肺泡性肺炎),导致临床表现疾病率高达10%至17%在一些系列的室性心律失常患者剂量约400毫克/天,以及异常扩散能力更高比例的患者没有症状。肺毒性是致命的约10%的时间。肝损伤是常见的胺碘酮盐酸,但通常是轻微的,证明只有肝酶异常。可能发生明显的肝脏疾病,然而,在一些情况下是致命的。像其他那儿,胺碘酮盐酸可以加重心律失常,例如,通过降低心律失常的耐受性良好或更难以扭转。这发生在2%到5%的病人在不同的系列,和显著的心肌梗死或窦性心动过缓一直在2%到5%之间。这些事件应该在适当的临床管理的在大多数情况下。虽然这样的频率proarrhythmic事件没有出现更大胺碘酮盐酸比与其他代理商在该人群使用,长时间当他们发生影响。

即使在无节奏的死亡的高危患者,在他的毒性胺碘酮盐酸是可以接受的的风险,胺碘酮盐酸提出了重大的管理问题,可以危及生命的人群中突然死亡的风险,所以应尽一切努力利用替代代理第一。

使用的难度胺碘酮盐酸有效和安全本身对病人构成重大风险。指定的心律失常患者必须住院的负荷剂量胺碘酮盐酸和响应给出一般至少需要一个星期,通常是两个或两个以上。因为吸收和消除变量,维持剂量的选择是困难的,也不是不同寻常的要求剂量减少或中断治疗。192年回顾性调查患者心室快速性心律失常84需要减少剂量和18需要至少暂时中止因为副作用,和几个系列报道的总体频率15%到20%由于不良反应停药。之前的时间停药后还会再次出现危及生命的心律失常或剂量控制调整是不可预测的,从数周甚至数月。病人显然是冒着极大的危险在这段时间,可能需要长期住院治疗。尝试用其他抗心律失常的药物胺碘酮盐酸必须停止将逐渐变得困难,但不可预知的改变胺碘酮身体的负担。当存在类似的问题胺碘酮盐酸不是有效;它仍然带来的风险与任何后续治疗。

在国家心脏,肺和血液研究所的心律失常抑制试验(CAST),一个长期的,全国范围,随机、双盲研究无症状患者目前室性心律失常患者,心肌梗死超过六天,但不到两年以前,一个过度死亡或非致命性心脏骤停率出现在患者encainide氟卡尼(56/730)相比,在病人分配到匹配的安慰剂治疗组(22/725)。平均治疗时间encainide氟卡尼在这项研究中是十个月。

胺碘酮盐酸治疗评估两个全国范围,随机,双盲,安慰剂对照试验,包括1202(加拿大人胺碘酮心肌梗死心律失常试验;CAMIAT)和1486年(欧洲心肌梗死胺碘酮试验;EMIAT) mi患者随访2年。与室性心律失常患者CAMIAT合格,这些随机胺碘酮收到的重量,response-adjusted剂量200毫克/天至400毫克/天。病人EMIAT合格与射血分数< 40%,这些随机胺碘酮收到固定剂量200毫克/天。这两项研究长达数周的负荷剂量的日程安排。Intent-to-treat全因死亡率结果如下:

安慰剂

胺碘酮

相对风险

N

死亡

N

死亡

95%可信区间

EMIAT

743年

102年

743年

103年

0.99

0.76 - -1.31

CAMIAT

596年

68年

606年

57

0.88

0.58 - -1.16

这些数据符合的结果汇总分析的较小的控制研究涉及结构性心脏病患者(包括心肌梗死)。

已经有上市后报告的急性发作(天周)肺损伤患者口服盐酸胺碘酮有或没有初始静脉输液治疗。结果包括肺浸润和/或质量x射线,肺肺泡出血、胸腔积液、支气管痉挛、气喘、发热、呼吸困难、咳嗽、咳血、缺氧。某些情况下,发展到呼吸衰竭和/或死亡。上市后报告描述病例患者的肺毒性低剂量盐酸胺碘酮;然而,报告显示,使用较低的加载和维护剂量盐酸胺碘酮与胺碘酮hydrochloride-induced肺毒性的发生率降低。

盐酸胺碘酮片可能会导致咳嗽和渐进性呼吸困难的临床综合征伴有功能,射线,镓扫描,和病理数据符合肺毒性的频率从2%变化到7%在大多数发表的报告,但在一些报道高达10%到17%。因此,当盐酸胺碘酮治疗开始,一个基线胸透和肺功能测试,包括扩散能力,应该执行。病人应该返回历史,物理考试,每3到6个月胸部x光片。

肺毒性次要盐酸胺碘酮似乎源于间接或直接的毒性由过敏性肺炎(包括嗜酸性肺炎)或间质/肺泡肺炎,分别。

既存的肺病患者预后差如果肺毒性的发展。

超敏反应肺炎通常出现在治疗的过程中,这些患者重新盐酸胺碘酮导致更快速更严重的复发。

支气管肺泡灌洗是选择的过程来确认这个诊断,也可以当一个T抑制细胞毒性(cd8 +) /淋巴球增多而著称。类固醇治疗应制定和盐酸胺碘酮治疗这些病人停止。

间质/肺泡肺炎可能导致释放的氧自由基和/或phospholipidosis弥漫性肺泡损伤的特点是发现,间质性肺炎或纤维化肺活检标本。Phospholipidosis(泡沫细胞、泡沫状巨噬细胞),由于抑制磷脂酶,将出现在大多数情况下的胺碘酮hydrochloride-induced肺毒性;然而,这些变化也出现在大约50%的患者盐酸胺碘酮治疗。这些细胞应该用作标记的疗法,但毒性的证据。诊断为胺碘酮hydrochloride-induced间隙/肺泡肺炎应该,至少,减少剂量或者,最好,撤军的盐酸胺碘酮建立可逆性,特别是如果其他可接受的抗心律失常的治疗方法是可用的。这些措施已制定,减少可引起胺碘酮诱发症状的肺毒性通常是指出在第一周,和一个临床改善最大的前两三个星期。胸部x光片的变化通常在两到四个月内解决。据一些专家,类固醇可能是有益的。强的松的剂量40毫克/天到60毫克/天或其他等效剂量的类固醇得到和锥形的几周取决于病人的状况。在某些情况下重新与盐酸胺碘酮低剂量并没有导致毒性的回归。

在病人接受盐酸胺碘酮,任何新的呼吸道症状应该显示肺毒性的可能性,历史,物理考试,胸部x光片和肺功能测试(与扩散能力)应该重复和评估。扩散能力下降了15%的灵敏度高,但是只有一个温和的特异性肺毒性;随着扩散能力下降接近30%,敏感性降低,但特异性增加。镓扫描也可以作为诊断的一部分执行。

死亡,二次肺毒性,在大约10%的情况下发生。然而,在危及生命的心律失常,患者停药盐酸胺碘酮治疗由于疑似药物引起的肺毒性应小心进行,在这些患者最常见的死亡原因是心脏性猝死。因此,应尽一切努力排除其它原因造成的呼吸障碍(即。,congestive heart failure with Swan-Ganz catheterization if necessary, respiratory infection, pulmonary embolism, malignancy, etc.) before discontinuing amiodarone hydrochloride in these patients. In addition, bronchoalveolar lavage, transbronchial lung biopsy and/or open lung biopsy may be necessary to confirm the diagnosis, especially in those cases where no acceptable alternative therapy is available.

如果一个诊断的胺碘酮hydrochloride-induced过敏性肺炎,盐酸胺碘酮应该停止,应制定和治疗类固醇。如果诊断为胺碘酮hydrochloride-induced间质和肺泡肺炎,类固醇治疗应该制定了,最好是盐酸胺碘酮停止或者至少减少剂量。某些情况下的胺碘酮hydrochloride-induced间隙/肺泡肺炎可能解决后减少盐酸胺碘酮剂量与类固醇的管理。在一些患者中,低剂量的重新并没有导致间质和肺泡的回归性肺炎;然而,在一些病人(也许因为严重的肺泡损伤)肺损伤不可逆的。

盐酸胺碘酮,就像其他那儿会导致严重恶化的心律失常,风险可能会增强相伴那儿的存在。恶化一直在报道约2%至5%在大多数系列,和包括新心室纤维性颤动,不断的室性心动过速,增加抗心律转变法,和多态延长室性心动过速与高职院校学前教育专业(带条de同构(TdP))。此外,盐酸胺碘酮引起症状性心动过缓或窦性停搏与抑制逃跑的焦点在2%至4%的患者。

氟喹诺酮类原料药、大环内酯物抗生素和唑类延长导致高职院校学前教育专业。有报道称延长对高职院校学前教育专业,有或没有计划书,在病人服用胺碘酮氟喹诺酮类原料药、大环内酯物抗生素,或唑类管理(见并存药物的相互作用其他报道,与胺碘酮相互作用)。

需要co-administer胺碘酮与其他药物延长间隔的高职院校学前教育专业必须基于仔细评估这样做的潜在风险和收益为每一个病人。

仔细评估的潜在风险和收益管理盐酸胺碘酮必须甲状腺功能障碍患者由于心律失常的可能性突破或恶化这些患者的心律失常。

植入除颤器或心脏起搏器患者、慢性抗心律失常的药物可能会影响节奏或管理除颤阈值。因此,胺碘酮治疗期间,《盗梦空间》的节奏和除颤阈值应该评估。

胺碘酮hydrochloride-induced甲状腺机能亢进可能导致甲状腺功能亢进和/或心律失常的突破或恶化的可能性。有报道称可引起胺碘酮诱发的甲状腺毒症有关的死亡。如果任何新的心律失常的迹象出现,应考虑甲状腺机能亢进(见的可能性预防措施,甲状腺异常)。

海拔的肝酶水平经常暴露于盐酸胺碘酮的病人,在大多数情况下是无症状的。如果增加超过三次正常,或双打患者基线升高,停药盐酸胺碘酮或减少剂量应考虑。在少数情况下活组织检查已经完成,组织学有类似酒精性肝炎或肝硬化。肝衰竭是一个罕见的死亡原因与盐酸胺碘酮治疗的患者。

视神经病变和/或视神经炎的情况下,通常导致视力损害,已报告与胺碘酮治疗的患者。在某些情况下,视力损害进展永久失明。视神经病变和/或神经炎可能发生在任何时间后开始治疗。药物的因果关系尚未明确。如果视力损害的症状出现,如视力变化和减少周边视觉,提示建议眼科检查。出现视神经病变和/或神经炎呼吁重新评估盐酸胺碘酮治疗。的风险和并发症与盐酸胺碘酮抗心律失常的治疗必须加以权衡其好处在心律失常患者的生命受到威胁。常规眼科检查,包括眼底镜检查和裂隙灯检查,建议在政府的盐酸胺碘酮(见不良反应)。

盐酸胺碘酮可引起胎儿伤害当管理一个孕妇。虽然怀孕期间使用盐酸胺碘酮少见,有一小部分发表的报告先天性甲状腺肿/甲状腺功能减退,甲状腺机能亢进。如果在怀孕期间使用盐酸胺碘酮,或者病人怀孕时服用盐酸胺碘酮,这个病人应该通知对胎儿的潜在危害。

一般来说,应该使用盐酸胺碘酮在怀孕期间只有母亲的潜在好处证明胎儿的未知风险。

在怀孕的老鼠和兔子,盐酸胺碘酮剂量的25毫克/公斤/天(大约0.4和0.9倍,分别的最大推荐人类维持剂量*)对胎儿没有不利影响。兔子,75毫克/公斤/天(大约2.7倍的最大推荐人类维持剂量*)引起堕胎在大于90%的动物。老鼠,剂量50毫克/公斤/天或更多与睾丸的微小位移和不完全骨化的发生率增加的头骨和数字的骨头;在100毫克/公斤/天或更多,胎儿身体重量减少;在200毫克/公斤/天,胎儿的发病率增加吸收。(这些老鼠的剂量约0.8,1.6和3.2倍的最大推荐人类维持剂量*。)影响胎儿生长和存活也指出两种菌株的老鼠在一个剂量的5毫克/公斤/天(大约0.04倍的最大推荐人类维持剂量*)。

在50公斤* 600 mg病人(剂量相比在身体表面面积的基础上)

法律问题

目前还没有法律信息用于这种药物。

FDA安全警报

目前没有FDA安全警告这种药物。

制造商警告

目前还没有这种药物制造商警告信息。

FDA标记变化

目前没有FDA标签更改用于这种药物。

使用

因为它的威胁生命的副作用和实质性的管理与它的使用(见相关困难警告下面),盐酸胺碘酮片只显示下面的治疗记录,危及生命的复发性室性心律失常等,当这些没有回应记录足够剂量的其他可用那儿或者当替代代理无法容忍的。

1。复发性心室fibrillation.2。复发性血液流动不稳定的室性心动过速。

为其他抗心律失常的药物一样,没有证据的对照试验,使用盐酸胺碘酮片有利影响生存。

盐酸胺碘酮片应该只有医生熟悉和使用访问(直接或通过推荐)的使用所有可用的方法治疗复发性危及生命的室性心律失常,并获得适当的监测设施,包括住院和门诊连续心电图描记的监测和电生理学的技术。因为治疗危及生命的心律失常性质,潜在的相互作用与治疗之前,和潜在的心律失常恶化,开始与盐酸胺碘酮片治疗应该在医院进行。

历史

目前还没有药物可用于这种药历史。

其他信息

盐酸胺碘酮片的抗心律失常的药物是一个类的成员主要是第三类(沃恩威廉姆斯的分类)的影响,可供口服黄色,平板电脑。每个平板口服药包含200毫克盐酸胺碘酮。此外,每个平板包含以下活性成分:胶体二氧化硅,玉米淀粉,一水乳糖,硬脂酸镁,聚维酮,D&C黄色10号铝湖。盐酸胺碘酮片香豆酮衍生物:2-butyl-3-benzofuranyl 4 - [2 - (diethylamino)乙氧基的]3,5-diiodophenyl酮盐酸盐。

结构式如下:

MM1

C25H29日2没有3•HCl分子量:681.8

盐酸胺碘酮是米色的白色结晶粉末。微溶于水,溶于酒精,和自由溶于氯仿。含碘37.3%的体重。

盐酸胺碘酮制造商


  • Remedyrepack Inc .)
    盐酸胺碘酮片(Remedyrepack Inc .)
  • 卡地纳健康
    盐酸胺碘酮片(卡地纳健康)
  • 佛罗里达州卫生署中央药房
    盐酸胺碘酮片(佛罗里达州卫生署中央药房)
  • Apotex Inc .)
    盐酸胺碘酮(盐酸胺碘酮)注射,解决方案(Apotex Inc .)
  • Wockhardt美国Llc。
    盐酸胺碘酮注射液(Wockhardt美国Llc。)
  • Wockhardt美国Llc。
    盐酸胺碘酮注射液(Wockhardt美国Llc。)
  • 医生总保健公司。
    盐酸胺碘酮片(医生总关心,Inc .)
  • 叛军经销商集团
    盐酸胺碘酮片(叛军经销商集团)
  • Cadila医疗有限公司
    盐酸胺碘酮片(Cadila医疗有限)
  • Remedyrepack Inc .)
    盐酸胺碘酮片(Remedyrepack Inc .)
  • 金州医疗供应,公司。
    盐酸胺碘酮片(金州医疗供应,Inc。)
  • 应用药物,有限责任公司
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(应用药物,Llc)
  • 医生总保健公司。
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(总保健医生,Inc .)
  • Mckesson合同包装
    盐酸胺碘酮片(Mckesson合同包装)
  • Wockhardt有限
    盐酸胺碘酮注射液(Wockhardt有限)
  • West-ward制药集团
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(West-ward制药公司)
  • 普通注射剂和疫苗,Inc .
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(通用疫苗注射剂&公司)
  • Mylan机构有限公司
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(Mylan机构有限责任公司)
  • Hospira公司。
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(Hospira, Inc .)
  • Sagent制药
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(Sagent制药)
  • Mylan机构公司。
    盐酸胺碘酮片(Mylan机构Inc .)
  • nc的肯塔基州医疗保健公司Dba Vangard实验室
    盐酸胺碘酮片(肯塔基州公司的nc医疗Dba Vangard实验室)
  • 普通注射剂和疫苗,Inc .)
    盐酸胺碘酮注射液,解决方案,集中(普通注射剂和疫苗,Inc .)
  • Hospira公司。
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(Hospira, Inc .)
  • 美国医疗包装
    盐酸胺碘酮片(美国医疗包装)
  • Zydus制药(美国)有限公司
    盐酸胺碘酮片(Zydus制药(美国)有限公司)
  • 芋头制药美国。公司。
    盐酸胺碘酮片(芋头制药美国。,Inc .)
  • Teva制药美国公司
    Teva制药公司的盐酸胺碘酮片(美国公司)
  • Eon实验室有限公司
    盐酸胺碘酮片(Eon实验室,Inc .)
  • Mckesson包装Mckesson公司的业务单元
    盐酸胺碘酮片(Mckesson包装Mckesson公司的业务单元)
  • Remedyrepack Inc .)
    盐酸胺碘酮片(Remedyrepack Inc .)
  • 卡地纳健康
    盐酸胺碘酮片(卡地纳健康)
  • Apotex集团
    盐酸胺碘酮片(Apotex集团)
  • 普通注射剂和疫苗公司。
    盐酸胺碘酮注射液(普通注射剂和疫苗,Inc .)
  • Remedyrepack Inc .)
    盐酸胺碘酮注射液、解决方案(Remedyrepack Inc .)
  • 伊利湖医疗Dba质量护理产品公司
    盐酸胺碘酮片(Dba伊利湖医疗保健产品质量Llc)

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