Hospira Inc .)
产品描述: 盐酸Bupivacaine Inj。,USP, 0.5%(5毫克/毫升),不含防腐剂,30毫升单一使用瓶,Rx。HOSPIRA, INC .)、森林湖,60045美国。NDC: 0409-1162-02。
状态: 正在进行的
城市: 森林湖
状态: 伊尔
国家: 我们
自愿/要求: 自愿:公司发起
最初公司通知: 两个或更多的下列:电子邮件、传真、信件,新闻稿,电话,拜访
分布模式: 美国全国包括关岛。
分类: 课上我
产品数量: 150950瓶
召回原因: 颗粒物的存在:自由浮动和嵌入式氧化铁粒子的存在。
回忆起始日期: 20150423
报告日期: 20150715

A3852-17/27合并脊髓和硬膜外17 g爵

A3852-17/27合并脊髓和硬膜外17 g爵

A3852-17/27合并脊髓/硬膜外17 g爵召回

得到一个警告当一个回忆。

问题&答案

副作用和不良反应

警告
必须小心使用氯化钠存在充血性心力衰竭、循环衰竭、肾功能障碍或血液蛋白不足。
过量的氯化钠的路线可能引起低钾血症和酸中毒。过量的父母的路线可能导致充血性心力衰竭和急性肺水肿,尤其是在先前存在的心血管疾病患者和那些接受coricos-teroids,促肾上腺皮质激素或其他可能引起钠潴留的药物。用于新生儿,当氯化钠溶液制备或需要稀释药物,或在冲洗静脉导管、不含防腐剂的氯化钠注射液,USP,应使用0.9%。

警告
盐酸利多卡因肾上腺素注射液,USP渗透和神经阻滞应由临床医生只雇佣那些精通剂量相关的诊断和管理可能出现的毒性和其他突发急性事件的块被雇佣,然后只有在确保立即可用的氧气,其他抢救药物,心肺设备,并正确地管理不良反应所需的人员和相关的紧急情况(见不良反应和预防措施)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION和/或从任何原因改变灵敏度可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。
腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。
为了避免血管内注射,愿望应该执行注射局部麻醉前解决方案。针必须重新定位,直到没有返回血液可以引起的愿望。但是请注意,没有血液的注射器并不能保证血管内注入得以避免。
局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂(如methylparaben)不应该被用于硬膜外或脊髓麻醉,因为这些药物的安全性尚未建立关于鞘内注射,故意或偶然的。
盐酸利多卡因和肾上腺素注射含有焦亚硫酸钠,亚硫酸盐,可能导致过敏型反应包括过敏性症状和危及生命的严重哮喘发作在某些易感人群。亚硫酸盐的整体流行敏感度一般人群是未知的,可能低。亚硫酸盐灵敏度比nonasthmatic更频繁地在哮喘的人。

警告

盐酸利多卡因注射液,渗透和神经阻滞,应由临床医生只雇佣那些精通剂量相关的诊断和管理可能出现的毒性和其他突发急性事件的块被雇佣,然后只有在确保立即可用的氧气,其他抢救药物,心肺设备,并正确地管理不良反应所需的人员和相关的紧急情况(见不良反应和预防措施)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION和/或从任何原因改变灵敏度可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。

腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。

为了避免血管内注射,愿望应该执行注射局部麻醉前解决方案。针必须重新定位,直到没有返回血液可以引起的愿望。但是请注意,没有血液的注射器并不能保证血管内注入得以避免。

局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂(如methylparaben)不应该被用于硬膜外或脊髓麻醉,因为这些药物的安全性尚未建立关于鞘内注射,故意或偶然的。

警告

局部麻醉剂只能受雇于那些精通临床医生诊断和管理剂量相关的毒性和其他急性突发事件可能出现从块到被雇佣,然后只有在保险立即可用的氧气,其他抢救药物,心肺抢救设备,和适当的所需的人力资源管理相关的不良反应和紧急情况。(见不良反应,预防措施和过剂量)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION和/或从任何原因改变灵敏度可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。

腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。

脊髓麻醉期间不应该注入子宫收缩,因为脊髓液电流可能携带毒品比预期进一步向头部地。

一个自由流动的脑脊液在脊髓麻醉的性能表明进入蛛网膜下腔。然而,愿望应该执行注射麻醉方案之前确认进入蛛网膜下腔,避免血管内注射。

Bupivacaine解决含有肾上腺素或其他不应使用升压与ergot-type催产剂药物,因为可能发生严重的持续的高血压。同样,解bupivacaine包含一个血管收缩剂,如肾上腺素、患者应谨慎使用接收单胺氧化酶抑制剂(毛)或triptyline或丙咪嗪类型的抗抑郁药,因为严重的长期的高血压可能的结果。

直到进一步的经验是获得比18年,年轻的病人管理bupivacaine不推荐在这个年龄段。

混合或任何其他的之前或并发使用局部麻醉与bupivacaine不能推荐因为数据不足的临床使用这样的混合物。

警告

0.75%浓度的盐酸BUPIVACAINE不推荐用于产科麻醉。有报道称心脏骤停的艰难复苏或死亡在使用盐酸BUPIVACAINE产科病人硬膜外麻醉。在大多数情况下,这是使用0.75%的浓度。复苏很困难或不可能的,尽管显然足够的准备和适当的管理。心脏骤停发生抽搐后造成系统性毒性,可能无意后血管内注入。0.75%的浓度应该留给手术,高度的肌肉放松和长期效应是必要的。

局部麻醉剂只能受雇于那些精通临床医生诊断和管理剂量相关的毒性和其他急性突发事件可能出现从块到被雇佣,然后只有在保险立即可用的氧气,其他抢救药物,心肺抢救设备,和适当的所需的人力资源管理相关的不良反应和紧急情况。(见不良反应,预防措施,和过剂量)。延迟剂量相关的毒性,正确地管理UNDERVENTILATION从任何原因,和/或改变的敏感性可能导致酸中毒的发展,心脏骤停,可能死亡。

局部麻醉的解决方案包含抗菌防腐剂。,那些在multiple-dose瓶供应,不应该用于硬膜外麻醉或尾因为安全尚未建立关于鞘内注射,有意或无意地,这样的防腐剂。

腔内注入麻药后关节镜和其他外科手术是一种未经批准的使用,也有上市后注入软骨溶解在病人接受这样的报告。大部分的报告病例的软骨溶解肩关节;例gleno-humeral软骨溶解被描述在儿童和成人患者腔内注入麻药后,没有肾上腺素的48到72小时。没有足够的信息,以确定注入时间短不与这些发现。出现症状的时候,如关节疼痛、僵硬和损失的运动可变量,但可能早在手术后第二个月开始。目前,没有有效治疗软骨溶解;患者经历了软骨溶解需要额外的诊断和治疗程序和一些必要的关节成形术或肩膀替换。

至关重要的是,愿望血液或脑脊液(如适用)注入语句之前执行任何局部麻醉,最初的剂量和所有随后的剂量,避免血管内或蛛网膜下腔注射。然而,消极的愿望并不保证一个血管内或蛛网膜下腔注射。

Bupivacaine盐酸肾上腺素1:200,000或其他不应使用升压与ergot-type催产剂药物,因为可能发生严重的持续的高血压。同样,Bupivacaine盐酸盐的解决方案包含一个血管收缩剂,如肾上腺素、患者应谨慎使用接收monoamineoxidase抑制剂(毛)或triptyline或丙咪嗪类型的抗抑郁药,因为严重的长期的高血压可能的结果。

直到进一步的经验中获得以下的儿科患者的12年里,管理Bupivacaine盐酸不推荐在这个年龄段。

混合或任何其他的之前或并发使用局部麻醉与盐酸Bupivacaine不能推荐因为数据不足的临床使用这样的混合物。有报道称心脏骤停和死亡在使用盐酸Bupivacaine静脉区域麻醉(棺材块)。信息安全的剂量和技术管理Bupivacaine盐酸在这个过程缺乏。因此,盐酸Bupivacaine不建议使用这种技术。

Bupivacaine盐酸肾上腺素1:200,000包含焦亚硫酸钠,亚硫酸盐,可能导致过敏型反应包括过敏性症状和危及生命的严重哮喘发作在某些易感人群。亚硫酸盐的整体流行敏感度一般人群是未知的,可能低。亚硫酸盐灵敏度比nonasthmatic更频繁地在哮喘的人。单剂安瓿和单剂瓶Bupivacaine盐酸肾上腺素不含焦亚硫酸钠。

警告

仅供外部使用。易燃,远离火灾或火焰。

减少火灾的风险,准备仔细:

解决方案包含酒精和散发易燃vaporsdo不是褶皱或使用点火来源(例如,腐蚀,激光),直到解决方案是完全干燥(最少3分钟无毛皮肤上;1小时的头发)。避免到毛领域的解决方案。湿的头发是易燃的。干燥的头发可能需要1小时。不允许解poolremove solution-stained材料从预科区域

火焰图1

不要使用

在已知的过敏患者碘或任何其他成分在这个生产开放伤口,皮肤粘膜,或作为一般cleanserin婴儿不到2个月大的时候由于过度的皮肤刺激和短暂的甲状腺功能减退的风险

停止使用,问医生如果刺激,敏感或过敏反应发生。这些可能是病情严重的迹象。在极少数情况下,使用这个产品已经与皮肤起泡。

法律问题

目前还没有法律信息用于这种药物。

FDA安全警报

目前没有FDA安全警告这种药物。

制造商警告

目前还没有这种药物制造商警告信息。

FDA标记变化

目前没有FDA标签更改用于这种药物。

使用

适应症和用法
氯化钠注射液用于冲血管内导管或无菌,isontonic单剂,溶剂,或稀释剂物质进行静脉注射,k肌内或皮下及其他无准备地准备单剂量无菌解决方案根据药物的生产指令管理。

适应症和用法
盐酸利多卡因肾上腺素注射液,USP是表示生产的地方或区域渗透技术,如经皮注射麻醉,通过外围臂丛神经阻滞技术,如中央神经和肋间的技术,如腰椎和尾硬膜外阻滞,当这些技术的接受过程中所描述的标准教科书。

适应症和用法

盐酸利多卡因注射液,USP是表示生产的地方或区域麻醉渗透技术,如经皮注射和静脉区域麻醉外围臂丛神经阻滞技术,如中央神经和肋间的技术,如腰椎和尾硬膜外阻滞,当这些技术的接受过程中所描述的标准教科书。

适应症和用法

Bupivacaine脊髓蛛网膜下腔的生产指示块(脊髓麻醉)。

标准教科书应该咨询来确定接受脊髓麻醉管理的程序和技术。

适应症和用法

Bupivacaine盐酸生产指示的地方或区域麻醉或镇痛手术、牙科和口腔外科手术,诊断和治疗过程,产科的程序。只有0.25%和0.5%的浓度是产科麻醉表示。(参见警告。)

经验nonobstetrical怀孕患者手术不足以推荐使用0.75%浓度的盐酸Bupivacaine这些病人。

Bupivacaine盐酸不建议静脉注射局部麻醉(棺材块)。(参见警告。)

行政管理路线,表示Bupivacaine盐酸浓度:

当地渗透0.25%外围神经阻滞0.25%和0.5%眼球后的块交感腰椎硬膜外块0.25% 0.25% 0.75%,0.5%,0.75%
(0.75%不是产科麻醉)尾0.25%和0.5%硬膜外与肾上腺素1:200,000测试剂量的0.5%

附加信息(见剂量和管理)。

标准教科书应该咨询来确定接受盐酸Bupivacaine管理的程序和技术。

历史

目前还没有药物可用于这种药历史。

其他信息

光谱医疗设备公司。
氯化钠
注入,USP, 0.9%
描述
氯化钠注射液,USP是无菌的,nonpyrogenic,等渗溶液氯化钠0.9%(9毫克/毫升)注射用水不含抗菌剂或其他添加物质。pH值在4.5和7.0之间。氯和钠离子集中大约0.154毫克当量的计算每毫升及其同渗重摩0.308 milliosmols每毫升。
氯化钠是无色立方晶体或白色结晶粉末,有盐味。氯化钠是自由溶于水。溶于甘油,微溶于乙醇。氯化钠的经验公式是氯化钠,分子量58.44。

盐酸利多卡因肾上腺素注射液,解决方案
(Hospira, Inc .)

渗透和神经阻滞。

安瓿
Fliptop瓶
Multiple-dose Fliptop瓶
从光保护。

Rx只
描述
盐酸利多卡因肾上腺素注射液,USP是无菌,nonpyrogenic解决盐酸利多卡因和肾上腺素注射用水为注射用不同浓度特征如下:

浓度

盐酸利多卡因

肾上腺素

盐酸利多卡因

(anhyd)毫克/毫升

肾上腺素

微克/毫升

氯化钠

毫克/毫升

0.5%

1:200,000

5

5

8

1%

1:200,000

10

5

7

1.5%

1:200,000

15

5

6.5

2%

1:200,000

20.

5

6

1%

1:100,000

10

10

7

2%

1:100,000

20.

10

6

焦亚硫酸钠0.5毫克/毫升和柠檬酸、无水0.2毫克/毫升作为稳定剂添加的。列表的顶部空间1209年和3179年二氧化碳加油,列出了3177年,3178年,3181年、3182年和3183年是氮毒气毒死。可能含有氢氧化钠或盐酸调节pH值;pH值为4.5 (3.3 - 5.5)。看到不同大小提供部分和优势。

Multiple-dose瓶包含methylparaben 1毫克/毫升作为防腐剂添加的。

单剂安瓿瓶不包含抑菌剂或抗微生物剂。丢弃未使用的部分。

利多卡因局部麻醉的酰胺型。

盐酸利多卡因,USP是化学指定2 - (diethyl-amino) 2 ', 6 ' -acetoxylidide monohydrochloride一水,一个自由的白色粉末溶于水。它有以下结构式:

利多卡因肾上腺素1

肾上腺素,USP是拟交感神经(肾上腺素)指定化学剂4 - [1-hydroxy-2 (methylamino)乙基]1、2 benzenediol,白色,微晶粉。它有以下结构式:

利多卡因肾上腺素2

RxNorm名字

回顾RxNorm正常形式

盐酸利多卡因注射液,解决方案
(Hospira, Inc .)

渗透水解决方案

和神经阻滞

安瓿

塑料Multiple-dose Fliptop瓶

玻璃Teartop瓶

Rx只

描述

盐酸利多卡因注射液,USP是无菌的,nonpyrogenic解决盐酸利多卡因注射用水的注射用不同浓度与特点如下:

浓度

0.5%

1%

1.5%

2%

毫克/毫升盐酸利多卡因(anhyd)。

5

10

15

20.

毫克/毫升氯化钠

8

7

6.5

6

Multiple-dose瓶含有0.1%的methylparaben添加防腐剂。可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。pH值为6.5 (5.0 - 7.0)。看到不同大小提供部分和优势。

利多卡因局部麻醉的酰胺型。

盐酸利多卡因,USP是化学指定2 - (diethylamino) - n - (2, 6-dimethylphenyl)乙酰胺monohydrochloride一水,一个自由的白色粉末溶于水。分子量288.82。它有以下结构式:

图1盐酸利多卡因

用于塑料的半刚性的瓶瓶是是特殊配方制作的聚烯烃。它是乙烯和丙烯的共聚物。塑料的安全已经被测试证实动物根据USP生物塑料容器标准。容器不需要蒸汽屏障保持适当的药物浓度。

BUPIVACAINE(盐酸BUPIVACAINE)注射,解决方案
(Hospira, Inc .)

在葡萄糖Bupivacaine HCl 0.75%
8.25%的注射

无菌高比重的解决方案
脊髓麻醉

Rx只

描述

Bupivacaine盐酸是1-Butyl-2΄6΄-pipecoloxylidide一氯化,一水,一个白色的结晶粉末自由溶于95%乙醇,溶于水,微溶于氯仿和丙酮。它有以下结构式:

图2 bupivacaine在葡萄糖

葡萄糖是D-glucopyranose一水和结构式如下:

图3 bupivacaine在葡萄糖

Bupivacaine脊髓(Bupivacaine葡萄糖注入,USP)可在无菌,高压蛛网膜下腔注射(脊椎块)的解决方案。

盐酸Bupivacaine有关化学和药物氨酰基局部麻醉剂。这是一个同系物mepivacaine和利多卡因化学相关。所有这三个麻醉剂含有芳香环之间的酰胺键和氨基或哌啶组。他们在这方面区别procaine-type局部麻醉剂,这有一个酯键。

每个1毫升Bupivacaine脊髓含有7.5毫克盐酸Bupivacaine,无水葡萄糖和82.5毫克,无水。这种解决方案的pH值调整到5.5(4.0 - 6.5)和氢氧化钠或盐酸。

Bupivacaine脊髓的比重在1.030和1.035之间在25°C和1.03 37°C。

Bupivacaine脊髓不包含任何防腐剂。

盐酸解bupivacaine可能热压处理过的,如果他们不含肾上腺素。

BUPIVACAINE盐酸注入,解决方案
BUPIVACAINE盐酸肾上腺素(BUPIVACAINE盐酸肾上腺素酒石酸氢盐)注入,解决方案
(Hospira, Inc .)

Rx只

描述

盐酸Bupivacaine 2-Piperidinecarboxamide, 1-butyl-N - (2, 6-dimethylphenyl), monohydrochloride,一水,一个白色的结晶粉末自由溶于95%乙醇,溶于水,微溶于氯仿和丙酮。它有以下结构式:

bupivacaine盐酸注入1

肾上腺素是(-)3,4-Dihydroxy-α- ((methylamino)甲基)苯甲醇。它有以下结构式:

bupivacaine盐酸注入2

Bupivacaine盐酸可在无菌和不使用肾上腺素等渗的解决方案(如酒石酸氢盐)1:200,000通过局部浸润注射,外围神经阻滞,尾和腰椎硬膜外块。盐酸解Bupivacaine可能热压处理过的,如果他们不含肾上腺素。解决方案是无色透明的。

Bupivacaine有关化学和药物氨酰基局部麻醉剂。这是一个同系物mepivacaine和利多卡因化学相关。所有这三个麻醉剂含有芳香环之间的酰胺键和氨基酸,或哌啶组。他们在这方面区别procaine-type局部麻醉剂,这有一个酯键。

Bupivacaine盐酸注入,USP是无菌的,等渗溶液含有盐酸Bupivacaine注射用水的特点如下:

Bupivacaine盐酸注入,USP(没有肾上腺素)

浓度

Bupivacaine盐酸盐
毫克/毫升

氯化钠
毫克/毫升

0.25%

2.5

8.6

0.5%

5

8.1

0.75%

7.5

7.6

可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。(看看pH值信息,提供部分。)Multiple-dose瓶包含methylparaben 1毫克/毫升作为防腐剂添加。

Bupivacaine和肾上腺素注射,USP是无菌的,等渗溶液含有盐酸Bupivacaine和肾上腺素1:200,000特色如下:

Bupivacaine和肾上腺素注射,早餐

浓度
(盐酸Bupivacaine)

Bupivacaine
盐酸
(毫克/毫升)

肾上腺素
1:200,000
(微克/毫升)



(毫克/毫升)

0.25%

2.5

5

8.5

0.5%

5

5

8.5

0.75%

7.5

5

8.5

焦亚硫酸钠0.1毫克/毫升依地酸作为抗氧化剂和添加钙二钠、无水0.1毫克/毫升作为稳定剂添加的。可能含有氢氧化钠或盐酸对pH值调整。(看看pH值信息,提供部分。)Multiple-dose瓶包含methylparaben 1毫克/毫升作为防腐剂添加。

单剂解决方案不包含添加抑菌剂或抗微生物剂和未使用的部分应该用后丢弃。

A3852-17/27合并脊髓/硬膜外17 g爵制造商


  • 史密斯医疗Asd公司。
    A3852-17/27合并脊髓/硬膜外17 g爵()C47916(史密斯医疗Asd, Inc .)

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